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Aufdecken der AC-Prävalenz in einer nicht ausgewählten echokardiographischen Population (AC-TIVE)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Marco Merlo, University of Trieste

Eine nationale Umfrage zur Prävalenz und Genauigkeit echokardiographischer Warnsignale einer Amyloid-Kardiomyopathie bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer routinemäßigen Echokardiographie unterziehen.

In dieser Studie wird die Prävalenz echokardiographischer Warnsignale einer Amyloidkardiomyopathie (AC) bei Patienten untersucht, die sich einer klinisch indizierten Echokardiographie unterziehen (Beobachtungsphase) und die Prävalenz von AC bei AC-suggestiven Echokardiogrammen (interventionelle Phase).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische italienische Umfrage, bestehend aus zwei Phasen: Beobachtung (echokardiographisches Screening auf Amyloid-Kardiomyopathie bei Patienten ≥ 55 Jahre, die sich einer klinisch indizierten Echokardiographie unterziehen) und interventionell (spezifische klinische und instrumentelle Untersuchung zur Erkennung der Prävalenz von Amyloid-Kardiomyopathie bei auf Amyloid-Kardiomyopathie hinweisenden Echokardiogrammen). ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italien, 40138
        • Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25100
        • Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italien, 50134
        • Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
      • Genova, Italien, 16126
        • Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
      • Messina, Italien, 98122
        • Department of Cardiology, University of Messina
      • Milano, Italien, 20126
        • Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
      • Milano, Italien, 20149
        • Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italien, 56127
        • Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
      • Roma, Italien, 00155
        • Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
      • Siena, Italien, 53100
        • Division of Cardiology, University of Siena
      • Torino, Italien, 10126
        • University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italien, 34149
        • Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
    • Milano
      • Pavia, Milano, Italien, 27100
        • Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende stationäre und ambulante Probanden im Alter von ≥ 55 Jahren, die sich in den Labors der teilnehmenden Zentren einer routinemäßigen, klinisch indizierten Echokardiographie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alles Folgende:

  • Dicke des interventrikulären Septums ≥ 13 mm bei Männern und ≥ 12 mm bei Frauen;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %;
  • Indexiertes enddiastolisches linksventrikuläres Volumen ≤ 85 ml/m2.

UND

Mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • „Körniges funkelndes“ Erscheinungsbild des Myokards, definierte körnige Textur mit gleichmäßig erhöhter Helligkeit der Echoreflexionen;
  • Perikarderguss unabhängig vom Schweregrad;
  • Erhöhte Dicke des Vorhofseptums (> 5 mm);
  • Restriktives Füllmuster (Dez. Zeit E-Welle <120 ms oder Dez. Zeit E-Welle ≤ 150 ms e E/A-Verhältnis ≥2) oder erhöhte ventrikuläre Füllungsdrücke (E/E'15);
  • Von der Speckle-Verfolgung abgeleitete globale Längsdehnung mit apikalem Aussparungsmuster;
  • Erhöhte Dicke (> 5 mm) der Mitral- und Trikuspidalklappensegel.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter < 55 Jahre oder > 100 Jahre
  • Echokardiographie aufgrund einer bekannten oder vermuteten Amyloid-Kardiomyopathie;
  • Echokardiographie aufgrund bekannter hypertropher Kardiomyopathie oder Phänokopien durchgeführt;
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz der Amyloid-Kardiomyopathie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Prävalenz der Amyloid-Kardiomyopathie in einer nicht ausgewählten echokardiographischen Population von Patienten im Alter von > 55 Jahren
3 Monate
Die Prävalenz echokardiographischer Warnsignale einer Amyloid-Kardiomyopathie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prävalenz echokardiographischer Warnsignale einer Amyloid-Kardiomyopathie in einer nicht ausgewählten echokardiographischen Population von Patienten im Alter von > 55 Jahren
6 Monate
Die diagnostische Genauigkeit echokardiographischer Warnsignale einer Amyloid-Kardiomyopathie
Zeitfenster: 6 Monate

Am Ende von Phase 2 dieser Studie werden Patienten mit Amyloid-Kardiomyopathie diagnostiziert, wodurch die diagnostische Genauigkeit der folgenden echokardiographischen Warnsignale für Amyloid-Kardiomyopathie gemessen werden kann:

  • Restriktives Füllmuster (E-Wellen-Verzögerungszeit <120 ms oder ≤150 ms bei Vorhandensein von E/A ≥2) und/oder E/E'≥15;
  • „Körniges funkelndes“ Aussehen des Myokards;
  • Perikarderguss jeglicher Art;
  • Dicke des interatrialen Septums > 0,5 cm, gemessen in subkostaler oder Vierkammeransicht;
  • Verdickung der atrioventrikulären (AV) Klappen (Blattdicke > 0,5 cm);
  • Linksventrikuläres „apikales Sparing“-Muster bei der Speckle-Tracking-Echokardiographie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiparametrischer echokardiographischer Score
Zeitfenster: 6 Monate
Multiparametrischer echokardiographischer Score zur Vorhersage des Vorliegens einer Amyloid-Kardiomyopathie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
  • Studienstuhl: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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