Une étude en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité du lacosamide en tant que thérapie complémentaire pour l'épilepsie focale

Critère d'intégration:

• Avant le début de l'essai, obtenir le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique volontairement signé par chaque sujet. Pour les sujets mineurs, le consentement éclairé signé conjointement par les sujets eux-mêmes (≥10 ans) et leurs parents ou tuteur légal (dans lequel le mineur a besoin de la signature avec ses parents ou tuteur légal, et le mineur est défini comme le sujet de moins de 18 ans de l'âge) ;
• Homme et femme, âgés de 4 à 75 ans ;
• Les critères diagnostiques des crises d'épilepsie focales (avec ou sans crises tonico-cloniques focales à bilatérales) étaient basés sur la Classification des crises d'épilepsie 2017 de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) ;
• Au cours des 4 semaines précédant l'inscription et pendant la période de référence, les patients n'ont reçu qu'une seule dose stable d'antiépileptique et convenaient à un traitement d'appoint au lacosamide selon les critères de leurs investigateurs ;
• Au cours de la période de référence rétrospective de 8 semaines, les patients doivent avoir eu au moins 4 convulsions à début focal par 28 jours en moyenne.

Critère d'exclusion:

• Les patients avaient déjà reçu un traitement au lacosamide ;
• Les patientes sont enceintes, allaitent et n'utiliseront pas de contraception pendant l'essai ;
• Les patients avaient des allergies connues au lacosamide ou à l'un des ingrédients du médicament, ou avaient une constitution allergique ;
• Les patients ont des antécédents d'état de mal épileptique au cours des 12 derniers mois ;
• Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues ; 6. antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires au cours des 6 derniers mois ;
• Utilisation actuelle d'antidépresseurs, d'anxiolytiques ou d'antipsychotiques ;
• Les patients souffrent de maladies évolutives qui affectent le cerveau du patient et sa fonction ;
• Crises non épileptiques sychogéniques ;
• Les patients souffrent de maladies graves des poumons et du système sanguin, d'une tumeur maligne, d'une fonction immunitaire affaiblie et d'une psychose ;
• Les patients recevront une thérapie diététique cétogène, ou Quatre semaines avant d'entrer dans la période de dépistage, les patients ont utilisé d'autres médicaments qui peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du lacosamide, tels que les antipsychotiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les barbituriques (sauf pour une utilisation combinée comme anticonvulsivant thérapie), analgésiques narcotiques.
• Les patients ont subi une chirurgie cérébrale pour l'épilepsie ou subiront une chirurgie de l'épilepsie au cours des quatre prochains mois.
• Les enquêteurs ont considéré les patients comme inadaptés à cet essai.