Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en genom-baseret platform for personlig behandling hos lokalt avancerede endetarmskræftpatienter

1. februar 2021 opdateret af: Yonsei University

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en genom-baseret platform til at forudsige patienter, der kan opnå patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling ved lokalt fremskreden rektalcancer. De vigtigste behandlinger for lokalt fremskreden rektalcancer er kirurgisk fjernelse såsom nedre anterior resektion efter neoadjuverende CCRT. Omkring 10-40% af patienterne viste patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende CCRT. Mandard tumor regression grade (TRG) bruges til at gradere den histologiske tumorrespons efter neoadjuverende behandling. TRG 1 repræsenterer det patologiske komplette respons og TRG2 som histologisk lille gruppe af cancerceller. TRG1 og 2 er derfor udtrykt som god responder.

Selvom operationen udføres som en væsentlig behandling, er der forskellige operationsrelaterede følgesygdomme såsom kolostomi. Også hos nogle patienter kan operation afvises eller operation muligvis ikke udføres på grund af en underliggende sygdom. Omkring 15-20 % af det lokale recidiv blev rapporteret hos patienter, der ikke blev opereret, og 3-års overlevelsesraten var 96,6 %.

Kolorektal cancer genetisk kan opdeles i 4-undertyper. Med den seneste udvikling af genomtestningsteknologi er genomanalyse blevet aktivt udført i kolorektal cancer. Den mest almindeligt kendte genetiske undertype af kolorektal cancer er klassificeret i i alt 4 typer som konsensus molekylær undertype (CMS); CMS1, CMS2, CMS3, CMS4. Dette blev dog analyseret hos patienter med kolorektal cancer, som ikke fik strålebehandling. Der er ingen data vedrørende respons på strålebehandling i henhold til hver genetisk subtype. Derfor er det nødvendigt at klassificere undertyperne gennem genomisk analyse og studere reaktionsevnen for strålebehandling i hver undertype.

I denne undersøgelse havde vi til formål at udvikle en platform, der forudsiger patologisk tumorrespons efter CCRT baseret på genomisk information. Desuden at kunne udvælge patienter, der kan vente-og-se uden operation ved hjælp af platform.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen i denne undersøgelse er en af ​​standardbehandlingerne foreslået af NCCN-retningslinjerne. Patienterne blev opereret efter neoadjuverende samtidig kemoradioterapi og patologisk tumorrespons blev evalueret. Før neoadjuverende behandling opnås følgende; Sygehistorie og fysisk undersøgelse, vævsopsamling gennem koloskopi, blodprøve (CBC), kemitest (SMA), stadieinddeling gennem bækken-CT eller MR, PET-CT eller bryst-CT.

Der udføres enten 5-FU/leucovorin- og Capecitabin-baseret samtidig kemoradioterapi. Målafgrænsningen udføres i 3 mm simulerings-CT til strålebehandling. GTV inkluderer primære læsioner, lymfeknuder og mesorektum baseret på diagnostisk CT, MRI og PET-CT. CTV dækker den perirektale og indre bækkenlymfeknude med mikroskopisk margin af GTV. PTV1 er defineret som at strække sig 0,3 cm fra GTV'et. PTV2 er defineret som en forlængelse af 0,5 fra CTV. Strålebehandling udføres ved hjælp af 3D konform strålebehandling, intensitetsmoduleret strålebehandling, volumetrisk moduleret lysbueterapi. Strålebehandling administreres dagligt, fem gange om ugen i henhold til NCCN-retningslinjerne. Hver behandling udføres med fuld blære og liggende positionering. Strålebehandling udføres 25 fraktioner med samtidig integreret boostmetode. 2,00 Gy administreres for PTV1, mens 1,8 Gy administreres til PTV2.

Operationen udføres 5-12 uger efter CCRT. Hvis patienterne nægter, udfører lægerne ikke operation og gennemgår vente-og-se. Behandlingsresponsen evalueres ud fra standardbehandlingsforløb. Under behandlingen udføres den regelmæssige kontrol for at vurdere den akutte toksicitet vedrørende behandlingen.

De erhvervede prøver bruges til RNA-sekventering og organoid konstruktion. RNA-sekventeringen bruges til at analysere det differentielt udtrykte baseret på behandlingsrespons på neoadjuverende samtidig kemoradioterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Woong Sub Koom
  • Telefonnummer: +82-10-8818-1356
  • E-mail: MDGOLD@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Woong Sub Koom
          • Telefonnummer: +82-10-8818-1356
          • E-mail: MDGOLD@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft er genstand for dette forsøg. Patienterne gennemgår endoskopisk biopsi og får neoadjuverende CCRT og kirurgi. I tilfælde af at patologisk CR-status opnås efter CCRT, udføres ingen yderligere behandling. Patienter uden patologisk CR-status behandles med adjuverende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 19 år
  2. Klinisk eller histologisk diagnosticeret endetarmskræft (adenokarcinom)

  3. Patienter, der opfylder alle følgende tilstande med enten rektalcancer stadium T3-4 eller T2 i lavere rektalcancer med et hvilket som helst N-stadium ifølge 8. udgave af American Joint Committee on Cancer

    - Stadium T3-4 (T2 i nedre rektum) i CT eller MR

  4. Ydeevnestatus 0 eller 1 baseret på ECOG
  5. Patienterne indvilligede i at levere vævsprøven
  6. Sygdomme kan vurderes i henhold til RECIST Version 1.1
  7. Patienter, der frivilligt accepterede informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjernmetastaser
  2. Patienter med ukontrolleret virusinfektion (HIV, HBV, HCV)
  3. Patient, der er gravid eller har mulighed for graviditet og ammer
  4. Overfølsomhed eller historie med allergi over for det anvendte lægemiddel
  5. Patienter med cerebrovaskulær sygdom, komplikationer og infektioner, der ikke er medicinsk kontrolleret
  6. Patienter med anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år (undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  7. Dem, der tager medicin, der kan forårsage lægemiddelinteraktioner med kemoterapi
  8. Patienter, der trækker samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: op til 2 år
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons eller delvis respons efter samtidig kemoradioterapi
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Antallet af patienter uden sygdom eller død efter behandling
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woong Sub Koom, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

18. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-1342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskningsrelaterede dokumenter vil blive opbevaret i en fil med en separat adgangskode under den ledende forskeres ansvar og opbevaret i et aflåst laboratorium. Disse forskningsrelaterede optegnelser vil blive opbevaret i 3 år fra det tidspunkt, hvor forskningen er afsluttet, og derefter vil forskerholdet kassere dokumenterne.

Vævsprøver opnået fra patienter udsættes for genomanalyse ved at ekstrahere RNA og DNA. Patientregistreringsoplysninger krypteres og opbevares separat og opbevares i fryseren ved -80°C indtil eksperimentering på Yonsei University Medical Research Institute under tilsyn af forskningslederen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner