Un estudio del mundo real sobre la eficacia y seguridad de la lacosamida como terapia complementaria para la epilepsia de inicio focal
2 de febrero de 2021 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Un estudio del mundo real abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la farmacoeconomía de la lacosamida como primera terapia complementaria para adultos y niños con convulsiones de inicio focal
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia, seguridad y farmacoeconomía de Lacosamide Tablet como primera terapia adicional para la epilepsia de inicio focal no controlada, investigando los efectos de Lacosamide Tablet en la función cognitiva de los niños y la ansiedad y depresión de adultos con epilepsia focal. convulsiones de inicio en el entorno clínico del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En muchos casos reales, la lacosamida como primera terapia complementaria puede mejorar significativamente la tasa de ausencia de convulsiones.
Además, muchos estudios farmacoeconómicos en Suecia y los Estados Unidos han confirmado que la lacosamida es una opción más rentable. Este es un estudio del mundo real para evaluar la eficacia, seguridad y rentabilidad de las tabletas genéricas de lacoxamida en el tratamiento de pacientes con epilepsia focal.
Durante el ensayo, los pacientes con epilepsia focal fueron tratados con lacosamida por primera vez después del fracaso del fármaco antiepiléptico original.
Al mismo tiempo, se evaluó la rentabilidad de la lacosamida genérica desde la perspectiva económica, con el fin de proporcionar la base para la elección clínica de los pacientes chinos con epilepsia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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JiangShu
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Wuhan, JiangShu, Porcelana
- Wuhan Children's Hospital
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Jiangshu
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Nanjing, Jiangshu, Porcelana
- Nanjing Brain Hospital
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Suzhou, Jiangshu, Porcelana
- The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- The Children's Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos y niños (de 4 a 75 años de edad) con convulsiones de inicio focal no controladas y que reciben solo un DEA inicial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes del inicio del ensayo, obtener el consentimiento informado aprobado por el comité de ética firmado voluntariamente por cada sujeto. Para sujetos menores de edad, el consentimiento informado firmado conjuntamente por los propios sujetos (≥10 años) y sus padres o tutor legal (en el que el menor necesita la firma de sus padres o tutor legal, y se define como menor al sujeto menor de 18 años). de edad) ;
- Hombres y mujeres, entre las edades de 4 y 75 años;
- Los criterios de diagnóstico de las convulsiones de inicio focal (con o sin convulsiones tónico clónicas focales o bilaterales) se basaron en la Clasificación de convulsiones epilépticas de 2017 de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE);
- En las 4 semanas anteriores a la inscripción y durante el período inicial, los pacientes recibieron solo una dosis estable de fármaco antiepiléptico y fueron adecuados para la terapia adicional con lacosamida de acuerdo con los criterios de sus investigadores;
- Durante el período de referencia retrospectivo de 8 semanas, los pacientes deben haber tenido al menos 4 convulsiones de inicio focal cada 28 días en promedio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes habían recibido tratamiento previo con lacosamida;
- Las pacientes mujeres están embarazadas, amamantando y no usarán métodos anticonceptivos durante el ensayo;
- Los pacientes tenían alergias conocidas a la lacosamida oa cualquiera de los ingredientes del fármaco, o con constitución alérgica;
- Los pacientes tienen antecedentes de estado epiléptico en los últimos 12 meses;
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas; 6.antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida en los últimos 6 meses;
- Uso actual de Antidepresivos, ansiolíticos o antipsicóticos;
- Los pacientes sufren de enfermedades progresivas que afectan el cerebro del paciente y su función;
- Convulsiones no epilépticas sicogénicas;
- Los pacientes padecen enfermedades pulmonares y del sistema sanguíneo graves, tumores malignos, disminución de la función inmunitaria y psicosis;
- Los pacientes recibirán terapia de dieta cetogénica, o Cuatro semanas antes de ingresar al período de selección, los pacientes usaron otros medicamentos que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de lacosamida, como antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, barbitúricos (excepto para uso combinado como anticonvulsivo terapia), analgésicos narcóticos.
- Pacientes Se sometieron a una cirugía cerebral por epilepsia o se someterán a una cirugía por epilepsia en los próximos cuatro meses.
- Los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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niños
Niños de 4 a 16 años con convulsiones de inicio focal
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lacosamida como primera terapia adicional
Otros nombres:
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Adulto
Adultos mayores de 16 años con crisis de inicio focal
|
lacosamida como primera terapia adicional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la frecuencia de las convulsiones por 4 semanas desde el inicio retrospectivo hasta el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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La frecuencia de las convulsiones está estandarizada a una duración de 4 semanas.
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hasta 26 semanas
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≥50tasa de respondedores
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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porcentaje de sujetos con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones cada 4 semanas desde el inicio retrospectivo hasta el mantenimiento
|
hasta 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de convulsiones
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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porcentaje de sujetos que lograron estar libres de convulsiones durante el período de mantenimiento
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hasta 26 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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el porcentaje de pacientes que continuaron con lacosamida al final de un período específico
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hasta 26 semanas
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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La función cognitiva en niños mayores de 6 años o más es evaluada por Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC) ;
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hasta 26 semanas
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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La función cognitiva en niños pequeños menores de 6 años se evalúa mediante la escala de inteligencia china Wechsler Young Children (C - WYCSI)
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hasta 26 semanas
|
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Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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usando la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de siete ítems (GAD-7)
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hasta 24 semanas
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Evaluación para el estado de depresión
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Uso del Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E)
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hasta 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el costo del tratamiento de la epilepsia
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Para calcular los costos médicos directos, incluidos los gastos personales y los gastos de reembolso del seguro médico, se incluyen principalmente los gastos de examen, los gastos de eliminación, los gastos de medicamentos, los gastos de hospitalización y otros gastos.
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hasta 26 semanas
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Análisis de Costo-Efectividad (CEA）
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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CEA=coste/eficacia(C/E)
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hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- QF-LCM2020-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .