拉考沙胺作为局灶性癫痫附加疗法的疗效和安全性的真实世界研究
2021年2月2日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
一项多中心、开放标签的真实世界研究，以评估拉考沙胺作为成人和儿童局灶性癫痫发作的首个附加疗法的疗效和药物经济学
本试验的目的是评估拉考沙胺片作为首个附加疗法治疗未控制的局灶性发作癫痫的疗效、安全性和药物经济学，研究拉考沙胺片对儿童认知功能和成人局灶性癫痫的焦虑和抑郁的影响在真实世界的临床环境中发作癫痫
研究概览
详细说明
在许多现实世界中，拉科酰胺作为第一个附加疗法可以显着提高无发作率。
此外，瑞典和美国的许多药物经济学研究证实，拉科酰胺是一种更具成本效益的选择。这是一项真实世界研究，旨在评估仿制药拉科酰胺片在治疗患有慢性疾病的患者中的疗效、安全性和成本效益。局灶性癫痫。
在试验期间，局灶性癫痫患者在原始抗癫痫药失败后首次接受拉考沙胺治疗。
同时从经济学的角度对拉考沙胺仿制药的成本效益进行评价，以期为中国癫痫患者的临床选择提供依据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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JiangShu
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Wuhan、JiangShu、中国
- Wuhan Children's Hospital
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Jiangshu
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Nanjing、Jiangshu、中国
- Nanjing Brain Hospital
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Suzhou、Jiangshu、中国
- The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- The Children's Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
局灶性癫痫发作不受控制且仅接受一种基线 AED 的成人和儿童患者（4~75 岁）
描述
纳入标准：
- 试验开始前，各受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。 未成年受试者，受试者本人（≥10岁）及其父母或法定监护人共同签署的知情同意书（其中未成年人需父母或法定监护人签字，未成年人定义为未满18周岁的受试者年龄） ;
- 男性和女性，年龄在4至75岁之间；
- 局灶性癫痫发作（伴或不伴局灶性至双侧强直阵挛性发作）的诊断标准基于国际抗癫痫联盟 (ILAE) 的 2017 年癫痫发作分类；
- 在入组前 4 周和基线期间，患者仅服用一种稳定剂量的抗癫痫药，并且根据研究者的标准适合拉考沙胺附加治疗；
- 在 8 周的回顾性基线期间，患者必须平均每 28 天至少有 4 次局灶性癫痫发作。
排除标准：
- 患者之前接受过拉考沙胺治疗；
- 女性患者处于妊娠、哺乳期，试验期间不会采取避孕措施；
- 已知对拉考沙胺或药物任何成分过敏，或有过敏体质者；
- 患者最近12个月内有癫痫持续状态病史；
- 长期酗酒或吸毒史； 6.过去6个月内有自杀未遂或自杀意念的历史；
- 当前使用抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药；
- 患者患有影响患者大脑及其功能的进行性疾病；
- 症状性非癫痫性发作；
- 患有严重的肺部和血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下和精神病患者；
- 患者将接受生酮饮食治疗，或进入筛选期前4周，患者使用其他可能影响拉考沙胺吸收、分布、代谢和排泄的药物，如抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类药物（作为抗惊厥药联合使用除外）疗法），麻醉镇痛药。
- 患者进行过癫痫脑部手术，或将在未来四个月内接受癫痫手术。
- 研究人员认为患者不适合该试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孩子们
局灶性发作的4~16岁儿童
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拉考沙胺作为第一个附加疗法
其他名称：
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成人
16 岁以上有局灶性癫痫发作的成年人
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拉考沙胺作为第一个附加疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从回顾性基线到维持期每 4 周癫痫发作频率的变化
大体时间：长达 26 周
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癫痫发作频率被标准化为 4 周的持续时间
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长达 26 周
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≥50应答率
大体时间：长达 26 周
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从回顾性基线到维持治疗每 4 周癫痫发作频率减少 50% 或更多的受试者百分比
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长达 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无发作率
大体时间：长达 26 周
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在维持期间实现无癫痫发作的受试者百分比
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长达 26 周
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保留率
大体时间：长达 26 周
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在特定时期结束时继续使用拉考沙胺的患者百分比
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长达 26 周
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认知功能
大体时间：长达 26 周
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大于或等于 6 岁的老年儿童的认知功能通过修订的韦氏儿童智力量表 (WISC-RC) 进行评估；
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长达 26 周
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认知功能
大体时间：长达 26 周
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中国韦氏幼儿智力量表(C-WYCSI)评估6岁以下幼儿认知功能
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长达 26 周
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焦虑状态评估
大体时间：长达 24 周
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使用七项广泛性焦虑症量表 (GAD-7)
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长达 24 周
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抑郁状态评估
大体时间：长达 24 周
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使用神经障碍癫痫抑郁量表 (NDDI-E)
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长达 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫治疗的费用
大体时间：长达 26 周
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计算直接医疗费用，包括个人费用和医疗保险报销费用，主要包括检查费用、处置费用、药物费用、住院费用和其他费用
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长达 26 周
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成本效益分析(CEA）
大体时间：长达 26 周
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CEA=费用/疗效(C/E)
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长达 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Zhou, Doctor、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月31日
初级完成 (预期的)
2021年11月28日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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