En studie fra virkeligheten om effektiviteten og sikkerheten til Lacosamid som tilleggsterapi for fokal-debut epilepsi
2. februar 2021 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En multisenter, åpen studie i den virkelige verden for å evaluere effektiviteten og farmakoøkonomien til Lacosamid som første tilleggsterapi for voksne og barn med fokale anfall
Formålet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og farmako-økonomien til Lacosamide Tablet som første tilleggsterapi for ukontrollert fokal debut epilepsi, undersøkende effekter av Lacosamid Tablet på kognitiv funksjon hos barn og angst og depresjon hos voksne med fokal. begynnende anfall I kliniske omgivelser i den virkelige verden
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I mange virkelige verdener kan lakosamid som den første tilleggsterapien forbedre anfallsfriheten betydelig.
Dessuten har mange farmakoøkonomiske studier i Sverige og USA bekreftet at lakosamid er et mer kostnadseffektivt alternativ. Dette er en virkelighetsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til generiske lakoksamidtabletter i behandlingen av pasienter med fokal epilepsi.
Under forsøket ble pasienter med fokal epilepsi behandlet med lakosamid for første gang etter svikt i det opprinnelige antiepileptika.
Samtidig ble kostnadseffektiviteten til generisk lakosamid evaluert fra et økonomisk perspektiv, for å gi grunnlaget for det kliniske valget for kinesiske epilepsipasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
JiangShu
-
Wuhan, JiangShu, Kina
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Jiangshu
-
Nanjing, Jiangshu, Kina
- Nanjing Brain Hospital
-
Suzhou, Jiangshu, Kina
- The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- The Children's Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne og barnpasienter (i alderen 4~75 år) med ukontrollerte fokale anfall og får kun én baseline AED
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før starten av rettssaken, for å innhente det informerte samtykket godkjent av den etiske komiteen frivillig signert av hver enkelt person. For mindreårige personer, det informerte samtykket signert i fellesskap av forsøkspersonene selv (≥10 år) og deres foreldre eller verge (hvor mindreårige trenger underskriften sammen med foreldrene eller verge, og den mindreårige er definert som personen under 18 år av alder) ;
- Mann og kvinne, mellom 4 og 75 år;
- Diagnostiske kriterier for fokale anfall (med eller uten fokale til bilaterale toniske kloniske anfall) var basert på 2017-klassifiseringen av epileptiske anfall fra International League Against Epilepsy (ILAE);
- I løpet av de 4 ukene før innrullering og i løpet av baseline-perioden, har pasienter vært på kun én stabil dose av antiepileptika og egnet for lakosamid-tilleggsbehandling i henhold til etterforskernes kriterier;
- I løpet av den 8-ukers retrospektive baseline-perioden må pasienter ha hatt minst 4 fokale anfall per 28 dager i gjennomsnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde tidligere mottatt lakosamidbehandling;
- Kvinnelige pasienter er gravide, ammer og vil ikke bruke prevensjon under forsøket;
- Pasienter hadde kjent allergi mot lakosamid eller noen av ingrediensene i stoffet, eller med allergisk konstitusjon;
- Pasienter har en historie med status epilepticus de siste 12 månedene;
- Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk; 6. historie om selvmordsforsøk eller selvmordstanker de siste 6 månedene;
- Nåværende bruk av antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika;
- Pasienter lider av progressive sykdommer som påvirker pasientens hjerne og dens funksjon;
- Sychogene ikke-epileptiske anfall;
- Pasienter lider av alvorlige lunge- og blodsystemsykdommer, ondartet svulst, nedsatt immunforsvar og psykose;
- Pasienter vil motta ketogen diettbehandling, eller fire uker før de gikk inn i screeningsperioden brukte pasienter andre legemidler som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av lakosamid, slik som antipsykotika, monoaminoksidasehemmere, barbiturater (bortsett fra kombinert bruk som antikonvulsivt middel). terapi), narkotiske analgetika.
- Pasienter Gjennomgikk epilepsi-hjerneoperasjon, eller skal gjennomgå epilepsioperasjon i løpet av de neste fire månedene.
- Etterforskere vurderte pasienter som uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn
Barn i alderen 4~16 år med fokale anfall
|
lakosamid som første tilleggsbehandling
Andre navn:
|
|
Voksen
Voksne >16 år med fokale anfall
|
lakosamid som første tilleggsbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i anfallsfrekvens per 4 uke fra retrospektiv baseline til vedlikeholdsperioden
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Anfallsfrekvensen er standardisert til 4 ukers varighet
|
opptil 26 uker
|
|
≥50 svarfrekvens
Tidsramme: opptil 26 uker
|
prosentandel av personer med 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens per 4 uker fra retrospektiv baseline til vedlikehold
|
opptil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihetsrate
Tidsramme: opptil 26 uker
|
prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde anfallsfri under vedlikeholdsperioden
|
opptil 26 uker
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: opptil 26 uker
|
prosentandelen av pasienter som fortsetter med lakosamid ved slutten av en spesifisert periode
|
opptil 26 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Kognitiv funksjon hos eldre barn over eller lik 6 år er vurdert av Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC);
|
opptil 26 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Kognitiv funksjon hos små barn under 6 år vurderes av kinesisk Wechsler Young Children-skala for intelligens (C - WYCSI)
|
opptil 26 uker
|
|
Evaluering for angststatus
Tidsramme: opptil 24 uker
|
ved å bruke en skala for generalisert angstlidelse med syv punkter (GAD-7)
|
opptil 24 uker
|
|
Evaluering for depresjonsstatus
Tidsramme: opptil 24 uker
|
ved hjelp av nevrologiske lidelser Depresjon Inventar for epilepsi (NDDI-E)
|
opptil 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadene ved epilepsibehandling
Tidsramme: opptil 26 uker
|
For å beregne de direkte medisinske kostnadene, inkludert personlige utgifter og sykeforsikringsrefusjonsutgifter, inkluderer hovedsakelig undersøkelsesutgifter, deponeringsutgifter, medisinutgifter, sykehusinnleggelsesutgifter og andre utgifter
|
opptil 26 uker
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: opptil 26 uker
|
CEA=kostnad/effektivitet(C/E)
|
opptil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
31. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
28. november 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QF-LCM2020-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .