Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en genombaserad plattform för personlig behandling hos lokalt avancerade rektalcancerpatienter

1 februari 2021 uppdaterad av: Yonsei University

Denna studie syftar till att utveckla en genombaserad plattform för att förutsäga patienter som kan uppnå patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling vid lokalt avancerad rektalcancer. De huvudsakliga behandlingarna för lokalt avancerad rektalcancer är kirurgiskt avlägsnande såsom nedre främre resektion efter neoadjuvant CCRT. Cirka 10-40 % av patienterna visade patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant CCRT. Mandardtumörregressionsgrad (TRG) används för att gradera det histologiska tumörsvaret efter neoadjuvant behandling. TRG 1 representerar det patologiska fullständiga svaret och TRG2 som histologiskt liten grupp av cancerceller. Följaktligen uttrycks TRG1 och 2 som bra svar.

Även om operationen utförs som en nödvändig behandling, finns det olika operationsrelaterade följdsjukdomar såsom kolostomi. Också hos vissa patienter kan operation vägras eller operation inte utföras på grund av en underliggande sjukdom. Cirka 15-20 % av lokalt återfall rapporterades hos patienter som inte opererades och 3-årsöverlevnaden var 96,6 %.

Kolorektal cancer genetiskt kan delas in i 4-undertyper. Med den senaste utvecklingen av genomtestningsteknik har genomanalys aktivt genomförts vid kolorektal cancer. Den vanligaste genetiska subtypen av kolorektal cancer klassificeras i totalt 4 typer som konsensusmolekylär subtyp (CMS); CMS1, CMS2, CMS3, CMS4. Detta analyserades dock hos patienter med kolorektal cancer som inte genomgick strålbehandling. Det finns inga data om svaret på strålbehandling enligt varje genetisk subtyp. Därför är det nödvändigt att klassificera subtyperna genom genomisk analys och studera känsligheten för strålbehandling i varje subtyp.

I denna studie syftade vi till att utveckla en plattform som förutsäger patologiskt tumörsvar efter CCRT baserat på genomisk information. Dessutom att kunna välja patienter som kan vänta-och-se utan operation med hjälp av plattform.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Behandlingen i denna studie är en av standardbehandlingarna som föreslås av NCCN:s riktlinjer. Patienterna opererades efter neoadjuvant samtidig kemoradioterapi och patologiskt tumörsvar utvärderas. Före neoadjuvant behandling erhålls följande; Anamnes och fysisk undersökning, vävnadsinhämtning genom koloskopi, blodprov (CBC), kemitest (SMA), stadieindelning genom bäcken-CT eller MRI, PET-CT eller bröst-CT.

Antingen 5-FU/leucovorin och Capecitabin-baserad samtidig kemoradioterapi utförs. Målavgränsningen utförs i 3 mm simulerings-CT för strålbehandling. GTV inkluderar primära lesioner, lymfkörtlar och mesorektum baserat på diagnostisk CT, MRI och PET-CT. CTV täcker den perirektala och inre bäckenlymfkörteln med mikroskopisk marginal av GTV. PTV1 definieras som att den sträcker sig 0,3 cm från GTV:n. PTV2 definieras som att sträcka sig 0,5 från CTV. Strålbehandling utförs med 3D konform strålterapi, intensitetsmodulerad strålbehandling, volymetrisk modulerad ljusbågsterapi. Strålbehandling ges dagligen, fem gånger i veckan enligt NCCN:s riktlinjer. Varje behandling utförs med full blåsa och liggande positionering. Strålbehandling utförs 25 fraktioner med simultan integrerad boostmetod. 2,00 Gy administreras för PTV1 medan 1,8 Gy administreras för PTV2.

Operationen utförs 5-12 veckor efter CCRT. Om patienterna vägrar, utför läkarna inte operation och genomgår vänta-och-se. Behandlingssvaret utvärderas utifrån standardbehandlingsprocessen. Under behandlingen genomförs den regelbundna kontrollen för att utvärdera den akuta toxiciteten avseende behandlingen.

De förvärvade proverna används för RNA-sekvensering och organoidkonstruktion. RNA-sekvenseringen används för att analysera det differentiellt uttryckta baserat på behandlingssvar på neoadjuvant samtidig kemoradioterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Woong Sub Koom
  • Telefonnummer: +82-10-8818-1356
  • E-post: MDGOLD@yuhs.ac

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Woong Sub Koom
          • Telefonnummer: +82-10-8818-1356
          • E-post: MDGOLD@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lokalt avancerad rektalcancer är föremål för denna prövning. Patienterna genomgår endoskopisk biopsi och får neoadjuvant CCRT och operation. Om den patologiska CR-status erhålls efter CCRT, utförs ingen ytterligare behandling. Patienter utan patologisk CR-status behandlas med adjuvant behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 19 år
  2. Kliniskt eller histologiskt diagnostiserad rektalcancer (adenokarcinom)
  3. Patienter som uppfyller alla följande tillstånd med antingen ändtarmscancer stadium T3-4 eller T2 i lägre ändtarmscancer med något N-stadium enligt 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer

    - Stadium T3-4 (T2 i nedre ändtarmen) vid CT eller MRT

  4. Prestandastatus 0 eller 1 baserat på ECOG
  5. Patienterna gick med på att tillhandahålla vävnadsprovet
  6. Sjukdomar kan utvärderas enligt RECIST version 1.1
  7. Patienter som frivilligt gick med på informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med fjärrmetastaser
  2. Patienter med okontrollerad virusinfektion (HIV, HBV, HCV)
  3. Patient som är gravid eller har möjlighet att bli gravid och som ammar
  4. Överkänslighet eller historia av allergisk mot läkemedlet som används
  5. Patienter med cerebrovaskulär sjukdom, komplikationer och infektioner som inte är medicinskt kontrollerade
  6. Patienter med anamnes på andra maligna sjukdomar under de senaste 5 åren (exklusive botad icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer)
  7. De som tar läkemedel som kan orsaka läkemedelsinteraktioner med kemoterapi
  8. Patienter som drar tillbaka samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
Frekvensen av patienter som uppnådde fullständigt eller partiellt svar efter samtidig kemoradioterapi
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
Andelen patienter utan sjukdom eller dödsfall efter behandling
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Woong Sub Koom, Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

18 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

18 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Forskningsrelaterade dokument kommer att lagras i en fil med ett separat lösenord under ansvar av den ledande forskaren och lagras i ett låst laboratorium. Dessa forskningsrelaterade register kommer att bevaras i 3 år från det att forskningen är avslutad, och efter det kommer forskargruppen att kassera dokumenten.

Vävnadsprover som erhållits från patienter utsätts för genomanalys genom att extrahera RNA och DNA. Patientregistreringsinformation krypteras och lagras separat och förvaras i frysen vid -80°C fram till experimentering vid Yonsei University Medical Research Institute under överinseende av forskningschefen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera