Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontmaskering van de prevalentie van AC in een niet-geselecteerde echocardiografische populatie (AC-TIVE)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Marco Merlo, University of Trieste

Een nationaal onderzoek naar de prevalentie en nauwkeurigheid van echocardiografische rode vlaggen van amyloïde cardiomyopathie bij opeenvolgende patiënten die routinematige echocardiografie ondergaan.

Deze studie zal de prevalentie van echocardiografische rode vlaggen van amyloïde cardiomyopathie (AC) onderzoeken bij patiënten die klinisch geïndiceerde echocardiografie ondergaan (observatiefase) en de prevalentie van AC bij AC-suggestieve echocardiogrammen (interventionele fase).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief multicenter Italiaans onderzoek bestaande uit twee fasen: observationeel (echocardiografische screening op amyloïde cardiomyopathie bij patiënten ≥ 55 jaar die klinisch geïndiceerde echocardiografie ondergaan) en interventioneel (specifiek klinisch en instrumenteel onderzoek om de prevalentie van amyloïde cardiomyopathie bij amyloïde cardiomyopathie-suggestieve echocardiogrammen te detecteren) ).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

381

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70121
        • Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italië, 40138
        • Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
      • Brescia, Italië, 25100
        • Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
      • Ferrara, Italië, 44121
        • Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italië, 50134
        • Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
      • Genova, Italië, 16126
        • Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
      • Messina, Italië, 98122
        • Department of Cardiology, University of Messina
      • Milano, Italië, 20126
        • Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
      • Milano, Italië, 20149
        • Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
      • Napoli, Italië, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italië, 56127
        • Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
      • Roma, Italië, 00155
        • Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
      • Siena, Italië, 53100
        • Division of Cardiology, University of Siena
      • Torino, Italië, 10126
        • University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italië, 34149
        • Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
    • Milano
      • Pavia, Milano, Italië, 27100
        • Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende intramurale en poliklinische patiënten van ≥55 jaar die routinematige, klinisch geïndiceerde echocardiografie ondergaan in de laboratoria van deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Al het volgende:

  • Dikte interventriculaire septum ≥ 13 mm bij mannen en ≥ 12 mm bij vrouwen;
  • Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%;
  • Geïndexeerd einddiastolisch linkerventrikelvolume ≤ 85 ml/m2.

EN

Ten minste een van de volgende criteria:

  • "Granulair sprankelend" uiterlijk van het myocard gedefinieerde korrelige textuur met uniforme verhoogde helderheid van echoreflecties;
  • Pericardiale effusie ongeacht de ernst;
  • Verhoogde dikte van het interatriale septum (> 5 mm);
  • Restrictief vulpatroon (dec. Tijd E golf <120 ms of Dec. Tijd E golf ≤150 ms e E/A ratio ≥2) of verhoogde ventriculaire vuldruk (E/E'15);
  • Speckle-tracking afgeleide globale longitudinale spanning met apicaal sparend patroon;
  • Toegenomen dikte (> 5 mm) van mitralis- en tricuspidalisklepbladen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van < 55 jaar of > 100 jaar
  • Echocardiografie uitgevoerd vanwege bekende of vermoede amyloïde cardiomyopathie;
  • Echocardiografie uitgevoerd vanwege bekende hypertrofische cardiomyopathie of fenokopieën;
  • Weigeren om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van amyloïde cardiomyopathie
Tijdsspanne: 3 maanden
De prevalentie van amyloïde cardiomyopathie in een niet-geselecteerde echocardiografische populatie van patiënten ouder dan 55 jaar
3 maanden
De prevalentie van echocardiografische rode vlaggen van amyloïde cardiomyopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
De prevalentie van echocardiografische rode vlaggen van amyloïde cardiomyopathie in een niet-geselecteerde echocardiografische populatie van patiënten ouder dan 55 jaar
6 maanden
De diagnostische nauwkeurigheid van echocardiografische rode vlaggen van amyloïde cardiomyopathie
Tijdsspanne: 6 maanden

Aan het einde van fase 2 van deze studie zullen patiënten met amyloïde cardiomyopathie worden gediagnosticeerd, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid van de volgende echocardiografische rode vlaggen van amyloïde cardiomyopathie kan worden gemeten:

  • Beperkend vulpatroon (E-golf vertragingstijd <120 ms of ≤150 ms in aanwezigheid van E/A ≥2) en/of E/E'≥15;
  • "Granulair sprankelend" uiterlijk van het myocardium;
  • Pericardiale effusie van een entiteit;
  • Dikte interatriaal septum >0,5 cm gemeten in subcostale of vierkamerweergave;
  • Verdikking van de atrioventriculaire (AV) kleppen (bladdikte >0,5 cm);
  • Linkerventrikel "apisch sparend" patroon bij speckle-tracking echocardiografie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiparametrische echocardiografische score
Tijdsspanne: 6 maanden
Multiparametrische echocardiografische score om de aanwezigheid van amyloïde cardiomyopathie te voorspellen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Trieste

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
  • Studie stoel: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199_2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren