このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行直腸がん患者における個別化治療のためのゲノムベースのプラットフォームの開発

2021年2月1日 更新者：Yonsei University

この研究は、局所進行直腸癌のネオアジュバント治療後に病理学的完全寛解を達成できる患者を予測するためのゲノムベースのプラットフォームを開発することを目的としています。 局所進行直腸癌の主な治療法は、ネオアジュバント CCRT 後の下部前方切除などの外科的切除です。 約 10 ～ 40% の患者がネオアジュバント CCRT 後に病的完全奏効を示しました。 マンダード腫瘍退行グレード (TRG) は、ネオアジュバント治療後の組織学的腫瘍反応を等級付けするために使用されます。 TRG 1 は病理学的完全奏効を表し、TRG2 は組織学的に小さいがん細胞のグループを表します。 したがって、TRG1と2はグッドレスポンダーと表現されます。

手術は必須の治療として行われていますが、人工肛門造設術など、さまざまな手術関連の後遺症があります。 また、患者さんによっては、基礎疾患を理由に手術を拒否されたり、手術を受けられない場合があります。 局所再発の約 15 ～ 20% が手術を受けなかった患者で報告され、3 年生存率は 96.6% でした。

大腸がんは遺伝的に4つのサブタイプに分けることができます。 近年のゲノム検査技術の発達により、大腸がんのゲノム解析が盛んに行われています。 最も一般的に知られている大腸がんの遺伝子サブタイプは、コンセンサス分子サブタイプ (CMS) として合計 4 つのタイプに分類されます。 CMS1、CMS2、CMS3、CMS4。 ただし、これは放射線療法を受けていない結腸直腸癌患者で分析されました。 各遺伝子サブタイプに応じた放射線療法に対する反応に関するデータはありません。 したがって、ゲノム解析を通じてサブタイプを分類し、各サブタイプにおける放射線治療への反応性を研究する必要があります。

この研究では、ゲノム情報に基づいて CCRT 後の病理学的腫瘍反応を予測するプラットフォームを開発することを目的としました。 さらに、プラットフォームを利用して、手術をせずに様子見できる患者を選別できること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究での治療は、NCCN ガイドラインで提案されている標準治療の 1 つです。 患者はネオアジュバント併用化学放射線療法後に手術を受け、病理学的腫瘍反応が評価される。 ネオアジュバント治療の前に、以下が得られます。病歴と身体診察、大腸内視鏡検査による組織の取得、血液検査 (CBC)、化学検査 (SMA)、骨盤 CT または MRI、PET-CT または胸部 CT によるステージング。

5-FU/ロイコボリンおよびカペシタビンベースの同時化学放射線療法が実施されます。 ターゲットの描写は、放射線治療用の 3 mm シミュレーション CT で実行されます。 GTVには、診断用CT、MRI、およびPET-CTに基づく原発病変、リンパ節および直腸間膜が含まれます。 CTV は、GTV の微視的な縁で直腸周囲および骨盤内リンパ節をカバーします。 PTV1 は、GTV から 0.3cm 伸びたものとして定義されます。 PTV2 は、CTV から 0.5 拡張するものとして定義されます。放射線治療は、3D原体放射線治療、強度変調放射線治療、体​​積変調アーク治療を使用して行われます。 放射線療法は、NCCN ガイドラインに従って、週 5 回、毎日投与されます。 各治療は、完全な膀胱と腹臥位で行われます。 放射線治療は25分割同時統合ブースト法で行います。 PTV1 では 2.00Gy、PTV2 では 1.8Gy が投与されます。

手術は CCRT の 5 ～ 12 週間後に行われます。 患者が拒否した場合、医師は手術を行わず、経過観察を行います。 治療反応は、標準的な治療プロセスに基づいて評価されます。 治療中は定期的に検査を行い、治療に関する急性毒性を評価します。

取得した標本は、RNA シーケンスとオルガノイドの構築に使用されます。 RNA シーケンスを使用して、ネオアジュバント同時化学放射線療法に対する治療反応に基づいて発現差を分析します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Woong Sub Koom
  • 電話番号：+82-10-8818-1356
  • メール：MDGOLD@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Woong Sub Koom
          • 電話番号：+82-10-8818-1356
          • メール：MDGOLD@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行直腸がんの患者さんが対象となります。 患者は内視鏡生検を受け、ネオアジュバント CCRT と手術を受けます。 CCRT後に病的CR状態が得られた場合、追加の治療は行われません。 病理学的な CR ステータスのない患者は、アジュバント治療で治療されます。

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の患者
  2. 臨床的または組織学的に診断された直腸がん（腺がん）

  3. 米国癌合同委員会第8版による直腸癌ステージT3-4またはT2の直腸癌ステージNのいずれかで、以下の条件をすべて満たす患者

    -CTまたはMRIのステージT3-4（下部直腸のT2）

  4. ECOGに基づくパフォーマンスステータス0または1
  5. 患者は組織サンプルを提供することに同意した
  6. RECIST Version 1.1に準拠した疾患評価が可能
  7. 自発的にインフォームドコンセントに同意した患者

除外基準:

  1. 遠隔転移のある患者
  2. コントロール不良のウイルス感染症（HIV、HBV、HCV）の患者
  3. 妊娠中または妊娠の可能性があり授乳中の患者
  4. 使用されている薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴
  5. 医学的に管理されていない脳血管疾患、合併症、および感染症の患者
  6. 過去5年以内に他の悪性疾患の既往歴のある患者（治癒した非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
  7. 化学療法との薬物相互作用を引き起こす可能性のある薬を服用している人
  8. 同意を撤回する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的奏効率
時間枠：2年まで
同時化学放射線療法後に完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：2年まで
治療後の無病・無死亡率
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Woong Sub Koom、Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月18日

研究の完了 (予想される)

2025年1月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2020-1342

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究関連文書は、主任研究者の責任の下、別のパスワード付きのファイルに保管され、施錠された研究室に保管されます。 これらの研究に関する記録は、研究が終了した時点から 3 年間保管され、その後、研究チームは文書を破棄します。

患者さんから採取した組織からRNAやDNAを抽出し、ゲノム解析を行います。 患者登録情報は暗号化して別途保管し、延世大学医学研究所で研究主任の監督の下、実験まで-80℃の冷凍庫に保管します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する