選択されていない心エコー検査集団における AC 有病率を明らかにする (AC-TIVE)
2021年2月3日 更新者：Marco Merlo、University of Trieste
定期的に心エコー検査を受けている連続患者におけるアミロイド心筋症の心エコー検査による危険信号の有病率と精度に関する全国調査。
この研究では、臨床的に適応のある心エコー検査を受けている患者におけるアミロイド心筋症（AC）の心エコー検査による赤信号の有病率（観察段階）と、ACを示唆する心エコー検査によるACの有病率（介入段階）を調査する。
調査の概要
詳細な説明
イタリアの多施設共同調査は、観察段階（臨床的に適応のある心エコー検査を受けている55歳以上の患者を対象としたアミロイド心筋症の心エコースクリーニング）と介入段階（アミロイド心筋症を示唆する心エコー図の中からアミロイド心筋症の有病率を検出するための特定の臨床検査および機器を用いた精密検査）の2段階で構成される前向き多施設共同調査である。 ）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
381
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70121
- Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
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Bologna、イタリア、40138
- Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
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Brescia、イタリア、25100
- Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
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Ferrara、イタリア、44121
- Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Firenze、イタリア、50134
- Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
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Genova、イタリア、16126
- Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
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Messina、イタリア、98122
- Department of Cardiology, University of Messina
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Milano、イタリア、20126
- Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
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Milano、イタリア、20149
- Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
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Napoli、イタリア、80131
- Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
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Pisa、イタリア、56127
- Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
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Roma、イタリア、00155
- Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
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Siena、イタリア、53100
- Division of Cardiology, University of Siena
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Torino、イタリア、10126
- University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
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Trieste、イタリア、34149
- Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
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Milano
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Pavia、Milano、イタリア、27100
- Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加センターの検査室で臨床的に必要な定期的な心エコー検査を受けている55歳以上の連続した入院患者および外来患者。
説明
包含基準:
以下のすべて:
- 心室中隔の厚さは男性で13 mm以上、女性で12 mm以上。
- 左心室駆出率 ≥ 50%;
- 指標拡張末期左心室容積 ≤ 85 mL/m2。
と
次の基準のうち少なくとも 1 つ:
- 心筋の「粒状の輝き」の外観は、エコー反射の輝度が均一に増加し、粒状のテクスチャーを定義します。
- 重症度に関係なく心膜液貯留。
- 心房中隔の厚さの増加（> 5 mm）。
- 制限的な充填パターン (12 月 時間 E 波 <120 ミリ秒、または Dec. 時間 E 波 ≤150 ミリ秒 e E/A 比 ≥2) または心室充満圧の増加 (E/E'15)。
- スペックル追跡は、頂端の節約パターンを伴う全体的な縦ひずみを導き出しました。
- 僧帽弁および三尖弁尖の厚さの増加（> 5 mm）。
除外基準:
- 55歳未満または100歳以上の患者
- アミロイド心筋症が既知または疑われるために心エコー検査が実施される。
- 既知の肥大型心筋症または表現型検査のために実施される心エコー検査。
- 研究に対するインフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイド心筋症の有病率
時間枠：3ヶ月
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55歳以上の非選択心エコー検査患者集団におけるアミロイド心筋症の有病率
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3ヶ月
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心エコー検査によるアミロイド心筋症の危険信号の蔓延
時間枠：6ヵ月
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55歳以上の非選択心エコー検査患者集団におけるアミロイド心筋症の心エコー検査による危険信号の有病率
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6ヵ月
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心エコー検査によるアミロイド心筋症の危険信号の診断精度
時間枠：6ヵ月
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この研究のフェーズ 2 の終了時には、アミロイド心筋症患者が診断されるため、以下の心エコー検査によるアミロイド心筋症の危険信号の診断精度を測定できるようになります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチパラメトリック心エコー検査スコア
時間枠：6ヵ月
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アミロイド心筋症の存在を予測するためのマルチパラメータ心エコースコア
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor、Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
- スタディチェア：Claudio Rapezzi, MD, Full Professor、Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gillmore JD, Maurer MS, Falk RH, Merlini G, Damy T, Dispenzieri A, Wechalekar AD, Berk JL, Quarta CC, Grogan M, Lachmann HJ, Bokhari S, Castano A, Dorbala S, Johnson GB, Glaudemans AW, Rezk T, Fontana M, Palladini G, Milani P, Guidalotti PL, Flatman K, Lane T, Vonberg FW, Whelan CJ, Moon JC, Ruberg FL, Miller EJ, Hutt DF, Hazenberg BP, Rapezzi C, Hawkins PN. Nonbiopsy Diagnosis of Cardiac Transthyretin Amyloidosis. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2404-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021612. Epub 2016 Apr 22.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Boldrini M, Cappelli F, Chacko L, Restrepo-Cordoba MA, Lopez-Sainz A, Giannoni A, Aimo A, Baggiano A, Martinez-Naharro A, Whelan C, Quarta C, Passino C, Castiglione V, Chubuchnyi V, Spini V, Taddei C, Vergaro G, Petrie A, Ruiz-Guerrero L, Monivas V, Mingo-Santos S, Mirelis JG, Dominguez F, Gonzalez-Lopez E, Perlini S, Pontone G, Gillmore J, Hawkins PN, Garcia-Pavia P, Emdin M, Fontana M. Multiparametric Echocardiography Scores for the Diagnosis of Cardiac Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):909-920. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.011. Epub 2019 Dec 18.
- Maurer MS, Elliott P, Comenzo R, Semigran M, Rapezzi C. Addressing Common Questions Encountered in the Diagnosis and Management of Cardiac Amyloidosis. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1357-1377. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024438.
- Porcari A, Merlo M, Rapezzi C, Sinagra G. Transthyretin amyloid cardiomyopathy: An uncharted territory awaiting discovery. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:7-15. doi: 10.1016/j.ejim.2020.09.025. Epub 2020 Oct 5.
- Maurer MS, Hanna M, Grogan M, Dispenzieri A, Witteles R, Drachman B, Judge DP, Lenihan DJ, Gottlieb SS, Shah SJ, Steidley DE, Ventura H, Murali S, Silver MA, Jacoby D, Fedson S, Hummel SL, Kristen AV, Damy T, Plante-Bordeneuve V, Coelho T, Mundayat R, Suhr OB, Waddington Cruz M, Rapezzi C; THAOS Investigators. Genotype and Phenotype of Transthyretin Cardiac Amyloidosis: THAOS (Transthyretin Amyloid Outcome Survey). J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 12;68(2):161-72. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.596.
- Merlo M, Pagura L, Porcari A, Cameli M, Vergaro G, Musumeci B, Biagini E, Canepa M, Crotti L, Imazio M, Forleo C, Cappelli F, Perfetto F, Favale S, Di Bella G, Dore F, Girardi F, Tomasoni D, Pavasini R, Rella V, Palmiero G, Caiazza M, Carella MC, Igoren Guaricci A, Branzi G, Caponetti AG, Saturi G, La Malfa G, Merlo AC, Andreis A, Bruno F, Longo F, Rossi M, Varra GG, Saro R, Di Ienno L, De Carli G, Giacomin E, Arzilli C, Limongelli G, Autore C, Olivotto I, Badano L, Parati G, Perlini S, Metra M, Emdin M, Rapezzi C, Sinagra G. Unmasking the prevalence of amyloid cardiomyopathy in the real world: results from Phase 2 of the AC-TIVE study, an Italian nationwide survey. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1377-1386. doi: 10.1002/ejhf.2504. Epub 2022 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (予期された)
2021年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。