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开发基于基因组的局部晚期直肠癌患者个性化治疗平台

2021年2月1日 更新者：Yonsei University

本研究旨在开发一个基于基因组的平台来预测局部晚期直肠癌新辅助治疗后能够达到病理完全缓解的患者。 局部晚期直肠癌的主要治疗方法是手术切除，例如新辅助 CCRT 后的下前切除术。 大约 10-40% 的患者在新辅助 CCRT 后表现出病理完全反应。 标准肿瘤消退等级 (TRG) 用于对新辅助治疗后的组织学肿瘤反应进行分级。 TRG 1 代表病理学完全反应，TRG2 代表组织学上的小癌细胞群。 因此，TRG1 和 2 表示为良好响应者。

尽管手术是作为一项基本治疗进行的，但仍有各种与手术相关的后遗症，例如结肠造口术。 此外，在某些患者中，可能会因基础疾病而拒绝手术或无法进行手术。 据报道，未接受手术的患者约有 15-20% 的局部复发，3 年生存率为 96.6%。

大肠癌在基因上可分为4个亚型。 近年来随着基因组检测技术的发展，基因组分析在结直肠癌中得到了积极的开展。 最常见的结直肠癌遗传亚型分为共有4种类型，即共有分子亚型（CMS）； CMS1、CMS2、CMS3、CMS4。 然而，这是在未接受放射治疗的结直肠癌患者中进行的分析。 没有关于根据每个遗传亚型对放射治疗的反应的数据。 因此，需要通过基因组分析对亚型进行分类，并研究每个亚型对放疗的反应性。

在这项研究中，我们旨在开发一个平台，根据基因组信息预测 CCRT 后的病理肿瘤反应。 此外，能够使用平台选择无需手术即可观望的患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中的治疗是NCCN指南建议的标准治疗之一。 患者在新辅助同步放化疗后接受手术，并评估病理肿瘤反应。 在新辅助治疗之前，获得以下结果；病史和体格检查，通过结肠镜检查获取组织，血液检查 (CBC)，化学检查 (SMA)，通过盆腔 CT 或 MRI、PET-CT 或胸部 CT 进行分期。

进行基于 5-FU/亚叶酸和卡培他滨的同步放化疗。 靶区勾画在3mm模拟放疗CT中进行。 GTV包括基于诊断性CT、MRI和PET-CT的原发性病变、淋巴结和直肠系膜。 CTV 覆盖直肠周围和盆腔内淋巴结，GTV 的微观边缘。 PTV1 定义为从 GTV 延伸 0.3cm。 PTV2 定义为从 CTV 延伸 0.5。放射治疗采用 3D 适形放射治疗、强度调制放射治疗、容积调制弧治疗。 根据 NCCN 指南，放疗每天进行一次，每周进行五次。 每次治疗均在充盈膀胱和俯卧位的情况下进行。 放射治疗采用同时整合增强方法进行 25 次。 PTV1 的剂量为 2.00Gy，而 PTV2 的剂量为 1.8Gy。

手术在 CCRT 后 5-12 周进行。 如果患者拒绝，医生将不进行手术并进行观望。 根据标准治疗过程评估治疗反应。 治疗期间，定期检查以评估治疗的急性毒性。

获得的标本用于 RNA 测序和类器官构建。 RNA 测序用于分析基于对新辅助同步放化疗的治疗反应的差异表达。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Woong Sub Koom
  • 电话号码：+82-10-8818-1356
  • 邮箱：MDGOLD@yuhs.ac

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • 接触：
          • Woong Sub Koom
          • 电话号码：+82-10-8818-1356
          • 邮箱：MDGOLD@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有局部晚期直肠癌的患者接受了这项试验。 患者接受内窥镜活检并接受新辅助 CCRT 和手术。 在 CCRT 后获得病理 CR 状态的情况下，不进行额外的治疗。 没有病理学 CR 状态的患者接受辅助治疗。

描述

纳入标准：

  1. 19岁以上患者
  2. 临床或组织学诊断的直肠癌（腺癌）

  3. 根据美国癌症联合委员会第 8 版，满足以下所有条件的直肠癌分期为 T3-4 或 T2 的下位直肠癌任何 N 分期的患者

    - CT 或 MRI 的 T3-4 期（下直肠 T2）

  4. 基于 ECOG 的体能状态 0 或 1
  5. 患者同意提供组织样本
  6. 可根据RECIST 1.1版评估疾病
  7. 自愿同意知情同意的患者

排除标准：

  1. 远处转移患者
  2. 患有不受控制的病毒感染（HIV、HBV、HCV）的患者
  3. 已怀孕或有怀孕可能并处于哺乳期的患者
  4. 超敏反应或对所用药物过敏史
  5. 患有脑血管疾病、并发症和药物无法控制的感染患者
  6. 近5年内有其他恶性疾病病史者（不包括已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌）
  7. 那些正在服用可能与化学疗法产生药物相互作用的药物的人
  8. 撤回同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理缓解率
大体时间：长达 2 年
同步化放疗后达到完全缓解或部分缓解的患者比例
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：长达 2 年
治疗后无病或死亡患者比例
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

调查人员

  • 首席研究员：Woong Sub Koom、Severance Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月18日

研究完成 (预期的)

2025年1月18日

研究注册日期

首次提交

2021年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2020-1342

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究相关文件将由首席研究员负责保存在一个单独的密码文件中，并保存在上锁的实验室中。 这些与研究相关的记录将从研究完成之日起保存 3 年，之后，研究团队将丢弃这些文件。

从患者身上获得的组织样本通过提取 RNA 和 DNA 进行基因组分析。 患者登记信息单独加密存储，在研究主任的监督下，在延世大学医学研究所进行实验之前，保存在-80°C的冰箱中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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