Uno studio reale sull'efficacia e la sicurezza della lacosamide come terapia aggiuntiva per l'epilessia ad esordio focale
2 febbraio 2021 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Uno studio multicentrico in aperto nel mondo reale per valutare l'efficacia e la farmacoeconomia di lacosamide come prima terapia aggiuntiva per adulti e bambini con crisi epilettiche focali
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacoeconomia di Lacosamide Tablet come prima terapia aggiuntiva per l'epilessia ad esordio focale incontrollata, esaminando gli effetti di Lacosamide Tablet sulla funzione cognitiva dei bambini e sull'ansia e la depressione degli adulti con focale crisi epilettiche In ambito clinico reale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In molti mondi reali, la lacosamide come prima terapia aggiuntiva può migliorare significativamente il tasso di libertà dalle crisi.
Inoltre, molti studi farmacoeconomici in Svezia e negli Stati Uniti hanno confermato che lacosamide è un'opzione più economica. epilessia focale.
Durante lo studio, i pazienti con epilessia focale sono stati trattati per la prima volta con lacosamide dopo il fallimento del farmaco antiepilettico originale.
Allo stesso tempo, il rapporto costo-efficacia di lacosamide generico è stato valutato dal punto di vista economico, al fine di fornire la base per la scelta clinica per i pazienti epilettici cinesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital of Central South University
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JiangShu
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Wuhan, JiangShu, Cina
- Wuhan Children's Hospital
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Jiangshu
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Nanjing, Jiangshu, Cina
- Nanjing Brain Hospital
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Suzhou, Jiangshu, Cina
- The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina
- The Children's Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti e bambini (di età compresa tra 4 e 75 anni) con crisi epilettiche focali non controllate che ricevono un solo AED al basale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima dell'inizio della sperimentazione, ottenere il consenso informato approvato dal comitato etico firmato volontariamente da ciascun soggetto. Per i soggetti minorenni, il consenso informato sottoscritto congiuntamente dai soggetti stessi (≥10 anni) e dai genitori o da chi ne fa le veci (in cui il minore necessita della firma con i genitori o chi ne fa le veci, e si definisce minorenne il soggetto di età inferiore a 18 anni di età) ;
- Maschio e femmina, di età compresa tra 4 e 75 anni;
- I criteri diagnostici delle crisi epilettiche focali (con o senza crisi tonico-cloniche focali o bilaterali) si basavano sulla Classificazione delle crisi epilettiche del 2017 della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE);
- Nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento e durante il periodo basale, i pazienti hanno assunto un solo dosaggio stabile di farmaco antiepilettico e sono idonei per la terapia aggiuntiva con lacosamide secondo i criteri dello sperimentatore;
- Durante il periodo di riferimento retrospettivo di 8 settimane, i pazienti devono aver avuto in media almeno 4 crisi parziali ogni 28 giorni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento con lacosamide;
- Le pazienti di sesso femminile sono incinte, allattano e non useranno contraccettivi durante lo studio;
- I pazienti avevano allergie note alla lacosamide oa qualsiasi ingrediente del farmaco, o con costituzione allergica;
- I pazienti hanno una storia di stato epilettico negli ultimi 12 mesi;
- Storia di abuso cronico di alcol o droghe; 6. storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi;
- Uso corrente di antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici;
- I pazienti soffrono di malattie progressive che colpiscono il cervello del paziente e la sua funzione;
- crisi sicogeniche non epilettiche;
- I pazienti soffrono di gravi malattie polmonari e del sistema sanguigno, tumore maligno, ridotta funzione immunitaria e psicosi;
- I pazienti riceveranno terapia dietetica chetogenica, o quattro settimane prima di entrare nel periodo di screening, i pazienti hanno usato altri farmaci che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di lacosamide, come antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, barbiturici (eccetto per l'uso combinato come anticonvulsivante terapia), analgesici narcotici.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cervello per l'epilessia o sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia nei prossimi quattro mesi.
- Gli investigatori hanno considerato i pazienti non idonei per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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bambini
Bambini di età compresa tra 4 e 16 anni con crisi epilettiche focali
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lacosamide come prima terapia aggiuntiva
Altri nomi:
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Adulto
Adulti di età >16 anni con crisi epilettiche focali
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lacosamide come prima terapia aggiuntiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione della frequenza delle crisi per 4 settimane dal basale retrospettivo al periodo di mantenimento
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
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La frequenza delle crisi è standardizzata per una durata di 4 settimane
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fino a 26 settimane
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Tasso di risposta ≥50
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
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percentuale di soggetti con una riduzione pari o superiore al 50% della frequenza delle crisi per 4 settimane dal basale retrospettivo al mantenimento
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fino a 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di libertà da sequestro
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
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percentuale di soggetti che hanno raggiunto la libertà da crisi durante il periodo di mantenimento
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fino a 26 settimane
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
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la percentuale di pazienti che continuano la lacosamide al termine di un periodo specificato
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fino a 26 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
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La funzione cognitiva nei bambini anziani di età superiore o uguale a 6 anni è valutata dalla Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC);
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fino a 26 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
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La funzione cognitiva nei bambini di età inferiore a 6 anni è valutata dalla scala cinese Wechsler Young Children of Intelligence (C - WYCSI)
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fino a 26 settimane
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Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a sette voci (GAD-7)
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fino a 24 settimane
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Valutazione dello stato depressivo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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utilizzando da Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)
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fino a 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il costo del trattamento dell'epilessia
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
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Per calcolare i costi medici diretti, comprese le spese personali e le spese di rimborso dell'assicurazione medica, includono principalmente le spese di visita, le spese di smaltimento, le spese mediche, le spese di ricovero e altre spese
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fino a 26 settimane
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Analisi costo-efficacia (CEA)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
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CEA=costo/efficacia(C/E)
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fino a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 novembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- QF-LCM2020-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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