Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalení prevalence AC u neselektované echokardiografické populace (AC-TIVE)

3. února 2021 aktualizováno: Marco Merlo, University of Trieste

Národní průzkum prevalence a přesnosti echokardiografických červených příznaků amyloidní kardiomyopatie u po sobě jdoucích pacientů podstupujících rutinní echokardiografii.

Tato studie bude zkoumat prevalenci echokardiografických červených příznaků amyloidní kardiomyopatie (AC) u pacientů podstupujících klinicky indikovanou echokardiografii (observační fáze) a prevalenci AC mezi AC-sugestivními echokardiogramy (intervenční fáze).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrický italský průzkum sestávající ze dvou fází: observační (echokardiografický screening na amyloidní kardiomyopatii u pacientů ve věku ≥ 55 let podstupujících klinicky indikovanou echokardiografii) a intervenční (specifické klinické a instrumentální vyšetření k detekci prevalence amyloidní kardiomyopatie mezi amyloidní kardiomyopatií-kardiomyopatie ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

381

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70121
        • Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
      • Genova, Itálie, 16126
        • Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
      • Messina, Itálie, 98122
        • Department of Cardiology, University of Messina
      • Milano, Itálie, 20126
        • Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
      • Milano, Itálie, 20149
        • Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Itálie, 56127
        • Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
      • Roma, Itálie, 00155
        • Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
      • Siena, Itálie, 53100
        • Division of Cardiology, University of Siena
      • Torino, Itálie, 10126
        • University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
    • Milano
      • Pavia, Milano, Itálie, 27100
        • Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí hospitalizovaní a ambulantní pacienti ve věku ≥ 55 let podstupující rutinní, klinicky indikovanou echokardiografii v laboratořích zúčastněných center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny následující:

  • Tloušťka mezikomorového septa ≥ 13 mm u mužů a ≥ 12 mm u žen;
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %;
  • Indexovaný end-diastolický objem levé komory ≤ 85 ml/m2.

A

Alespoň jedno z následujících kritérií:

  • "Granulární jiskřivý" vzhled myokardem definované zrnité textury s rovnoměrným zvýšeným jasem echo-odrazů;
  • Perikardiální výpotek bez ohledu na závažnost;
  • Zvýšená tloušťka mezisíňového septa (> 5 mm);
  • Omezující vzor plnění (pros. Časová vlna E <120 ms nebo prosinková vlna E ≤150 ms e poměr E/A ≥2) nebo zvýšené komorové plnicí tlaky (E/E'15);
  • Globální podélné napětí odvozené od sledování skvrn s apikálním šetřícím vzorem;
  • Zvýšená tloušťka (> 5 mm) cípů mitrální a trikuspidální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 55 let nebo > 100 let
  • Echokardiografie provedená kvůli známé nebo suspektní amyloidní kardiomyopatii;
  • Echokardiografie provedená z důvodu známé hypertrofické kardiomyopatie nebo fenokopií;
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence amyloidní kardiomyopatie
Časové okno: 3 měsíce
Prevalence amyloidní kardiomyopatie u neselektované echokardiografické populace pacientů ve věku > 55 let
3 měsíce
Prevalence echokardiografických červených příznaků amyloidní kardiomyopatie
Časové okno: 6 měsíců
Prevalence echokardiografických červených vlajek amyloidní kardiomyopatie u neselektované echokardiografické populace pacientů ve věku > 55 let
6 měsíců
Diagnostická přesnost echokardiografických červených příznaků amyloidní kardiomyopatie
Časové okno: 6 měsíců

Na konci fáze 2 této studie budou diagnostikováni pacienti s amyloidní kardiomyopatií, což umožní změřit diagnostickou přesnost následujících echokardiografických červených příznaků amyloidní kardiomyopatie:

  • Omezující vzor plnění (doba zpomalení vlny E <120 ms nebo ≤150 ms v přítomnosti E/A ≥2) a/nebo E/E'≥15;
  • "Granulární šumivý" vzhled myokardu;
  • Perikardiální výpotek jakékoli entity;
  • Tloušťka mezisíňové přepážky >0,5 cm, měřeno v subkostálním nebo čtyřkomorovém pohledu;
  • Ztluštění atrioventrikulárních (AV) chlopní (tloušťka letáků > 0,5 cm);
  • "Apikální šetřící" vzor levé komory při echokardiografii se sledováním skvrn.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multiparametrické echokardiografické skóre
Časové okno: 6 měsíců
Multiparametrické echokardiografické skóre k predikci přítomnosti amyloidní kardiomyopatie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Trieste

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
  • Studijní židle: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloidní kardiomyopatie

Klinické studie na Amyloidní kardiomyopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit