Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avslöja prevalensen av AC i en ovald ekokardiografisk population (AC-TIVE)

3 februari 2021 uppdaterad av: Marco Merlo, University of Trieste

En nationell undersökning av prevalens och noggrannhet av ekokardiografiska röda flaggor av amyloid kardiomyopati hos patienter i följd som genomgår rutinekokardiografi.

Denna studie kommer att undersöka förekomsten av ekokardiografiska röda flaggor av amyloid kardiomyopati (AC) hos patienter som genomgår kliniskt indikerad ekokardiografi (observationsfas) och prevalensen av AC bland AC-suggestiva ekokardiogram (interventionsfas).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv italiensk multicenterundersökning bestående av två faser: observation (ekokardiografisk screening för amyloid kardiomyopati bland patienter ≥ 55 år som genomgår kliniskt indikerad ekokardiografi) och interventionell (specifik klinisk och instrumentell upparbetning för att upptäcka prevalensen av amyloid kardiomyopati bland amyloid kardiomyopati bland amyloid kardiomyopathy ).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

381

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italien, 40138
        • Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25100
        • Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italien, 50134
        • Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
      • Genova, Italien, 16126
        • Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
      • Messina, Italien, 98122
        • Department of Cardiology, University of Messina
      • Milano, Italien, 20126
        • Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
      • Milano, Italien, 20149
        • Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italien, 56127
        • Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
      • Roma, Italien, 00155
        • Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
      • Siena, Italien, 53100
        • Division of Cardiology, University of Siena
      • Torino, Italien, 10126
        • University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italien, 34149
        • Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
    • Milano
      • Pavia, Milano, Italien, 27100
        • Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva slutenvårds- och öppenvårdspatienter i åldern ≥55 år som genomgår rutinmässig, kliniskt indikerad ekokardiografi vid laboratorierna på deltagande centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allt följande:

  • Interventrikulär septumtjocklek ≥ 13 mm hos män och ≥ 12 mm hos kvinnor;
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %;
  • Indexerad slutdiastolisk vänsterkammarvolym ≤ 85 mL/m2.

OCH

Minst ett av följande kriterier:

  • "Granulärt gnistrande" utseende av den myokarddefinierade granulära texturen med enhetlig ökad ljusstyrka av ekoreflexioner;
  • Perikardiell effusion oavsett svårighetsgrad;
  • Ökad interatrial septumtjocklek (> 5 mm);
  • Restriktivt fyllningsmönster (dec. Tid E-våg <120 ms eller Dec. Tid E-våg ≤150 ms e E/A-förhållande ≥2) eller ökat ventrikulärt fyllningstryck (E/E'15);
  • Speckle tracking härledd global longitudinell töjning med apikala sparande mönster;
  • Ökad tjocklek (> 5 mm) på mitralis- och trikuspidalklaffbladen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter i åldern < 55 år eller > 100 år
  • Ekokardiografi utförd på grund av känd eller misstänkt amyloid kardiomyopati;
  • Ekokardiografi utförd på grund av känd hypertrofisk kardiomyopati eller fenokopier;
  • Vägra att underteckna det informerade samtycket till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av amyloid kardiomyopati
Tidsram: 3 månader
Prevalensen av amyloid kardiomyopati i oselekterad ekokardiografisk population av patienter i åldern > 55 år
3 månader
Prevalensen av ekokardiografiska röda flaggor av amyloid kardiomyopati
Tidsram: 6 månader
Prevalensen av ekokardiografiska röda flaggor av amyloid kardiomyopati i oselekterad ekokardiografisk population av patienter i åldern > 55 år
6 månader
Den diagnostiska noggrannheten av ekokardiografiska röda flaggor av amyloid kardiomyopati
Tidsram: 6 månader

I slutet av fas 2 av denna studie kommer patienter med amyloid kardiomyopati att diagnostiseras, vilket gör det möjligt att mäta den diagnostiska noggrannheten för följande ekokardiografiska röda flaggor för amyloid kardiomyopati:

  • Restriktivt fyllningsmönster (E-vågsretardationstid <120 ms eller ≤150 ms i närvaro av E/A ≥2) och/eller E/E'≥15;
  • "Granulärt gnistrande" utseende av myokardiet;
  • Perikardiell utgjutning av någon enhet;
  • Interatrial septumtjocklek >0,5 cm mätt i subkostal eller fyrkammarvy;
  • Förtjockning av de atrioventrikulära (AV) klaffarna (bladtjocklek >0,5 cm);
  • Vänster kammare "apikala sparande" mönster vid speckle-tracking ekokardiografi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multiparametrisk ekokardiografisk poäng
Tidsram: 6 månader
Multiparametrisk ekokardiografisk poäng för att förutsäga förekomsten av amyloid kardiomyopati
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Trieste

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
  • Studiestol: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

25 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199_2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloid kardiomyopati

Kliniska prövningar på Amyloid kardiomyopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera