Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj platformy založené na genomu pro personalizovanou léčbu u lokálně pokročilých pacientů s rakovinou rekta

1. února 2021 aktualizováno: Yonsei University

Tato studie je zaměřena na vývoj platformy založené na genomu pro predikci pacientů, kteří mohou dosáhnout patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě u lokálně pokročilého karcinomu rekta. Hlavní léčbou lokálně pokročilého karcinomu rekta je chirurgické odstranění, jako je dolní přední resekce po neoadjuvantní CCRT. Asi 10–40 % pacientů vykazovalo patologickou kompletní odpověď po neoadjuvantní CCRT. Mandardův stupeň regrese tumoru (TRG) se používá ke klasifikaci histologické odpovědi tumoru po neoadjuvantní léčbě. TRG 1 představuje patologickou kompletní odpověď a TRG2 jako histologicky malou skupinu rakovinných buněk. V souladu s tím jsou TRG1 a 2 exprimovány jako dobrá odpověď.

I když se operace provádí jako základní léčba, existují různé následky související s operací, jako je kolostomie. Také u některých pacientů může být operace odmítnuta nebo operace nemusí být provedena kvůli základnímu onemocnění. Asi 15–20 % lokální recidivy bylo hlášeno u pacientů, kteří nepodstoupili operaci a 3leté přežití bylo 96,6 %.

Kolorektální karcinom lze geneticky rozdělit na 4 podtypy. S nedávným rozvojem technologie testování genomu byla analýza genomu aktivně prováděna u kolorektálního karcinomu. Nejběžněji známý genetický podtyp kolorektálního karcinomu je klasifikován celkem do 4 typů jako konsenzuální molekulární podtyp (CMS); CMS1, CMS2, CMS3, CMS4. To však bylo analyzováno u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří nepodstoupili radioterapii. Neexistují žádné údaje týkající se odpovědi na radiační terapii podle každého genetického podtypu. Proto je potřeba klasifikovat podtypy pomocí genomické analýzy a studovat schopnost každého podtypu reagovat na radioterapii.

V této studii jsme se zaměřili na vývoj platformy, která předpovídá patologickou odpověď nádoru po CCRT na základě genomických informací. Navíc možnost vybrat pacienty, kteří mohou čekat a vidět bez operace pomocí platformy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba v této studii je jednou ze standardních léčeb navržených směrnicemi NCCN. Pacientky byly operovány po neoadjuvantní souběžné chemoradioterapii a je hodnocena patologická odpověď nádoru. Před neoadjuvantní léčbou se získá následující; Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření, získávání tkání kolonoskopií, krevní test (CBC), chemický test (SMA), staging pomocí CT nebo MRI pánve, PET-CT nebo CT hrudníku.

Provádí se buď souběžná chemoradioterapie na bázi 5-FU/leukovorinu a kapecitabinu. Vytyčení cíle se provádí v 3mm simulačním CT pro radioterapii. GTV zahrnuje primární léze, lymfatické uzliny a mezorektum na základě diagnostického CT, MRI a PET-CT. CTV pokrývá perirektální a vnitřní pánevní lymfatické uzliny s mikroskopickým okrajem GTV. PTV1 je definováno jako vyčnívající 0,3 cm od GTV. PTV2 je definováno jako přesah 0,5 z CTV. Radioterapie se provádí pomocí 3D konformní radioterapie, radioterapie s modulovanou intenzitou, volumetricky modulovaná Arc terapie. Radioterapie se podává denně, pětkrát týdně podle doporučení NCCN. Každé ošetření se provádí s plným močovým měchýřem a polohováním na břiše. Radioterapie se provádí 25 frakcí se simultánní integrovanou boost metodou. 2,00 Gy je podáváno pro PTV1, zatímco 1,8 Gy je podáváno pro PTV2.

Operace se provádí 5-12 týdnů po CCRT. Pokud pacienti odmítnou, lékaři operaci neprovedou a podstoupí čekací dobu. Odpověď na léčbu je hodnocena na základě standardního léčebného procesu. Během léčby je prováděna pravidelná kontrola, aby se vyhodnotila akutní toxicita týkající se léčby.

Získané vzorky se používají pro sekvenování RNA a konstrukci organoidů. Sekvenování RNA se používá k analýze rozdílně vyjádřené na základě léčebné odpovědi na neoadjuvantní souběžnou chemoradioterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Woong Sub Koom
  • Telefonní číslo: +82-10-8818-1356
  • E-mail: MDGOLD@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Woong Sub Koom
          • Telefonní číslo: +82-10-8818-1356
          • E-mail: MDGOLD@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studii jsou podrobeni pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Pacienti podstoupí endoskopickou biopsii a dostanou neoadjuvantní CCRT a operaci. V případě, že se po CCRT získá patologický stav CR, žádná další léčba se neprovádí. Pacienti bez patologického stavu CR jsou léčeni adjuvantní léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 19 let
  2. Klinicky nebo histologicky diagnostikovaný karcinom rekta (adenokarcinom)

  3. Pacienti, kteří splňují všechny následující podmínky buď s rakovinou konečníku stadiem T3-4 nebo T2 u dolního karcinomu konečníku s jakýmkoli stadiem N podle 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu

    - Stádium T3-4 (T2 v dolní části konečníku) na CT nebo MRI

  4. Stav výkonu 0 nebo 1 na základě ECOG
  5. Pacienti souhlasili s poskytnutím vzorku tkáně
  6. Nemoci lze hodnotit podle RECIST verze 1.1
  7. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se vzdálenými metastázami
  2. Pacienti s nekontrolovanou virovou infekcí (HIV, HBV, HCV)
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět a jsou na kojení
  4. Přecitlivělost nebo anamnéza alergie na užívaný lék
  5. Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním, komplikacemi a infekcemi, které nejsou lékařsky kontrolovány
  6. Pacienti s anamnézou jiných maligních onemocnění během posledních 5 let (kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
  7. Ti, kteří užívají léky, které mohou způsobit lékové interakce s chemoterapií
  8. Pacienti, kteří odvolají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: do 2 let
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi po souběžné chemoradioterapii
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 2 let
Podíl pacientů bez onemocnění nebo úmrtí po léčbě
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woong Sub Koom, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

18. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

18. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-1342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dokumenty související s výzkumem budou uloženy v souboru se samostatným heslem pod odpovědností vedoucího výzkumníka a uloženy v uzamčené laboratoři. Tyto záznamy týkající se výzkumu budou uchovávány po dobu 3 let od ukončení výzkumu a poté výzkumný tým dokumenty zlikviduje.

Vzorky tkání získané od pacientů jsou podrobeny analýze genomu extrakcí RNA a DNA. Informace o registraci pacienta jsou zašifrovány a uloženy odděleně a uloženy v mrazáku při -80 °C až do experimentu na Yonsei University Medical Research Institute pod dohledem ředitele výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoadjuvantní CCRT+operace +/- adjuvantní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit