Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en genombasert plattform for personlig behandling hos lokalt avanserte rektalkreftpasienter

1. februar 2021 oppdatert av: Yonsei University

Denne studien har som mål å utvikle en genombasert plattform for å forutsi pasienter som kan oppnå patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling ved lokalt avansert rektalkreft. Hovedbehandlingen for lokalt avansert rektalkreft er kirurgisk fjerning som nedre fremre reseksjon etter neoadjuvant CCRT. Omtrent 10-40 % av pasientene viste patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant CCRT. Mandard tumor regresjonsgrad (TRG) brukes til å gradere den histologiske tumorresponsen etter neoadjuvant behandling. TRG 1 representerer den patologiske komplette responsen og TRG2 som en histologisk liten gruppe kreftceller. Følgelig er TRG1 og 2 uttrykt som god responder.

Selv om operasjonen utføres som en essensiell behandling, er det ulike operasjonsrelaterte følgetilstander som kolostomi. Også hos noen pasienter kan kirurgi nektes eller kirurgi ikke utføres på grunn av en underliggende sykdom. Omtrent 15-20 % av lokalt residiv ble rapportert hos pasienter som ikke ble operert og 3-års overlevelsesraten var 96,6 %.

Kolorektal kreft genetisk kan deles inn i 4-undertyper. Med den nylige utviklingen av genomtestingsteknologi, har genomanalyse blitt aktivt utført i tykktarmskreft. Den mest kjente genetiske subtypen av tykktarmskreft er klassifisert i totalt 4 typer som konsensusmolekylær subtype (CMS); CMS1, CMS2, CMS3, CMS4. Dette ble imidlertid analysert hos kolorektal kreftpasienter som ikke gjennomgikk strålebehandling. Det er ingen data angående responsen på strålebehandling i henhold til hver genetisk subtype. Derfor er det nødvendig å klassifisere undertypene gjennom genomisk analyse og studere responsen på strålebehandling i hver undertype.

I denne studien hadde vi som mål å utvikle en plattform som forutsier patologisk tumorrespons etter CCRT basert på genomisk informasjon. Videre å kunne velge ut pasienter som kan vente-og-se uten kirurgi ved hjelp av plattform.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen i denne studien er en av standardbehandlingene som foreslås av NCCN-retningslinjene. Pasientene ble operert etter neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi og patologisk tumorrespons er evaluert. Før neoadjuvant behandling oppnås følgende; Sykehistorie og fysisk undersøkelse, vevsanskaffelse gjennom koloskopi, blodprøve (CBC), kjemitest (SMA), iscenesettelse gjennom bekken-CT eller MR, PET-CT eller bryst-CT.

Enten 5-FU/leucovorin og Capecitabin-basert samtidig kjemoradioterapi utføres. Målavgrensningen utføres i 3mm simulerings-CT for strålebehandling. GTV inkluderer primære lesjoner, lymfeknuter og mesorektum basert på diagnostisk CT, MR og PET-CT. CTV dekker den perirektale og indre bekkenlymfeknuten med mikroskopisk margin av GTV. PTV1 er definert som å strekke seg 0,3 cm fra GTV. PTV2 er definert som å strekke seg 0,5 fra CTV. Strålebehandling utføres ved bruk av 3D konform strålebehandling, intensitetsmodulert strålebehandling, volumetrisk modulert bueterapi. Strålebehandling administreres daglig, fem ganger i uken i henhold til NCCNs retningslinjer. Hver behandling utføres med full blære og liggende posisjonering. Strålebehandling utføres 25 fraksjoner med samtidig integrert boostmetode. 2,00 Gy gis for PTV1 mens 1,8 Gy gis for PTV2.

Operasjonen utføres 5-12 uker etter CCRT. Hvis pasientene nekter, utfører ikke legene kirurgi og gjennomgår vente-og-se. Behandlingsresponsen vurderes basert på standard behandlingsprosess. Under behandlingen gjennomføres den regelmessige kontrollen for å evaluere den akutte toksisiteten i behandlingen.

De ervervede prøvene brukes til RNA-sekvensering og organoidkonstruksjon. RNA-sekvenseringen brukes til å analysere det differensielt uttrykte basert på behandlingsrespons på neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Woong Sub Koom
  • Telefonnummer: +82-10-8818-1356
  • E-post: MDGOLD@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Woong Sub Koom
          • Telefonnummer: +82-10-8818-1356
          • E-post: MDGOLD@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avansert endetarmskreft er gjenstand for denne studien. Pasientene gjennomgår endoskopisk biopsi og får neoadjuvant CCRT og kirurgi. I tilfelle den patologiske CR-statusen oppnås etter CCRT, utføres ingen ytterligere behandling. Pasienter uten patologisk CR-status behandles med adjuvant behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 19 år
  2. Klinisk eller histologisk diagnostisert rektalkreft (adenokarsinom)

  3. Pasienter som tilfredsstiller alle de følgende tilstandene med enten endetarmskreftstadium T3-4 eller T2 i nedre rektalkreft med et hvilket som helst N-stadium i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer

    - Stadium T3-4 (T2 i nedre rektum) ved CT eller MR

  4. Ytelsesstatus 0 eller 1 basert på ECOG
  5. Pasientene gikk med på å gi vevsprøven
  6. Sykdommer kan vurderes i henhold til RECIST versjon 1.1
  7. Pasienter som frivillig samtykket til informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fjernmetastaser
  2. Pasienter med ukontrollert virusinfeksjon (HIV, HBV, HCV)
  3. Pasient som er gravid, eller har mulighet for graviditet og som ammer
  4. Overfølsomhet eller historie med allergi mot stoffet som brukes
  5. Pasienter med cerebrovaskulær sykdom, komplikasjoner og infeksjoner som ikke er medisinsk kontrollert
  6. Pasienter med historie med andre ondartede sykdommer i løpet av de siste 5 årene (unntatt helbredet ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft)
  7. De som tar medikamenter som kan forårsake legemiddelinteraksjoner med kjemoterapi
  8. Pasienter som trekker tilbake samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: opptil 2 år
Frekvensen av pasienter som oppnådde fullstendig respons eller delvis respons etter samtidig kjemoradioterapi
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
Frekvensen av pasienter uten sykdom eller død etter behandling
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woong Sub Koom, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

18. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

18. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-1342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forskningsrelaterte dokumenter vil bli lagret i en fil med eget passord under ansvar av hovedforskeren og lagret i et låst laboratorium. Disse forskningsrelaterte journalene vil bli oppbevart i 3 år fra det tidspunktet forskningen er fullført, og etter det vil forskerteamet forkaste dokumentene.

Vevsprøver hentet fra pasienter blir utsatt for genomanalyse ved å ekstrahere RNA og DNA. Pasientregistreringsinformasjonen krypteres og lagres separat, og lagres i fryseren ved -80°C frem til eksperimentering ved Yonsei University Medical Research Institute under tilsyn av forskningsdirektøren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere