Eine reale Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid als Zusatztherapie bei fokaler Epilepsie

Einschlusskriterien:

• Vor Beginn der Studie die von der Ethikkommission genehmigte und von jedem Probanden freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung einholen. Bei minderjährigen Probanden die von den Probanden selbst (≥ 10 Jahre) und ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten gemeinsam unterzeichnete Einverständniserklärung (bei der der Minderjährige die Unterschrift mit seinen Eltern oder Erziehungsberechtigten benötigt und der Minderjährige als die Person unter 18 Jahren definiert ist volljährig) ;
• Männlich und weiblich, im Alter zwischen 4 und 75 Jahren;
• Die diagnostischen Kriterien für fokal beginnende Anfälle (mit oder ohne fokale bis bilaterale tonisch-klonische Anfälle) basierten auf der Klassifikation epileptischer Anfälle von 2017 der International League Against Epilepsy (ILAE);
• In den 4 Wochen vor der Aufnahme und während der Baseline-Periode erhielten die Patienten nur eine stabile Dosis eines Antiepileptikums und waren gemäß den Kriterien ihrer Prüfärzte für eine Lacosamid-Zusatztherapie geeignet;
• Während der 8-wöchigen retrospektiven Baseline-Periode müssen die Patienten durchschnittlich mindestens 4 fokal beginnende Anfälle alle 28 Tage gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten hatten zuvor eine Behandlung mit Lacosamid erhalten;
• Patientinnen sind schwanger, stillen und werden während der Studie keine Verhütung anwenden;
• Patienten hatten bekannte Allergien gegen Lacosamid oder einen der Bestandteile des Arzneimittels oder hatten eine allergische Konstitution;
• Patienten haben in den letzten 12 Monaten einen Status epilepticus in der Vorgeschichte;
• Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch; 6. Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten;
• Aktuelle Verwendung von Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika;
• Patienten leiden an fortschreitenden Krankheiten, die das Gehirn des Patienten und seine Funktion beeinträchtigen;
• Sychogene nicht-epileptische Anfälle;
• Die Patienten leiden an schweren Lungen- und Blutsystemerkrankungen, bösartigen Tumoren, geschwächter Immunfunktion und Psychosen;
• Die Patienten erhalten eine ketogene Diättherapie, oder Vier Wochen vor Eintritt in den Screening-Zeitraum nahmen die Patienten andere Arzneimittel ein, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Lacosamid beeinflussen können, wie Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmer, Barbiturate (außer bei kombinierter Anwendung als Antikonvulsivum). Therapie), narkotische Analgetika.
• Patienten hatten eine Epilepsie-Hirnoperation oder werden sich in den nächsten vier Monaten einer Epilepsie-Operation unterziehen.
• Die Ermittler betrachteten die Patienten als ungeeignet für diese Studie.