Tosimaailman tutkimus lakosamidin tehosta ja turvallisuudesta fokaalialkuisen epilepsian lisähoitona
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Monikeskus, avoin reaalimaailman tutkimus lakosamidin tehon ja farmakoekonomian arvioimiseksi ensimmäisenä lisähoitona aikuisille ja lapsille, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Lacosamide Tabletin tehoa, turvallisuutta ja farmakoekonomiaa ensimmäisenä lisähoitona hallitsemattoman fokaalialkuisen epilepsian hoidossa, tutkia Lacosamide Tabletin vaikutuksia lasten kognitiivisiin toimintoihin ja aikuisten ahdistuneisuuteen ja masennukseen. alkavat kohtaukset Todellisessa kliinisessä ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monessa todellisessa maailmassa lakosamidi ensimmäisenä lisähoitona voi parantaa merkittävästi kohtausten vapautumista.
Lisäksi monet farmakoekonomiset tutkimukset Ruotsissa ja Yhdysvalloissa ovat vahvistaneet, että lakosamidi on kustannustehokkaampi vaihtoehto. Tämä on tosielämän tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Generic lacoxamidi -tablettien tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta potilaiden hoidossa. fokaalinen epilepsia.
Tutkimuksen aikana fokaalista epilepsiaa sairastavia potilaita hoidettiin lakosamidilla ensimmäistä kertaa alkuperäisen epilepsialääkkeen epäonnistumisen jälkeen.
Samalla arvioitiin Generic lacosamidin kustannustehokkuutta taloustieteellisestä näkökulmasta, jotta kiinalaisten epilepsiapotilaiden kliininen valinta perustuisi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
JiangShu
-
Wuhan, JiangShu, Kiina
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Jiangshu
-
Nanjing, Jiangshu, Kiina
- Nanjing Brain Hospital
-
Suzhou, Jiangshu, Kiina
- The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- The Children's Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ja lapsipotilaat (4–75-vuotiaat), joilla on hallitsemattomia fokaalialkuisia kohtauksia ja jotka saavat vain yhden lähtötilanteen AED
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen kokeen alkua on hankittava eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumus, jonka jokainen tutkittava on allekirjoittanut vapaaehtoisesti. Alaikäisten koehenkilöiden (≥10-vuotiaat) ja heidän vanhempiensa tai laillisen huoltajansa yhteisesti allekirjoittama tietoinen suostumus (jossa alaikäinen tarvitsee allekirjoituksen vanhempiensa tai laillisen huoltajansa kanssa ja alaikäinen määritellään alle 18-vuotiaaksi). iästä) ;
- Miehet ja naiset, 4–75-vuotiaat;
- Diagnostiset kriteerit fokaalialkuisille kohtauksille (fokaalisista tai molemminpuolisista toonisista kloonisista kohtauksista tai ilman) perustuivat International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 epilepsiakohtausten luokitukseen;
- Potilaat ovat olleet neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista ja lähtötilanteen aikana saaneet vain yhtä vakaata epilepsiaannostusta ja sopivat lakosamidi-lisähoitoon tutkijoiden kriteerien mukaan;
- 8 viikon retrospektiivisen lähtötilanteen aikana potilailla on täytynyt olla keskimäärin vähintään 4 fokaalista kohtausta 28 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat saaneet aikaisempaa lakosamidihoitoa;
- Naispotilaat ovat raskaana, imettävät eivätkä käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Potilaiden tiedettiin olevan allergisia lakosamidille tai jollekin lääkkeen aineosalle tai heillä oli allerginen rakenne;
- Potilailla on ollut status epilepticus viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa; 6. itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Masennuslääkkeiden, anksiolyyttien tai psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö;
- Potilaat kärsivät etenevistä sairauksista, jotka vaikuttavat potilaan aivoihin ja niiden toimintaan;
- Sykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset;
- Potilaat kärsivät vakavista keuhko- ja verijärjestelmän sairauksista, pahanlaatuisista kasvaimista, heikentyneestä immuunitoiminnasta ja psykoosista;
- Potilaat saavat ketogeenistä ruokavaliohoitoa tai neljä viikkoa ennen seulontajaksoa potilaat käyttivät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lakosamidin imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, kuten psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, barbituraatit (paitsi yhdistelmäkäyttöä kouristuslääkkeinä). hoito), huumausainekipulääkkeet.
- Potilaat, joille on tehty epilepsian aivoleikkaus tai joutuvat epilepsialeikkaukseen seuraavan neljän kuukauden aikana.
- Tutkijat katsoivat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lapset
4–16-vuotiaat lapset, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia
|
Lakosamidi ensimmäisenä lisähoitona
Muut nimet:
|
|
Aikuinen
Yli 16-vuotiaat aikuiset, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia
|
Lakosamidi ensimmäisenä lisähoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtausten tiheydessä neljää viikkoa kohden takautuvasta lähtötilanteesta huoltojaksoon
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Kohtausten taajuus on standardoitu 4 viikon kestoon
|
jopa 26 viikkoa
|
|
≥50 vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
prosenttiosuus potilaista, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän neljässä viikossa retrospektiivisestä lähtötilanteesta ylläpitoon
|
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausvapausprosentti
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat kohtauksetta ylläpitojakson aikana
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jatkavat lakosamidia tietyn ajanjakson lopussa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Yli 6-vuotiaiden iäkkäiden lasten kognitiiviset toiminnot on arvioitu Wechsler Intelligence Scale for Children -Revised (WISC-RC) -testillä;
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Alle 6-vuotiaiden pienten lasten kognitiiviset toiminnot arvioidaan kiinalaisen Wechslerin pienten lasten älykkyysasteikolla (C - WYCSI)
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden tilan arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
seitsenosaisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7)
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Masennuksen tilan arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
käyttäen Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E)
|
jopa 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epilepsian hoidon kustannukset
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Laskettaessa suoria sairaanhoitokuluja, mukaan lukien henkilökohtaiset kulut ja sairausvakuutuksen korvauskulut, sisältävät pääasiassa tutkimuskulut, hävityskulut, lääkekulut, sairaalakulut ja muut kulut
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
CEA = kustannus/tehokkuus (C/E)
|
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QF-LCM2020-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .