Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide als aanvullende therapie voor epilepsie met focale aanvang

2 februari 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Een multi-center, open-label real-world studie om de werkzaamheid en farmaco-economie van lacosamide als eerste aanvullende therapie voor volwassenen en kinderen met focale aanvallen te evalueren

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmaco-economie van Lacosamide-tablet als eerste aanvullende therapie voor ongecontroleerde focale epilepsie, waarbij de effecten van lacosamide-tablet op de cognitieve functie van kinderen en angst en depressie van volwassenen met focale epilepsie worden onderzocht. beginnende aanvallen In de praktijk in een klinische setting

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In veel echte wereld kan lacosamide als de eerste add-on-therapie het percentage aanvalsvrijheid aanzienlijk verbeteren. Bovendien hebben veel farmaco-economische studies in Zweden en de Verenigde Staten bevestigd dat lacosamide een meer kosteneffectieve optie is. focale epilepsie. Tijdens het onderzoek werden patiënten met focale epilepsie voor het eerst behandeld met lacosamide nadat het oorspronkelijke anti-epilepticum had gefaald. Tegelijkertijd werd de kosteneffectiviteit van generieke lacosamide geëvalueerd vanuit economisch oogpunt, om de basis te leggen voor de klinische keuze voor Chinese epilepsiepatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, China
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, China
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, China
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten en kinderen (leeftijd 4~75 jaar) met ongecontroleerde aanvallen met focaal begin en die slechts één baseline-AED kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de start van de proef, om de geïnformeerde toestemming te verkrijgen die is goedgekeurd door de ethische commissie, vrijwillig ondertekend door elke proefpersoon. Voor minderjarige proefpersonen, de geïnformeerde toestemming gezamenlijk ondertekend door de proefpersonen zelf (≥10 jaar) en hun ouders of wettelijke voogd (waarbij de minderjarige de handtekening nodig heeft met hun ouders of wettelijke voogd, en de minderjarige wordt gedefinieerd als de proefpersoon jonger dan 18 jaar oud) ;
  • Man en vrouw, tussen de 4 en 75 jaar;
  • Diagnostische criteria voor aanvallen met focaal begin (met of zonder focale tot bilaterale tonisch-clonische aanvallen) waren gebaseerd op de classificatie van epileptische aanvallen uit 2017 van de International League Against Epilepsy (ILAE);
  • In de 4 weken voorafgaand aan inschrijving en tijdens de basislijnperiode kregen patiënten slechts één stabiele dosis anti-epilepticum en kwamen ze in aanmerking voor aanvullende lacosamide-therapie volgens de criteria van hun onderzoeker;
  • Tijdens de retrospectieve basislijnperiode van 8 weken moeten patiënten gemiddeld ten minste 4 focale aanvallen per 28 dagen hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waren eerder behandeld met lacosamide;
  • Vrouwelijke patiënten zijn zwanger, geven borstvoeding en zullen tijdens de proef geen anticonceptie gebruiken;
  • Patiënten hadden bekende allergieën voor lacosamide of een van de ingrediënten van het medicijn, of met een allergische constitutie;
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 12 maanden;
  • Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik; 6. geschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden;
  • Actueel gebruik van antidepressiva, anxiolytica of antipsychotica;
  • Patiënten lijden aan progressieve ziekten die de hersenen van de patiënt en zijn functie aantasten;
  • Sychogene niet-epileptische aanvallen;
  • Patiënten lijden aan ernstige long- en bloedstelselaandoeningen, kwaadaardige tumoren, verminderde immuunfunctie en psychose;
  • Patiënten krijgen een ketogeen dieet, of Vier weken voordat de screeningsperiode ingaat, gebruikten de patiënten andere geneesmiddelen die de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van lacosamide kunnen beïnvloeden, zoals antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, barbituraten (behalve voor gecombineerd gebruik als anticonvulsivum). therapie), narcotische analgetica.
  • Patiënten ondergingen een epilepsiehersenoperatie of zullen in de komende vier maanden een epilepsieoperatie ondergaan.
  • Onderzoekers beschouwden patiënten als ongeschikt voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kinderen
Kinderen van 4 tot 16 jaar met focale aanvallen
Geneesmiddel: lacosamide
lacosamide als eerste aanvullende therapie
Andere namen:
  • Xinkang
Volwassen
Volwassenen >16 jaar met aanvallen met focaal begin
Geneesmiddel: lacosamide
lacosamide als eerste aanvullende therapie
Andere namen:
  • Xinkang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in aanvalsfrequentie per 4 weken vanaf de retrospectieve basislijn tot de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: tot 26 weken
De aanvalsfrequentie is gestandaardiseerd op een duur van 4 weken
tot 26 weken
≥50 responderpercentage
Tijdsspanne: tot 26 weken
percentage proefpersonen met een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie per 4 weken vanaf retrospectieve basislijn tot onderhoud
tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheidspercentage van inbeslagname
Tijdsspanne: tot 26 weken
percentage proefpersonen dat tijdens de onderhoudsperiode aanvalsvrij werd
tot 26 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: tot 26 weken
het percentage patiënten dat doorgaat met lacosamide aan het einde van een bepaalde periode
tot 26 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: tot 26 weken
Cognitieve functie bij oudere kinderen ouder dan of gelijk aan 6 jaar wordt beoordeeld door Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC);
tot 26 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: tot 26 weken
Cognitieve functie bij jonge kinderen jonger dan 6 jaar wordt beoordeeld met de Chinese Wechsler Young Children-schaal van intelligentie (C - WYCSI)
tot 26 weken
Evaluatie voor angststatus
Tijdsspanne: tot 24 weken
met behulp van een zeven-item gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7)
tot 24 weken
Evaluatie voor depressiestatus
Tijdsspanne: tot 24 weken
gebruik door Neurologische aandoeningen Depressie-inventaris voor epilepsie (NDDI-E)
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kosten van epilepsiebehandeling
Tijdsspanne: tot 26 weken
Om de directe medische kosten te berekenen, inclusief persoonlijke uitgaven en terugbetalingskosten van de ziektekostenverzekering, omvatten voornamelijk onderzoekskosten, verwijderingskosten, medicijnkosten, ziekenhuisopnamekosten en andere kosten
tot 26 weken
Kosteneffectiviteitsanalyse (CEA）
Tijdsspanne: tot 26 weken
KEA=kosten/effectiviteit(C/E)
tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QF-LCM2020-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren