En verklig studie om effektiviteten och säkerheten av Lacosamid som tilläggsterapi för focal-debut epilepsi
2 februari 2021 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En multicenter, öppen studie i verkligheten för att utvärdera effektiviteten och farmakoekonomin av Lacosamid som första tilläggsterapi för vuxna och barn med fokala anfall
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakoekonomin av Lacosamide Tablet som första tilläggsterapi för okontrollerad fokal debut epilepsi, undersöka effekterna av Lacosamid Tablet på kognitiv funktion hos barn och ångest och depression hos vuxna med fokal epilepsi. anfall i verkligheten i klinisk miljö
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I många verkliga världen kan lakosamid som den första tilläggsterapin avsevärt förbättra anfallsfriheten.
Dessutom har många farmakoekonomiska studier i Sverige och USA bekräftat att lakosamid är ett mer kostnadseffektivt alternativ. Detta är en verklig studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos generiska lakoxamidtabletter vid behandling av patienter med fokal epilepsi.
Under försöket behandlades patienter med fokal epilepsi med lakosamid för första gången efter misslyckandet med det ursprungliga antiepileptiska läkemedlet.
Samtidigt utvärderades kostnadseffektiviteten av generisk lakosamid ur ett ekonomiskt perspektiv, för att ge underlag för det kliniska valet för kinesiska epilepsipatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
JiangShu
-
Wuhan, JiangShu, Kina
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Jiangshu
-
Nanjing, Jiangshu, Kina
- Nanjing Brain Hospital
-
Suzhou, Jiangshu, Kina
- The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- The Children's Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna och barnpatienter (i åldern 4~75 år) med okontrollerade fokala anfall och som endast får en baslinje AED
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Innan rättegången startar, för att få det informerade samtycket som godkänts av den etiska kommittén frivilligt undertecknat av varje försöksperson. För minderåriga försökspersoner, det informerade samtycket gemensamt undertecknat av försökspersonerna själva (≥10 år) och deras föräldrar eller vårdnadshavare (där den minderåriga behöver underskriften med sina föräldrar eller vårdnadshavare, och den minderåriga definieras som försökspersonen under 18 år myndig) ;
- Man och kvinna, mellan 4 och 75 år;
- Diagnostiska kriterier för fokala anfall (med eller utan fokala till bilaterala toniska kloniska anfall) baserades på 2017 års klassificering av epileptiska anfall från International League Against Epilepsy (ILAE);
- Under de 4 veckorna före inskrivningen och under baslinjeperioden har patienterna endast fått en stabil dos av antiepileptika och lämpad för tilläggsbehandling med lakosamid enligt deras utredares kriterier;
- Under den 8-veckors retrospektiva baslinjeperioden måste patienter ha haft minst 4 fokala anfall per 28 dagar i genomsnitt.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade fått tidigare lakosamidbehandling;
- Kvinnliga patienter är gravida, ammar och kommer inte att använda preventivmedel under prövningen;
- Patienter hade kända allergier mot lakosamid eller några ingredienser i läkemedlet, eller med allergisk konstitution;
- Patienter har en historia av status epilepticus under de senaste 12 månaderna;
- Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk; 6. historia av självmordsförsök eller självmordstankar under de senaste 6 månaderna;
- Nuvarande användning av antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika;
- Patienter lider av progressiva sjukdomar som påverkar patientens hjärna och dess funktion;
- Sychogena icke-epileptiska anfall;
- Patienter lider av allvarliga lung- och blodsystemsjukdomar, maligna tumörer, nedsatt immunförsvar och psykos;
- Patienterna kommer att få ketogen dietbehandling, eller fyra veckor innan screeningperioden gick in, använde patienterna andra läkemedel som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av lakosamid, såsom antipsykotika, monoaminoxidashämmare, barbiturater (förutom för kombinerad användning som antikonvulsiva medel terapi), narkotiska analgetika.
- Patienter Genomgick epilepsi hjärnoperation, eller kommer att genomgå epilepsioperation under de kommande fyra månaderna.
- Utredarna ansåg patienter som olämpliga för denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
barn
Barn i åldern 4~16 år med fokala anfall
|
lakosamid som första tilläggsbehandling
Andra namn:
|
|
Vuxen
Vuxna >16 år med fokala anfall
|
lakosamid som första tilläggsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i anfallsfrekvens per 4 vecka från retrospektiv baslinje till underhållsperioden
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Anfallsfrekvensen är standardiserad till 4 veckors varaktighet
|
upp till 26 veckor
|
|
≥50 svarsfrekvens
Tidsram: upp till 26 veckor
|
procentandel av försökspersoner med en 50 % eller mer minskning av anfallsfrekvensen per 4 veckor från retrospektiv baslinje till underhåll
|
upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihetsgrad
Tidsram: upp till 26 veckor
|
procentandel av försökspersonerna som uppnådde anfallsfri under underhållsperioden
|
upp till 26 veckor
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: upp till 26 veckor
|
andelen patienter som fortsätter med lakosamid i slutet av en specificerad period
|
upp till 26 veckor
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Kognitiv funktion hos äldre barn som är äldre än eller lika med 6 år bedöms av Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC) ;
|
upp till 26 veckor
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Kognitiv funktion hos små barn under 6 år bedöms med kinesisk Wechsler Young Children scale of Intelligence (C - WYCSI)
|
upp till 26 veckor
|
|
Utvärdering för ångeststatus
Tidsram: upp till 24 veckor
|
använder en skala för generaliserat ångestsyndrom med sju punkter (GAD-7)
|
upp till 24 veckor
|
|
Utvärdering för depressionsstatus
Tidsram: upp till 24 veckor
|
använder av neurologiska störningar Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E)
|
upp till 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnaden för epilepsibehandling
Tidsram: upp till 26 veckor
|
För att beräkna de direkta medicinska kostnaderna, inklusive personliga kostnader och sjukförsäkringsersättningskostnader, inkluderar huvudsakligen undersökningskostnader, omhändertagandekostnader, medicinkostnader, sjukhusvårdskostnader och andra utgifter
|
upp till 26 veckor
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys (CEA)
Tidsram: upp till 26 veckor
|
CEA=kostnad/effektivitet(C/E)
|
upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 november 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QF-LCM2020-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .