Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós világban végzett tanulmány a lakozamid, mint kiegészítő terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról fokális epilepszia esetén

2021. február 2. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Egy többközpontú, nyílt, valós tanulmány a lakozamid, mint első kiegészítő terápia hatékonyságának és farmako-ökonómiájának értékelésére fokális rohamokkal küzdő felnőttek és gyermekek számára

Ennek a vizsgálatnak a célja a Lacosamide Tablet hatékonyságának, biztonságosságának és farmako-ökonómiájának értékelése a nem kontrollált fokális epilepszia első kiegészítő terápiájaként, a Lacosamide Tablet gyermekek kognitív funkcióira, valamint gócosban szenvedő felnőttek szorongására és depressziójára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. kezdetű rohamok Valós klinikai környezetben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok valós világban a lakozamid, mint az első kiegészítő terápia, jelentősen javíthatja a rohammentességi rátát. Svédországban és az Egyesült Államokban számos farmako-ökonómiai tanulmány is megerősítette, hogy a lakozamid költséghatékonyabb megoldás. Ez egy valós tanulmány a Generic lacoxamid tabletták hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának értékelésére a betegek kezelésében. fokális epilepszia. A vizsgálat során gócos epilepsziában szenvedő betegeket először kezeltek lakozamiddal, miután az eredeti antiepileptikum kudarcot vallott. Ezzel egyidejűleg a Generic lacosamide költséghatékonyságát közgazdasági szempontból is értékelték, hogy megalapozzák a kínai epilepsziás betegek klinikai választását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, Kína
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, Kína
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, Kína
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt és gyermek (4-75 év közötti) betegek, akiknek kontrollálatlan gócos rohamai vannak, és csak egy kiindulási AED-t kapnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat megkezdése előtt az etikai bizottság által jóváhagyott, az egyes alanyok által önként aláírt, tájékozott hozzájárulás beszerzése. Kiskorú alanyok esetében az alany (≥10 év) és szüleik vagy törvényes gyámja által közösen aláírt tájékozott beleegyezés (amelyben a kiskorúnak szüksége van a szüleivel vagy törvényes gyámjával való aláírásra, a kiskorú pedig a 18 év alatti alany). életkor) ;
  • Férfi és nő, 4 és 75 év közötti korosztály;
  • A gócos kezdetű rohamok (gócos vagy kétoldali tónusos, klónusos rohamokkal vagy anélkül) diagnosztikai kritériumai a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) 2017. évi epilepsziás rohamok osztályozásán alapultak;
  • A beiratkozás előtti 4 hétben és a kiindulási időszakban a betegek csak egy stabil dózisú antiepileptikumot kaptak, és a vizsgálói kritériumok szerint alkalmasak voltak a lakozamid kiegészítő terápiára;
  • A 8 hetes retrospektív kiindulási periódus során a betegeknek átlagosan legalább 4 fokális rohamnak kell lenni 28 naponként.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek korábban lakozamid kezelésben részesültek;
  • A női betegek terhesek, szoptatnak, és nem fognak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
  • A betegek ismerten allergiásak voltak a lakozamidra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére, vagy allergiás alkatúak voltak;
  • A betegek anamnézisében status epilepticus szerepel az elmúlt 12 hónapban;
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében; 6. öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok története az elmúlt 6 hónapban;
  • Antidepresszánsok, anxiolitikumok vagy antipszichotikumok jelenlegi alkalmazása;
  • A betegek progresszív betegségekben szenvednek, amelyek befolyásolják a páciens agyát és annak működését;
  • Szichogén nem epilepsziás rohamok;
  • A betegek súlyos tüdő- és vérrendszeri betegségekben, rosszindulatú daganatokban, csökkent immunitásban és pszichózisban szenvednek;
  • A betegek ketogén diétás terápiát kapnak, vagy négy héttel a szűrési időszak megkezdése előtt a betegek más gyógyszereket is alkalmaztak, amelyek befolyásolhatják a lakozamid felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, mint például antipszichotikumok, monoamin-oxidáz inhibitorok, barbiturátok (kivéve a görcsoldóként történő kombinált alkalmazást). terápia), kábító fájdalomcsillapítók.
  • A betegek epilepsziás agyműtéten esett át, vagy a következő négy hónapban epilepsziás műtéten esnek át.
  • A nyomozók úgy ítélték meg, hogy a betegek alkalmatlanok erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
gyermekek
4-16 éves gyermekek, gócos rohamokkal
Drog: lakozamid
a lakozamid első kiegészítő terápiaként
Más nevek:
  • Xinkang
Felnőtt
16 év feletti felnőttek, fókuszos rohamokkal
Drog: lakozamid
a lakozamid első kiegészítő terápiaként
Más nevek:
  • Xinkang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok gyakoriságának 4 hetes változása a retrospektív kiindulási értékről a fenntartási időszakra
Időkeret: 26 hétig
A rohamok gyakorisága 4 hetes időtartamra van szabványosítva
26 hétig
≥50 válaszadói arány
Időkeret: 26 hétig
azon alanyok százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent 4 héten belül a retrospektív kiindulási állapottól a fenntartásig
26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohammentességi ráta
Időkeret: 26 hétig
azon alanyok százalékos aránya, akik a fenntartó időszak alatt rohammentességet értek el
26 hétig
Visszatartási mérték
Időkeret: 26 hétig
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik egy meghatározott időszak végén folytatják a lakozamid szedését
26 hétig
Kognitív funkció
Időkeret: 26 hétig
A 6 éves vagy annál idősebb idős gyermekek kognitív funkcióit a Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC) értékeli;
26 hétig
Kognitív funkció
Időkeret: 26 hétig
A 6 évesnél fiatalabb kisgyermekek kognitív funkcióit a kínai Wechsler kisgyermekek intelligencia-skálája (C - WYCSI) értékeli.
26 hétig
A szorongásos állapot értékelése
Időkeret: 24 hétig
héttételes Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) segítségével
24 hétig
A depresszió állapotának értékelése
Időkeret: 24 hétig
a Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E) segítségével
24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az epilepszia kezelésének költsége
Időkeret: 26 hétig
A közvetlen orvosi költségek kiszámításához, beleértve a személyi költségeket és az egészségbiztosítási térítési költségeket, elsősorban a vizsgálati költségeket, a selejtezési költségeket, a gyógyszerköltségeket, a kórházi kezelési költségeket és az egyéb költségeket kell kiszámítani.
26 hétig
Költséghatékonysági elemzés (CEA)
Időkeret: 26 hétig
CEA = költség/hatékonyság (C/E)
26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. január 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QF-LCM2020-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel