선택되지 않은 심초음파 모집단에서 AC의 유병률 밝히기 (AC-TIVE)
2021년 2월 3일 업데이트: Marco Merlo, University of Trieste
정기적인 심초음파 검사를 받는 연속 환자에서 아밀로이드 심근병증의 심초음파 적기의 유병률 및 정확도에 대한 전국 조사.
이 연구는 임상적으로 지시된 심초음파(관찰 단계)를 받는 환자에서 아밀로이드 심근병증(AC)의 심초음파 적신호의 유병률과 AC 암시 심초음파(중재 단계) 중 AC의 유병률을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두 단계로 구성된 전향적 다기관 이탈리아 조사: 관찰(55세 이상의 임상적으로 지시된 심초음파 검사를 받는 환자 중 아밀로이드 심근병증에 대한 심초음파 스크리닝) 및 중재적(아밀로이드 심근병증 암시 심초음파 중에서 아밀로이드 심근병증의 유병률을 감지하기 위한 특정 임상 및 기기 정밀 검사) ).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
381
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70121
- Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
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Ferrara, 이탈리아, 44121
- Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
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Genova, 이탈리아, 16126
- Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
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Messina, 이탈리아, 98122
- Department of Cardiology, University of Messina
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Milano, 이탈리아, 20126
- Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
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Milano, 이탈리아, 20149
- Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
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Pisa, 이탈리아, 56127
- Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
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Roma, 이탈리아, 00155
- Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
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Siena, 이탈리아, 53100
- Division of Cardiology, University of Siena
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Torino, 이탈리아, 10126
- University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
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Trieste, 이탈리아, 34149
- Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
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Milano
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Pavia, Milano, 이탈리아, 27100
- Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
55세 이상의 연속적인 입원환자 및 외래환자 피험자가 참여 센터의 실험실에서 일상적인 임상적 심초음파 검사를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
다음 모두:
- 심실 중격 두께 ≥ 남성의 경우 13mm 이상, 여성의 경우 ≥ 12mm;
- 좌심실 박출률 ≥ 50%;
- 지수 확장기말 좌심실 용적 ≤ 85 mL/m2.
그리고
다음 기준 중 하나 이상:
- 에코 반사의 균일한 증가된 밝기와 함께 심근 정의 세분화된 질감의 "과립형 스파클링" 외관;
- 중증도에 관계없이 심낭 삼출;
- 증가된 심방 중격 두께(> 5 mm);
- 제한적인 충전 패턴(12월. 시간 E파 <120ms 또는 Dec. 시간 E파 ≤150ms e E/A 비율 ≥2) 또는 증가된 심실 충만 압력(E/E'15);
- 정단 스패링 패턴을 갖는 스펙클 추적 파생 글로벌 세로 변형;
- 승모판막엽과 삼첨판막엽의 두께 증가(> 5mm).
제외 기준:
- 55세 미만 또는 100세 초과 환자
- 알려진 또는 의심되는 아밀로이드 심근병증으로 인해 수행된 심장초음파검사;
- 알려진 비대성 심근병증 또는 표현형으로 인해 수행된 심장초음파검사;
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아밀로이드 심근병증의 유병률
기간: 3 개월
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55세 이상의 환자의 선택되지 않은 심초음파 집단에서 아밀로이드 심근병증의 유병률
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3 개월
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아밀로이드 심근병증의 심초음파 적기의 유병률
기간: 6 개월
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55세 이상의 환자의 선택되지 않은 심초음파 집단에서 아밀로이드 심근병증의 심초음파 적기 유병률
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6 개월
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아밀로이드 심근병증의 심초음파 적기의 진단 정확도
기간: 6 개월
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이 연구의 2상이 끝나면 아밀로이드 심근병증 환자를 진단하여 다음과 같은 아밀로이드 심근병증의 심초음파 적신호의 진단 정확도를 측정할 수 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다변수 심초음파 점수
기간: 6 개월
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아밀로이드 심근병증의 존재를 예측하기 위한 다변수 심초음파 점수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
- 연구 의자: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gillmore JD, Maurer MS, Falk RH, Merlini G, Damy T, Dispenzieri A, Wechalekar AD, Berk JL, Quarta CC, Grogan M, Lachmann HJ, Bokhari S, Castano A, Dorbala S, Johnson GB, Glaudemans AW, Rezk T, Fontana M, Palladini G, Milani P, Guidalotti PL, Flatman K, Lane T, Vonberg FW, Whelan CJ, Moon JC, Ruberg FL, Miller EJ, Hutt DF, Hazenberg BP, Rapezzi C, Hawkins PN. Nonbiopsy Diagnosis of Cardiac Transthyretin Amyloidosis. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2404-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021612. Epub 2016 Apr 22.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Boldrini M, Cappelli F, Chacko L, Restrepo-Cordoba MA, Lopez-Sainz A, Giannoni A, Aimo A, Baggiano A, Martinez-Naharro A, Whelan C, Quarta C, Passino C, Castiglione V, Chubuchnyi V, Spini V, Taddei C, Vergaro G, Petrie A, Ruiz-Guerrero L, Monivas V, Mingo-Santos S, Mirelis JG, Dominguez F, Gonzalez-Lopez E, Perlini S, Pontone G, Gillmore J, Hawkins PN, Garcia-Pavia P, Emdin M, Fontana M. Multiparametric Echocardiography Scores for the Diagnosis of Cardiac Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):909-920. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.011. Epub 2019 Dec 18.
- Maurer MS, Elliott P, Comenzo R, Semigran M, Rapezzi C. Addressing Common Questions Encountered in the Diagnosis and Management of Cardiac Amyloidosis. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1357-1377. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024438.
- Porcari A, Merlo M, Rapezzi C, Sinagra G. Transthyretin amyloid cardiomyopathy: An uncharted territory awaiting discovery. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:7-15. doi: 10.1016/j.ejim.2020.09.025. Epub 2020 Oct 5.
- Maurer MS, Hanna M, Grogan M, Dispenzieri A, Witteles R, Drachman B, Judge DP, Lenihan DJ, Gottlieb SS, Shah SJ, Steidley DE, Ventura H, Murali S, Silver MA, Jacoby D, Fedson S, Hummel SL, Kristen AV, Damy T, Plante-Bordeneuve V, Coelho T, Mundayat R, Suhr OB, Waddington Cruz M, Rapezzi C; THAOS Investigators. Genotype and Phenotype of Transthyretin Cardiac Amyloidosis: THAOS (Transthyretin Amyloid Outcome Survey). J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 12;68(2):161-72. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.596.
- Merlo M, Pagura L, Porcari A, Cameli M, Vergaro G, Musumeci B, Biagini E, Canepa M, Crotti L, Imazio M, Forleo C, Cappelli F, Perfetto F, Favale S, Di Bella G, Dore F, Girardi F, Tomasoni D, Pavasini R, Rella V, Palmiero G, Caiazza M, Carella MC, Igoren Guaricci A, Branzi G, Caponetti AG, Saturi G, La Malfa G, Merlo AC, Andreis A, Bruno F, Longo F, Rossi M, Varra GG, Saro R, Di Ienno L, De Carli G, Giacomin E, Arzilli C, Limongelli G, Autore C, Olivotto I, Badano L, Parati G, Perlini S, Metra M, Emdin M, Rapezzi C, Sinagra G. Unmasking the prevalence of amyloid cardiomyopathy in the real world: results from Phase 2 of the AC-TIVE study, an Italian nationwide survey. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1377-1386. doi: 10.1002/ejhf.2504. Epub 2022 May 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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