Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di una piattaforma basata sul genoma per il trattamento personalizzato nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato

1 febbraio 2021 aggiornato da: Yonsei University

Questo studio ha lo scopo di sviluppare una piattaforma basata sul genoma per prevedere i pazienti che possono ottenere una risposta patologica completa dopo il trattamento neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato. Il trattamento principale per il cancro del retto localmente avanzato è la rimozione chirurgica come la resezione anteriore inferiore dopo CCRT neoadiuvante. Circa il 10-40% dei pazienti ha mostrato una risposta patologica completa dopo CCRT neoadiuvante. Il grado di regressione del tumore di Mandard (TRG) viene utilizzato per classificare la risposta istologica del tumore dopo il trattamento neoadiuvante. TRG 1 rappresenta la risposta patologica completa e TRG2 come gruppo istologicamente piccolo di cellule tumorali. Di conseguenza, TRG1 e 2 sono espressi come buon risponditore.

Anche se l'intervento chirurgico viene eseguito come trattamento essenziale, ci sono varie sequele correlate all'intervento chirurgico come la colostomia. Inoltre, in alcuni pazienti, l'intervento chirurgico potrebbe essere rifiutato o l'intervento chirurgico potrebbe non essere eseguito a causa di una malattia di base. Circa il 15-20% delle recidive locali è stato riportato in pazienti non sottoposti a intervento chirurgico e il tasso di sopravvivenza a 3 anni è stato del 96,6%.

Il cancro del colon-retto geneticamente può essere suddiviso in 4 sottotipi. Con il recente sviluppo della tecnologia di test del genoma, l'analisi del genoma è stata condotta attivamente nel cancro del colon-retto. Il sottotipo genetico più comunemente noto di cancro del colon-retto è classificato in un totale di 4 tipi come sottotipo molecolare di consenso (CMS); CMS1, CMS2, CMS3, CMS4. Tuttavia, questo è stato analizzato in pazienti affetti da cancro del colon-retto che non sono stati sottoposti a radioterapia. Non ci sono dati sulla risposta alla radioterapia per ogni sottotipo genetico. Pertanto, è necessario classificare i sottotipi attraverso l'analisi genomica e studiare la risposta alla radioterapia in ciascun sottotipo.

In questo studio, abbiamo mirato a sviluppare una piattaforma che predice la risposta patologica del tumore dopo CCRT basata su informazioni genomiche. Inoltre, essere in grado di selezionare i pazienti che possono aspettare e vedere senza intervento chirurgico utilizzando la piattaforma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento in questo studio è uno dei trattamenti standard suggeriti dalle linee guida del NCCN. I pazienti sono stati operati dopo aver valutato la chemioradioterapia concomitante neoadiuvante e la risposta patologica del tumore. Prima del trattamento neoadiuvante si ottengono: Anamnesi ed esame fisico, acquisizione di tessuto tramite colonscopia, esame del sangue (CBC), test chimico (SMA), stadiazione tramite TC pelvica o RM, PET-TC o TC del torace.

Viene condotta una chemioradioterapia concomitante a base di 5-FU/leucovorin e capecitabina. La delineazione del bersaglio viene eseguita in una simulazione CT di 3 mm per la radioterapia. GTV include lesioni primarie, linfonodi e mesoretto sulla base della diagnostica TC, RM e PET-TC. CTV copre il linfonodo pelvico perirettale e interno con margine microscopico di GTV. PTV1 è definito come un'estensione di 0,3 cm dal GTV. PTV2 è definito come estensione di 0,5 da CTV. La radioterapia viene eseguita utilizzando la radioterapia conformazionale 3D, la radioterapia ad intensità modulata, l'Arcoterapia volumetrica modulata. La radioterapia viene somministrata quotidianamente, cinque volte alla settimana secondo le linee guida del NCCN. Ogni trattamento viene eseguito a vescica piena e in posizione prona. La radioterapia viene eseguita 25 frazioni con metodo boost integrato simultaneo. 2,00 Gy vengono somministrati per PTV1 mentre 1,8 Gy vengono somministrati per PTV2.

L'operazione viene eseguita 5-12 settimane dopo il CCRT. Se i pazienti rifiutano, i medici non eseguono interventi chirurgici e si sottopongono all'attesa. La risposta al trattamento viene valutata in base al processo di trattamento standard. Durante il trattamento, viene condotto il controllo periodico per valutare la tossicità acuta relativa al trattamento.

I campioni acquisiti vengono utilizzati per il sequenziamento dell'RNA e la costruzione di organoidi. Il sequenziamento dell'RNA viene utilizzato per analizzare la risposta differenzialmente espressa in base al trattamento alla chemioradioterapia concomitante neoadiuvante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Woong Sub Koom
  • Numero di telefono: +82-10-8818-1356
  • Email: MDGOLD@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Woong Sub Koom
          • Numero di telefono: +82-10-8818-1356
          • Email: MDGOLD@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sono soggetti a questo studio. I pazienti vengono sottoposti a biopsia endoscopica e ricevono CCRT neoadiuvante e chirurgia. Nel caso in cui si ottenga uno stato CR patologico dopo CCRT, non viene eseguito alcun trattamento aggiuntivo. I pazienti senza stato patologico di CR sono trattati con trattamento adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 19 anni
  2. Cancro del retto diagnosticato clinicamente o istologicamente (adenocarcinoma)

  3. Pazienti che soddisfano tutte le seguenti condizioni con carcinoma del retto in stadio T3-4 o T2 nel carcinoma del retto inferiore con qualsiasi stadio N secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer

    - Stadio T3-4 (T2 nel retto inferiore) in TC o RM

  4. Performance status 0 o 1 basato su ECOG
  5. I pazienti hanno accettato di fornire il campione di tessuto
  6. Le malattie possono essere valutate secondo RECIST versione 1.1
  7. Pazienti che hanno accettato volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi a distanza
  2. Pazienti con infezione virale incontrollata (HIV, HBV, HCV)
  3. Pazienti in stato di gravidanza o con possibilità di gravidanza e in allattamento
  4. Ipersensibilità o anamnesi di allergia al farmaco utilizzato
  5. Pazienti con malattie cerebrovascolari, complicanze e infezioni non controllate dal punto di vista medico
  6. Pazienti con anamnesi di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma curato o il cancro cervicale in situ)
  7. Coloro che stanno assumendo farmaci che possono causare interazioni farmacologiche con la chemioterapia
  8. Pazienti che revocano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale dopo chemioradioterapia concomitante
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tasso di pazienti senza malattia o morte dopo il trattamento
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Woong Sub Koom, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

18 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

18 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-1342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I documenti relativi alla ricerca saranno archiviati in un file con una password separata sotto la responsabilità del ricercatore principale e conservati in un laboratorio chiuso a chiave. Questi documenti relativi alla ricerca saranno conservati per 3 anni dal momento in cui la ricerca è stata completata, dopodiché il team di ricerca eliminerà i documenti.

I campioni di tessuto ottenuti dai pazienti vengono sottoposti ad analisi del genoma estraendo RNA e DNA. Le informazioni di registrazione del paziente vengono crittografate e archiviate separatamente e conservate in congelatore a -80°C fino alla sperimentazione presso l'Istituto di ricerca medica dell'Università di Yonsei sotto la supervisione del direttore della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto localmente avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi