Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o účinnosti a bezpečnosti lacosamidu jako přídavné terapie pro fokální epilepsii

2. února 2021 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Multicentrická, otevřená studie z reálného světa k vyhodnocení účinnosti a farmakoekonomiky lacosamidu jako první přídavné terapie pro dospělé a děti s fokálními záchvaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakoekonomiku Lacosamidu Tablety jako první přídavné terapie pro nekontrolovanou fokální epilepsii, zkoumat účinky Lacosamidu Tablety na kognitivní funkce dětí a úzkost a depresi dospělých s fokální začínající záchvaty V klinickém prostředí v reálném světě

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V mnoha reálném světě může lacosamid jako první přídavná terapie významně zlepšit míru volnosti záchvatů. Mnoho farmakoekonomických studií ve Švédsku a Spojených státech navíc potvrdilo, že lacosamid je nákladově efektivnější možností. Toto je studie v reálném světě, která hodnotí účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu generických tablet lacoxamidu při léčbě pacientů s fokální epilepsie. Během studie byli pacienti s fokální epilepsií léčeni lacosamidem poprvé po selhání původního antiepileptika. Současně byla hodnocena nákladová efektivita Generického lacosamidu z ekonomického hlediska, aby byl poskytnut základ pro klinickou volbu pro čínské pacienty s epilepsií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, Čína
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, Čína
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, Čína
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a dětští pacienti (ve věku 4–75 let) s nekontrolovanými fokálními záchvaty a užívající pouze jednu výchozí AED

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením hodnocení získat informovaný souhlas schválený etickou komisí dobrovolně podepsaný každým subjektem. U nezletilých subjektů informovaný souhlas společně podepsaný samotnými subjekty (≥ 10 let) a jejich rodiči nebo zákonným zástupcem (ve kterém nezletilý potřebuje podpis s rodiči nebo zákonným zástupcem a nezletilý je definován jako subjekt mladší 18 let). věku) ;
  • Muž a žena ve věku od 4 do 75 let;
  • Diagnostická kritéria fokálních záchvatů (s nebo bez fokálních až bilaterálních tonicko-klonických záchvatů) vycházela z Klasifikace epileptických záchvatů z roku 2017 Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE);
  • Během 4 týdnů před zařazením do studie a během výchozího období pacienti užívali pouze jednu stabilní dávku antiepileptika a podle kritérií jejich zkoušejících byli vhodné pro přídavnou léčbu lacosamidem;
  • Během 8týdenního retrospektivního základního období museli mít pacienti v průměru alespoň 4 fokální záchvaty za 28 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili předchozí léčbu lacosamidem;
  • Pacientky jsou těhotné, kojí a během studie nebudou používat antikoncepci;
  • Pacienti měli známé alergie na lacosamid nebo jakoukoli složku léku nebo s alergickou konstitucí;
  • Pacienti mají v posledních 12 měsících v anamnéze status epilepticus;
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze; 6. historie pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek v posledních 6 měsících;
  • Současné užívání antidepresiv, anxiolytik nebo antipsychotik;
  • Pacienti trpí progresivními chorobami, které ovlivňují mozek pacienta a jeho funkci;
  • sychogenní neepileptické záchvaty;
  • Pacienti trpí vážnými onemocněními plic a krevního systému, zhoubným nádorem, sníženou imunitou a psychózami;
  • Pacienti budou dostávat ketogenní dietní terapii nebo Čtyři týdny před vstupem do screeningového období pacienti užívali další léky, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování lacosamidu, jako jsou antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy, barbituráty (kromě kombinovaného použití jako antikonvulzivum terapie), narkotická analgetika.
  • Pacienti měli epilepsii na operaci mozku nebo podstoupí operaci epilepsie v příštích čtyřech měsících.
  • Vyšetřovatelé považovali pacienty za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
děti
Děti ve věku 4~16 let s fokálními záchvaty
Lék: lacosamid
lacosamid jako první doplněk léčby
Ostatní jména:
  • Xinkang
Dospělý
Dospělí ve věku >16 let s fokálními záchvaty
Lék: lacosamid
lacosamid jako první doplněk léčby
Ostatní jména:
  • Xinkang

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů za 4 týdny od retrospektivní výchozí hodnoty do udržovacího období
Časové okno: až 26 týdnů
Frekvence záchvatů je standardizována na 4 týdny
až 26 týdnů
≥50 míra odpovědí
Časové okno: až 26 týdnů
procento subjektů s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů za 4 týdny z retrospektivní výchozí hodnoty na udržovací léčbu
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra volnosti záchvatů
Časové okno: až 26 týdnů
procento subjektů, které dosáhly bez záchvatů během udržovacího období
až 26 týdnů
Míra retence
Časové okno: až 26 týdnů
procento pacientů, kteří pokračují s lacosamidem na konci stanoveného období
až 26 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: až 26 týdnů
Kognitivní funkce u starších dětí ve věku nad nebo rovných 6 let se hodnotí pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti-Revidovaná (WISC-RC);
až 26 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: až 26 týdnů
Kognitivní funkce u malých dětí ve věku méně než 6 let se hodnotí pomocí čínské Wechslerovy stupnice inteligence pro mladé děti (C - WYCSI)
až 26 týdnů
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: až 24 týdnů
pomocí sedmipoložkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
až 24 týdnů
Hodnocení stavu deprese
Časové okno: až 24 týdnů
pomocí Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E)
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady na léčbu epilepsie
Časové okno: až 26 týdnů
Pro výpočet přímých léčebných nákladů, včetně osobních výdajů a nákladů na úhradu zdravotního pojištění, zahrnují zejména výdaje na vyšetření, náklady na likvidaci, náklady na léky, náklady na hospitalizaci a další výdaje
až 26 týdnů
Analýza nákladové efektivity (CEA)
Časové okno: až 26 týdnů
CEA = cena/účinnost (C/E)
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QF-LCM2020-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit