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Entwicklung einer genombasierten Plattform zur personalisierten Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

1. Februar 2021 aktualisiert von: Yonsei University

Diese Studie zielt darauf ab, eine genombasierte Plattform zu entwickeln, um Patienten vorherzusagen, die nach neoadjuvanter Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom eine pathologische vollständige Remission erreichen können. Die Hauptbehandlungen für lokal fortgeschrittenen Rektumkrebs sind chirurgische Entfernungen wie die untere anteriore Resektion nach neoadjuvanter CCRT. Etwa 10–40 % der Patienten zeigten nach neoadjuvanter CCRT eine pathologische vollständige Remission. Der Mandard-Tumorregressionsgrad (TRG) wird verwendet, um das histologische Ansprechen des Tumors nach neoadjuvanter Behandlung einzustufen. TRG 1 repräsentiert die pathologische vollständige Remission und TRG2 eine histologisch kleine Gruppe von Krebszellen. Dementsprechend werden TRG1 und 2 als gute Responder ausgedrückt.

Obwohl die Operation als notwendige Behandlung durchgeführt wird, gibt es verschiedene mit der Operation verbundene Folgeerscheinungen wie eine Kolostomie. Bei manchen Patienten kann eine Operation auch abgelehnt oder aufgrund einer Grunderkrankung nicht durchgeführt werden. Etwa 15–20 % der Lokalrezidive wurden bei Patienten berichtet, die sich keiner Operation unterzogen hatten, und die 3-Jahres-Überlebensrate betrug 96,6 %.

Darmkrebs kann genetisch in 4 Subtypen eingeteilt werden. Mit der jüngsten Entwicklung der Genomtesttechnologie wurde die Genomanalyse aktiv bei Darmkrebs durchgeführt. Der bekannteste genetische Subtyp von Darmkrebs wird in insgesamt 4 Typen als Consensus Molecular Subtype (CMS) eingeteilt; CMS1, CMS2, CMS3, CMS4. Dies wurde jedoch bei Darmkrebspatienten analysiert, die sich keiner Strahlentherapie unterzogen hatten. Es gibt keine Daten bezüglich des Ansprechens auf die Strahlentherapie nach jedem genetischen Subtyp. Daher ist es erforderlich, die Subtypen durch Genomanalyse zu klassifizieren und das Ansprechen auf Strahlentherapie bei jedem Subtyp zu untersuchen.

In dieser Studie wollten wir eine Plattform entwickeln, die das pathologische Ansprechen des Tumors nach CCRT auf der Grundlage genomischer Informationen vorhersagt. Darüber hinaus können Patienten mithilfe der Plattform ausgewählt werden, die ohne Operation abwarten können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung in dieser Studie ist eine der Standardbehandlungen, die von den NCCN-Richtlinien vorgeschlagen werden. Die Patienten wurden nach neoadjuvanter gleichzeitiger Radiochemotherapie operiert und das pathologische Ansprechen des Tumors wurde bewertet. Vor der neoadjuvanten Behandlung wird Folgendes erreicht; Anamnese und körperliche Untersuchung, Gewebeentnahme durch Koloskopie, Bluttest (CBC), Chemietest (SMA), Staging durch Becken-CT oder MRT, PET-CT oder Thorax-CT.

Es wird entweder eine 5-FU/Leucovorin- und Capecitabin-basierte gleichzeitige Radiochemotherapie durchgeführt. Die Zielabgrenzung wird im 3-mm-Simulations-CT für die Strahlentherapie durchgeführt. GTV umfasst primäre Läsionen, Lymphknoten und Mesorektum basierend auf diagnostischem CT, MRT und PET-CT. CTV bedeckt den perirektalen und inneren Beckenlymphknoten mit mikroskopischem Rand von GTV. PTV1 ist so definiert, dass es sich 0,3 cm vom GTV entfernt erstreckt. PTV2 ist definiert als Erweiterung um 0,5 von CTV. Die Strahlentherapie wird mit 3D-konformer Strahlentherapie, intensitätsmodulierter Strahlentherapie, volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie durchgeführt. Die Strahlentherapie wird täglich fünfmal pro Woche gemäß den NCCN-Richtlinien durchgeführt. Jede Behandlung wird mit voller Blase und Bauchlage durchgeführt. Die Strahlentherapie erfolgt 25 Fraktionen mit gleichzeitig integriertem Boost-Verfahren. 2,00 Gy werden für PTV1 verabreicht, während 1,8 Gy für PTV2 verabreicht werden.

Die Operation wird 5-12 Wochen nach CCRT durchgeführt. Wenn die Patienten sich weigern, führen die Ärzte keine Operation durch und warten ab. Das Ansprechen auf die Behandlung wird basierend auf dem Standardbehandlungsprozess bewertet. Während der Behandlung wird die regelmäßige Untersuchung durchgeführt, um die akute Toxizität der Behandlung zu bewerten.

Die erworbenen Proben werden für die RNA-Sequenzierung und den Aufbau von Organoiden verwendet. Die RNA-Sequenzierung wird verwendet, um die differenziell exprimierte basierend auf dem Behandlungsansprechen auf eine neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Woong Sub Koom
  • Telefonnummer: +82-10-8818-1356
  • E-Mail: MDGOLD@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Woong Sub Koom
          • Telefonnummer: +82-10-8818-1356
          • E-Mail: MDGOLD@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom sind Gegenstand dieser Studie. Die Patienten werden einer endoskopischen Biopsie unterzogen und erhalten eine neoadjuvante CCRT und einen chirurgischen Eingriff. Falls nach CCRT ein pathologischer CR-Status vorliegt, wird keine zusätzliche Behandlung durchgeführt. Patienten ohne pathologischen CR-Status werden adjuvant behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 19 Jahre
  2. Klinisch oder histologisch diagnostizierter Mastdarmkrebs (Adenokarzinom)

  3. Patienten, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen, entweder mit Rektumkarzinom im Stadium T3-4 oder T2 im unteren Rektumkarzinom mit einem beliebigen N-Stadium gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer

    - Stadium T3-4 (T2 im unteren Rektum) im CT oder MRT

  4. Leistungsstatus 0 oder 1 basierend auf ECOG
  5. Die Patienten erklärten sich bereit, die Gewebeprobe zur Verfügung zu stellen
  6. Krankheiten können nach RECIST Version 1.1 bewertet werden
  7. Patienten, die freiwillig einer Einverständniserklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fernmetastasen
  2. Patienten mit unkontrollierter Virusinfektion (HIV, HBV, HCV)
  3. Patientinnen, die schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben und stillen
  4. Überempfindlichkeit oder allergische Vorgeschichte gegen das verwendete Medikament
  5. Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen, Komplikationen und Infektionen, die nicht medizinisch kontrolliert werden
  6. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs)
  7. Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die Wechselwirkungen mit der Chemotherapie verursachen können
  8. Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Rate der Patienten, die nach gleichzeitiger Radiochemotherapie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Rate der Patienten ohne Krankheit oder Tod nach der Behandlung
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Woong Sub Koom, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-1342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsbezogene Unterlagen werden in einem Ordner mit separatem Passwort unter der Verantwortung des leitenden Forschers gespeichert und in einem verschlossenen Labor aufbewahrt. Diese forschungsbezogenen Aufzeichnungen werden ab Abschluss der Forschung 3 Jahre lang aufbewahrt, danach vernichtet das Forschungsteam die Dokumente.

Von Patienten gewonnene Gewebeproben werden einer Genomanalyse unterzogen, indem RNA und DNA extrahiert werden. Die Patientenregistrierungsinformationen werden verschlüsselt und separat gespeichert und bis zum Experimentieren am Yonsei University Medical Research Institute unter der Aufsicht des Forschungsdirektors bei -80 °C in einem Gefrierschrank aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoadjuvante CCRT+Operation +/- adjuvante Behandlung

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