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Démasquer la prévalence de l'AC dans une population échocardiographique non sélectionnée (AC-TIVE)

3 février 2021 mis à jour par: Marco Merlo, University of Trieste

Une enquête nationale sur la prévalence et l'exactitude des drapeaux rouges échocardiographiques de la cardiomyopathie amyloïde chez des patients consécutifs subissant une échocardiographie de routine.

Cette étude examinera la prévalence des drapeaux rouges échocardiographiques de la cardiomyopathie amyloïde (AC) chez les patients subissant une échocardiographie cliniquement indiquée (phase d'observation) et la prévalence de l'AC parmi les échocardiogrammes AC-suggestifs (phase interventionnelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cardiomyopathie amyloïde

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Cardiomyopathie amyloïde

Description détaillée

Enquête prospective multicentrique italienne composée de deux phases : observationnelle (dépistage échocardiographique de la cardiomyopathie amyloïde chez les patients ≥ 55 ans subissant une échocardiographie cliniquement indiquée) et interventionnelle (bilan clinique et instrumental spécifique pour détecter la prévalence de la cardiomyopathie amyloïde parmi les échocardiogrammes évocateurs de la cardiomyopathie amyloïde ).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

381

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Bari, Italie, 70121
    - Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
  - Bologna, Italie, 40138
    - Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
  - Brescia, Italie, 25100
    - Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
  - Ferrara, Italie, 44121
    - Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Firenze, Italie, 50134
    - Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
  - Genova, Italie, 16126
    - Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
  - Messina, Italie, 98122
    - Department of Cardiology, University of Messina
  - Milano, Italie, 20126
    - Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
  - Milano, Italie, 20149
    - Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
  - Napoli, Italie, 80131
    - Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
  - Pisa, Italie, 56127
    - Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
  - Roma, Italie, 00155
    - Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
  - Siena, Italie, 53100
    - Division of Cardiology, University of Siena
  - Torino, Italie, 10126
    - University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Trieste, Italie, 34149
    - Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
- Milano
  - Pavia, Milano, Italie, 27100
    - Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés et patients ambulatoires consécutifs âgés de ≥ 55 ans subissant une échocardiographie de routine cliniquement indiquée dans les laboratoires des centres participants.

La description

Critère d'intégration:

Tout ce qui suit :

Épaisseur du septum interventriculaire ≥ 13 mm chez l'homme et ≥ 12 mm chez la femme ;
Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
Volume ventriculaire gauche en fin de diastole indexé ≤ 85 mL/m2.

Au moins un des critères suivants :

Apparence "granulaire étincelante" de la texture granulaire définie par le myocarde avec une luminosité accrue uniforme des échos-réflexions ;
Épanchement péricardique quelle que soit sa gravité ;
Augmentation de l'épaisseur du septum interauriculaire (> 5 mm) ;
Modèle de remplissage restrictif (déc. Onde E temporelle <120 ms ou Déc. Onde E temporelle ≤150 ms e Rapport E/A ≥2) ou augmentation des pressions de remplissage ventriculaire (E/E'15) ;
Déformation longitudinale globale dérivée du suivi du chatoiement avec motif d'épargne apicale ;
Épaisseur accrue (> 5 mm) des feuillets des valves mitrale et tricuspide.

Critère d'exclusion:

Patients âgés de < 55 ans ou > 100 ans
Échocardiographie réalisée en raison d'une cardiomyopathie amyloïde connue ou suspectée ;
Échocardiographie réalisée en raison d'une cardiomyopathie hypertrophique connue ou de phénocopies ;
Refuser de signer le consentement éclairé à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La prévalence de la cardiomyopathie amyloïde Délai: 3 mois	La prévalence de la cardiomyopathie amyloïde dans une population échocardiographique non sélectionnée de patients âgés de > 55 ans	3 mois
La prévalence des drapeaux rouges échocardiographiques de la cardiomyopathie amyloïde Délai: 6 mois	La prévalence des drapeaux rouges échocardiographiques de la cardiomyopathie amyloïde dans une population échocardiographique non sélectionnée de patients âgés de > 55 ans	6 mois
La précision diagnostique des drapeaux rouges échocardiographiques de la cardiomyopathie amyloïde Délai: 6 mois	À la fin de la phase 2 de cette étude, les patients atteints de cardiomyopathie amyloïde seront diagnostiqués, permettant ainsi de mesurer la précision diagnostique des drapeaux rouges échocardiographiques suivants de la cardiomyopathie amyloïde : Modèle de remplissage restrictif (temps de décélération de l'onde E <120 ms ou ≤150 ms en présence de E/A ≥2) et/ou E/E'≥15 ; Aspect « pétillant granuleux » du myocarde ; Épanchement péricardique de toute entité ; Épaisseur du septum interauriculaire > 0,5 cm mesurée en vue sous-costale ou à quatre cavités ; Épaississement des valves auriculo-ventriculaires (AV) (épaisseur des feuillets > 0,5 cm) ; Modèle "d'épargne apicale" du ventricule gauche à l'échocardiographie de suivi des chatoiements.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score échocardiographique multiparamétrique Délai: 6 mois	Score échocardiographique multiparamétrique pour prédire la présence d'une cardiomyopathie amyloïde	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Trieste

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
Chaise d'étude: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (RÉEL)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)