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국소 진행성 직장암 환자의 맞춤형 치료를 위한 게놈 기반 플랫폼 개발

2021년 2월 1일 업데이트: Yonsei University

본 연구는 국소 진행성 직장암에서 신보강 치료 후 병리학적 완전관해를 달성할 수 있는 환자를 예측하기 위한 게놈 기반 플랫폼을 개발하는 것을 목표로 합니다. 국소 진행성 직장암의 주요 치료법은 신보강 CCRT 후 하부 전방 절제술과 같은 수술적 제거입니다. 약 10-40%의 환자가 선행 CCRT 후 병리학적 완전 반응을 보였다. 맨다드 종양 퇴행 등급(TRG)은 신보강 치료 후 조직학적 종양 반응의 등급을 매기는 데 사용됩니다. TRG 1은 병리학적 완전 반응을 나타내고 TRG2는 조직학적으로 작은 암세포 그룹을 나타냅니다. 따라서 TRG1과 2는 좋은 응답자로 표현됩니다.

수술은 필수적인 치료로 시행되고 있지만 결장조루술 등 다양한 수술 관련 후유증이 발생합니다. 또한 일부 환자의 경우 기저질환으로 인해 수술을 거부하거나 수술을 시행하지 못하는 경우도 있습니다. 국소 재발의 약 15-20%는 수술을 받지 않은 환자에서 보고되었으며 3년 생존율은 96.6%였다.

대장암은 유전학적으로 4가지 하위 유형으로 나눌 수 있습니다. 최근 유전체 검사 기술의 발달로 대장암에서 유전체 분석이 활발히 이루어지고 있다. 가장 흔히 알려진 대장암의 유전적 아형은 CMS(consensus molecular subtype)로 총 4가지로 분류된다. CMS1, CMS2, CMS3, CMS4. 그러나 이는 방사선 치료를 받지 않은 대장암 환자를 대상으로 분석한 것이다. 각 유전적 아형에 따른 방사선 요법에 대한 반응에 관한 자료는 없다. 따라서 유전체 분석을 통해 아형을 분류하고 각 아형에서 방사선 치료에 대한 반응성을 연구하는 것이 필요하다.

본 연구에서는 유전체 정보를 기반으로 CCRT 후 병리학적 종양 반응을 예측하는 플랫폼 개발을 목표로 하였다. 또한 플랫폼을 이용해 수술 없이 관망할 수 있는 환자를 선별할 수 있다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 치료법은 NCCN 가이드라인에서 제안한 표준 치료법 중 하나입니다. 신보강 병행 화학방사선요법 후 수술을 받은 환자들은 병리학적 종양 반응을 평가받았다. 신보강 치료 전에 다음을 얻습니다. 병력 및 신체 검사, 대장내시경을 통한 조직 획득, 혈액 검사(CBC), 화학 검사(SMA), 골반 CT 또는 MRI, PET-CT 또는 흉부 CT를 통한 병기.

5-FU/류코보린 및 카페시타빈 기반 병행 화학방사선요법이 수행됩니다. 표적 묘사는 방사선 치료를 위해 3mm 시뮬레이션 CT에서 수행됩니다. GTV는 진단용 CT, MRI 및 PET-CT에 기반한 원발성 병변, 림프절 및 중직장을 포함합니다. CTV는 GTV의 미세한 마진으로 직장주위 및 내부 골반 림프절을 덮습니다. PTV1은 GTV에서 0.3cm 연장된 것으로 정의됩니다. PTV2는 CTV에서 0.5를 확장하는 것으로 정의됩니다. 방사선 요법은 3차원 입체조형 방사선 요법, 강도 변조 방사선 요법, 체적 변조 아크 요법을 사용하여 수행됩니다. 방사선 요법은 NCCN 가이드라인에 따라 일주일에 5회 매일 시행됩니다. 각 치료는 전체 방광과 엎드린 자세로 수행됩니다. 방사선 요법은 동시 통합 부스트 방법으로 25분할로 수행됩니다. 2.00Gy는 PTV1에 대해 관리되고 1.8Gy는 PTV2에 대해 관리됩니다.

수술은 CCRT 후 5-12주 후에 시행됩니다. 환자가 거부하면 의사는 수술을 하지 않고 관망만 한다. 치료 반응은 표준 치료 과정에 따라 평가됩니다. 치료 중 치료에 대한 급성 독성을 평가하기 위해 정기적인 검진을 실시합니다.

획득한 표본은 RNA 시퀀싱 및 오가노이드 구성에 사용됩니다. RNA 시퀀싱은 신보강 동시 화학방사선요법에 대한 치료 반응을 기반으로 차별적으로 발현되는 것을 분석하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Woong Sub Koom
  • 전화번호: +82-10-8818-1356
  • 이메일: MDGOLD@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Woong Sub Koom
          • 전화번호: +82-10-8818-1356
          • 이메일: MDGOLD@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소적으로 진행된 직장암 환자가 이 임상시험의 대상이 됩니다. 환자는 내시경 생검을 받고 선행 CCRT 및 수술을 받습니다. CCRT 후 병적 CR 상태를 얻은 경우 추가 치료는 수행되지 않습니다. 병적 CR 상태가 없는 환자는 보조 치료로 치료합니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상의 환자
  2. 임상적 또는 조직학적으로 진단된 직장암(선암종)

  3. American Joint Committee on Cancer 8th edition에 따라 직장암 T3-4기 또는 N기가 있는 하부직장암 T2로 다음 조건을 모두 만족하는 환자

    - CT 또는 MRI에서 T3-4기(하부 직장의 T2)

  4. ECOG를 기준으로 수행 상태 0 또는 1
  5. 환자는 조직 샘플 제공에 동의했습니다.
  6. 질병은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가할 수 있습니다.
  7. 정보에 입각한 동의에 자발적으로 동의한 환자

제외 기준:

  1. 원격 전이 환자
  2. 조절되지 않는 바이러스 감염 환자(HIV, HBV, HCV)
  3. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 수유 중인 환자
  4. 사용 중인 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
  5. 의학적으로 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 합병증, 감염이 있는 환자
  6. 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자(완치된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
  7. 화학 요법과 약물 상호 작용을 일으킬 수 있는 약물을 복용 중인 자
  8. 동의를 철회한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 최대 2년
동시 화학방사선요법 후 완전관해 또는 부분관해를 달성한 환자의 비율
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 최대 2년
치료 후 질병이 없거나 사망하지 않은 환자 비율
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Woong Sub Koom, Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 18일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2020-1342

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 관련 문서는 책임 연구원의 책임 하에 별도의 비밀번호를 부여한 파일로 보관되며, 잠금장치가 있는 연구실에 보관됩니다. 이러한 연구 관련 기록은 연구가 완료된 시점으로부터 3년간 보관되며, 그 이후에는 연구팀이 해당 문서를 폐기합니다.

환자에게서 얻은 조직 샘플은 RNA와 DNA를 추출하여 게놈 분석을 합니다. 환자등록정보는 암호화되어 별도로 보관되며 연구책임자의 주관 하에 연세대 의과대학에서 실험 전까지 -80°C 냉동고에 보관된다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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