Desmascarando a prevalência de CA em uma população ecocardiográfica não selecionada (AC-TIVE)
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Marco Merlo, University of Trieste
Uma Pesquisa Nacional de Prevalência e Precisão de Bandeiras Vermelhas Ecocardiográficas de Cardiomiopatia Amilóide em Pacientes Consecutivos Submetidos a Ecocardiografia de Rotina.
Este estudo investigará a prevalência de bandeiras vermelhas ecocardiográficas de cardiomiopatia amilóide (CA) em pacientes submetidos a ecocardiografia clinicamente indicada (fase observacional) e a prevalência de CA entre ecocardiogramas sugestivos de CA (fase de intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisa multicêntrica prospectiva italiana que consiste em duas fases: observacional (triagem ecocardiográfica para cardiomiopatia amilóide entre pacientes ≥ 55 anos submetidos a ecocardiografia clinicamente indicada) e intervencional (avaliação clínica e instrumental específica para detectar a prevalência de cardiomiopatia amilóide entre ecocardiogramas sugestivos de cardiomiopatia amilóide ).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
381
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70121
- Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
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Bologna, Itália, 40138
- Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
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Brescia, Itália, 25100
- Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
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Ferrara, Itália, 44121
- Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Firenze, Itália, 50134
- Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
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Genova, Itália, 16126
- Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
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Messina, Itália, 98122
- Department of Cardiology, University of Messina
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Milano, Itália, 20126
- Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
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Milano, Itália, 20149
- Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
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Napoli, Itália, 80131
- Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
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Pisa, Itália, 56127
- Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
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Roma, Itália, 00155
- Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
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Siena, Itália, 53100
- Division of Cardiology, University of Siena
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Torino, Itália, 10126
- University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
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Trieste, Itália, 34149
- Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
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Milano
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Pavia, Milano, Itália, 27100
- Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos internados e ambulatoriais com idade ≥55 anos submetidos a ecocardiografia de rotina clinicamente indicada nos laboratórios dos centros participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os seguintes:
- Espessura do septo interventricular ≥ 13 mm em homens e ≥ 12 mm em mulheres;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%;
- Volume diastólico final indexado do ventrículo esquerdo ≤ 85 mL/m2.
E
Pelo menos um dos seguintes critérios:
- A aparência "granular cintilante" do miocárdio definiu a textura granular com aumento uniforme do brilho das eco-reflexões;
- Derrame pericárdico independentemente da gravidade;
- Aumento da espessura do septo interatrial (> 5 mm);
- Padrão de enchimento restritivo (Dec. Tempo onda E <120 ms ou Dec. Tempo onda E ≤150 ms e relação E/A ≥2) ou aumento das pressões de enchimento ventricular (E/E'15);
- Deformação longitudinal global derivada do rastreamento de manchas com padrão de preservação apical;
- Espessura aumentada (> 5 mm) dos folhetos das válvulas mitral e tricúspide.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 55 anos ou > 100 anos
- Ecocardiografia realizada por cardiomiopatia amiloide conhecida ou suspeita;
- Ecocardiografia realizada por cardiomiopatia hipertrófica conhecida ou fenocópias;
- Recusar-se a assinar o consentimento informado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência da Cardiomiopatia Amilóide
Prazo: 3 meses
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A prevalência de cardiomiopatia amiloide na população ecocardiográfica não selecionada de pacientes com idade > 55 anos
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3 meses
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A prevalência de bandeiras vermelhas ecocardiográficas de cardiomiopatia amilóide
Prazo: 6 meses
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A prevalência de bandeiras vermelhas ecocardiográficas de cardiomiopatia amilóide na população ecocardiográfica não selecionada de pacientes com idade > 55 anos
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6 meses
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A precisão diagnóstica das bandeiras vermelhas ecocardiográficas da cardiomiopatia amilóide
Prazo: 6 meses
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No final da fase 2 deste estudo, serão diagnosticados doentes com Cardiomiopatia Amilóide, permitindo assim medir a precisão diagnóstica das seguintes bandeiras vermelhas ecocardiográficas de Cardiomiopatia Amilóide:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore ecocardiográfico multiparamétrico
Prazo: 6 meses
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Escore ecocardiográfico multiparamétrico para prever a presença de cardiomiopatia amilóide
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
- Cadeira de estudo: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gillmore JD, Maurer MS, Falk RH, Merlini G, Damy T, Dispenzieri A, Wechalekar AD, Berk JL, Quarta CC, Grogan M, Lachmann HJ, Bokhari S, Castano A, Dorbala S, Johnson GB, Glaudemans AW, Rezk T, Fontana M, Palladini G, Milani P, Guidalotti PL, Flatman K, Lane T, Vonberg FW, Whelan CJ, Moon JC, Ruberg FL, Miller EJ, Hutt DF, Hazenberg BP, Rapezzi C, Hawkins PN. Nonbiopsy Diagnosis of Cardiac Transthyretin Amyloidosis. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2404-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021612. Epub 2016 Apr 22.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Boldrini M, Cappelli F, Chacko L, Restrepo-Cordoba MA, Lopez-Sainz A, Giannoni A, Aimo A, Baggiano A, Martinez-Naharro A, Whelan C, Quarta C, Passino C, Castiglione V, Chubuchnyi V, Spini V, Taddei C, Vergaro G, Petrie A, Ruiz-Guerrero L, Monivas V, Mingo-Santos S, Mirelis JG, Dominguez F, Gonzalez-Lopez E, Perlini S, Pontone G, Gillmore J, Hawkins PN, Garcia-Pavia P, Emdin M, Fontana M. Multiparametric Echocardiography Scores for the Diagnosis of Cardiac Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):909-920. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.011. Epub 2019 Dec 18.
- Maurer MS, Elliott P, Comenzo R, Semigran M, Rapezzi C. Addressing Common Questions Encountered in the Diagnosis and Management of Cardiac Amyloidosis. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1357-1377. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024438.
- Porcari A, Merlo M, Rapezzi C, Sinagra G. Transthyretin amyloid cardiomyopathy: An uncharted territory awaiting discovery. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:7-15. doi: 10.1016/j.ejim.2020.09.025. Epub 2020 Oct 5.
- Maurer MS, Hanna M, Grogan M, Dispenzieri A, Witteles R, Drachman B, Judge DP, Lenihan DJ, Gottlieb SS, Shah SJ, Steidley DE, Ventura H, Murali S, Silver MA, Jacoby D, Fedson S, Hummel SL, Kristen AV, Damy T, Plante-Bordeneuve V, Coelho T, Mundayat R, Suhr OB, Waddington Cruz M, Rapezzi C; THAOS Investigators. Genotype and Phenotype of Transthyretin Cardiac Amyloidosis: THAOS (Transthyretin Amyloid Outcome Survey). J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 12;68(2):161-72. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.596.
- Merlo M, Pagura L, Porcari A, Cameli M, Vergaro G, Musumeci B, Biagini E, Canepa M, Crotti L, Imazio M, Forleo C, Cappelli F, Perfetto F, Favale S, Di Bella G, Dore F, Girardi F, Tomasoni D, Pavasini R, Rella V, Palmiero G, Caiazza M, Carella MC, Igoren Guaricci A, Branzi G, Caponetti AG, Saturi G, La Malfa G, Merlo AC, Andreis A, Bruno F, Longo F, Rossi M, Varra GG, Saro R, Di Ienno L, De Carli G, Giacomin E, Arzilli C, Limongelli G, Autore C, Olivotto I, Badano L, Parati G, Perlini S, Metra M, Emdin M, Rapezzi C, Sinagra G. Unmasking the prevalence of amyloid cardiomyopathy in the real world: results from Phase 2 of the AC-TIVE study, an Italian nationwide survey. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1377-1386. doi: 10.1002/ejhf.2504. Epub 2022 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
25 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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