국소 발병 간질에 대한 추가 치료로서 라코사미드의 효능 및 안전성에 대한 실제 연구
2021년 2월 2일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
초점 발병 발작이 있는 성인 및 어린이를 위한 최초의 추가 요법으로서 라코사마이드의 효능 및 약리 경제성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 실제 연구
이 시험의 목적은 조절되지 않는 국소 발병 간질에 대한 첫 번째 추가 요법으로서 라코사미드 정제의 효능, 안전성 및 약리 경제성을 평가하고 라코사미드 정제가 어린이의 인지 기능과 초점 장애가 있는 성인의 불안 및 우울증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 실제 임상 환경에서 발병 발작
연구 개요
상세 설명
많은 현실 세계에서 라코사미드를 첫 번째 추가 요법으로 사용하면 발작 자유 비율을 크게 향상시킬 수 있습니다.
또한 스웨덴과 미국의 많은 약리경제 연구에서 라코사미드가 더 비용 효율적인 옵션임을 확인했습니다. 초점 간질.
시험 기간 동안 국소 간질 환자는 원래의 항간질 약물이 실패한 후 처음으로 라코사미드로 치료를 받았습니다.
동시에 중국 간질 환자를 위한 임상 선택의 기초를 제공하기 위해 일반 라코사미드의 비용 효율성을 경제적 관점에서 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruipeng Zhang, MA
- 전화번호: 13654951067
- 이메일: zhangruipeng@qfyy.com.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
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연락하다:
- Fang Fang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Weiping Liao, Doctor
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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연락하다:
- Qin bing, Doctor
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Children's Hospital
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연락하다:
- Liao Jianxiang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Union Hospital
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연락하다:
- Xuejun Deng
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Peng Jing
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JiangShu
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Wuhan, JiangShu, 중국
- Wuhan Children's Hospital
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연락하다:
- Sun Dan
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Jiangshu
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Nanjing, Jiangshu, 중국
- Nanjing Brain Hospital
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연락하다:
- Rui Zhang
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Suzhou, Jiangshu, 중국
- The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
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연락하다:
- Tang Jihong
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Zhao Chuansheng
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Gao yuxing
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- The Children's Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Zhou Shuizhen
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
연락하다:
- Shaoping Huang
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Wu Xintong, Doctor
- 전화번호: 13882269092
- 이메일: 36853839@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Second Hospital of Sichuan University
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
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연락하다:
- Gao feng
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조절되지 않는 국소 발작이 있고 베이스라인 AED를 하나만 투여받는 성인 및 소아 환자(4~75세)
설명
포함 기준:
- 시험 시작 전에 각 피험자가 자발적으로 서명한 윤리위원회의 승인을 받은 사전 동의를 얻습니다. 미성년 피험자의 경우 피험자 본인(10세 이상)과 부모 또는 법정대리인이 연서한 동의서(미성년자는 부모 또는 법정대리인의 서명이 필요하며, 미성년자는 18세 미만 피험자로 정의함) 시대의) ;
- 4세에서 75세 사이의 남녀;
- 국소 발병 발작의 진단 기준(발작에서 양측성 강직성 간대 발작이 있거나 없음)은 ILAE(International League Against Epilepsy)의 2017년 간질 발작 분류를 기반으로 합니다.
- 등록 전 4주 및 기준 기간 동안 환자는 항간질제를 단 한 번 안정적으로 복용했으며 조사관 기준에 따라 라코사미드 추가 요법에 적합했습니다.
- 8주간의 후향적 베이스라인 기간 동안 환자는 평균 28일당 최소 4회의 초점 발병 발작이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 라코사미드 치료를 받았습니다.
- 여성 환자는 임신 중이고 모유 수유 중이며 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않습니다.
- 환자는 라코사마이드 또는 약물의 성분에 대한 알레르기가 있거나 알레르기 체질을 가지고 있었습니다.
- 환자는 지난 12개월 동안 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
- 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력; 6. 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 자살 생각의 역사;
- 항우울제, 항불안제 또는 항정신병 약물의 현재 사용;
- 환자는 환자의 뇌와 그 기능에 영향을 미치는 진행성 질병으로 고통받습니다.
- 화농성 비간질성 발작;
- 환자는 심각한 폐 및 혈액계 질환, 악성 종양, 낮은 면역 기능 및 정신병을 앓고 있습니다.
- 환자는 케토제닉 식이 요법을 받거나, 검사 기간에 들어가기 4주 전에 환자가 항정신병약, 모노아민 산화효소 억제제, 바르비튜레이트(항경련제로 병용 사용 제외)와 같이 라코사미드의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 사용했습니다. 치료), 마약성 진통제.
- 환자 간질 뇌 수술을 받았거나 향후 4개월 내에 간질 수술을 받을 예정입니다.
- 조사관은 환자가 이 시험에 부적합하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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어린이들
4~16세 소아의 국소발작 발작
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첫 번째 추가 요법으로 라코사미드
다른 이름들:
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성인
국소 발병 발작이 있는 16세 이상의 성인
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첫 번째 추가 요법으로 라코사미드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후향적 기준선에서 유지 기간까지 4주당 발작 빈도의 변화
기간: 최대 26주
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발작 빈도는 4주 기간으로 표준화됩니다.
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최대 26주
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≥50 응답자 비율
기간: 최대 26주
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후향 기준선에서 유지까지 4주당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
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최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 자유율
기간: 최대 26주
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유지 기간 동안 발작이 없는 피험자의 비율
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최대 26주
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보유율
기간: 최대 26주
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지정된 기간이 끝날 때 라코사미드를 지속하는 환자의 비율
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최대 26주
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인지 기능
기간: 최대 26주
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6세 이상의 노인 어린이의 인지 기능은 WISC-RC(Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised)로 평가합니다.
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최대 26주
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인지 기능
기간: 최대 26주
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6세 미만 영유아의 인지 기능은 중국 Wechsler Young Children scale of Intelligence(C - WYCSI)로 평가합니다.
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최대 26주
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불안 상태 평가
기간: 최대 24주
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7항목 범불안 장애 척도(GAD-7) 사용
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최대 24주
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우울증 상태 평가
기간: 최대 24주
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간질(NDDI-E)에 대한 신경계 장애 우울증 인벤토리 사용
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최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 치료 비용
기간: 최대 26주
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개인 경비 및 의료 보험 상환 비용을 포함한 직접 의료 비용을 계산하려면 주로 검사 비용, 폐기 비용, 약비, 입원 비용 및 기타 비용을 포함합니다.
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최대 26주
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비용 효율성 분석(CEA)
기간: 최대 26주
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CEA=비용/효능(C/E)
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QF-LCM2020-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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라코사미드에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
-
The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한