Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avmaskering av utbredelsen av AC i en uvalgt ekkokardiografisk populasjon (AC-TIVE)

3. februar 2021 oppdatert av: Marco Merlo, University of Trieste

En nasjonal undersøkelse av prevalens og nøyaktighet av ekkokardiografiske røde flagg av amyloid kardiomyopati hos påfølgende pasienter som gjennomgår rutinemessig ekkokardiografi.

Denne studien vil undersøke prevalensen av ekkokardiografiske røde flagg av amyloid kardiomyopati (AC) hos pasienter som gjennomgår klinisk indisert ekkokardiografi (observasjonsfase) og prevalensen av AC blant AC-suggestive ekkokardiogrammer (intervensjonsfase).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv italiensk multisenterundersøkelse som består av to faser: observasjon (ekkokardiografisk screening for amyloid kardiomyopati blant pasienter ≥ 55 år som gjennomgår klinisk indisert ekkokardiografi) og intervensjonell (spesifikk klinisk og instrumentell opparbeidelse for å oppdage prevalensen av amyloid kardiomyopati blant amyloid kardiomyopati blant amyloid-kardiomyopathy) ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

381

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italia, 40138
        • Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
      • Brescia, Italia, 25100
        • Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italia, 50134
        • Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
      • Genova, Italia, 16126
        • Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
      • Messina, Italia, 98122
        • Department of Cardiology, University of Messina
      • Milano, Italia, 20126
        • Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
      • Milano, Italia, 20149
        • Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italia, 56127
        • Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
      • Roma, Italia, 00155
        • Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
      • Siena, Italia, 53100
        • Division of Cardiology, University of Siena
      • Torino, Italia, 10126
        • University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italia, 34149
        • Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
    • Milano
      • Pavia, Milano, Italia, 27100
        • Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende innlagte og polikliniske pasienter i alderen ≥55 år gjennomgår rutinemessig, klinisk indisert ekkokardiografi ved laboratoriene til deltakende sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alt det følgende:

  • Interventrikulær septumtykkelse ≥ 13 mm hos menn og ≥ 12 mm hos kvinner;
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %;
  • Indeksert endediastolisk venstre ventrikkelvolum ≤ 85 mL/m2.

OG

Minst ett av følgende kriterier:

  • "Granular glitrende" utseende av myokard definert granulær tekstur med jevn økt lysstyrke av ekko-refleksjoner;
  • Perikardiell effusjon uavhengig av alvorlighetsgrad;
  • Økt interatrial septumtykkelse (> 5 mm);
  • Restriktivt fyllmønster (des. Tid E-bølge <120 ms eller Des. Tid E-bølge ≤150 ms e E/A-forhold ≥2) eller økt ventrikkelfyllingstrykk (E/E'15);
  • Flekksporing avledet global langsgående belastning med apikale sparende mønster;
  • Økt tykkelse (> 5 mm) av mitral- og trikuspidalklaffblader.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen < 55 år eller > 100 år
  • Ekkokardiografi utført på grunn av kjent eller mistenkt amyloid kardiomyopati;
  • Ekkokardiografi utført på grunn av kjent hypertrofisk kardiomyopati eller fenokopier;
  • Nekt å signere det informerte samtykket til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelsen av amyloid kardiomyopati
Tidsramme: 3 måneder
Prevalensen av amyloid kardiomyopati i uslektert ekkokardiografisk populasjon av pasienter over 55 år
3 måneder
Forekomsten av ekkokardiografiske røde flagg av amyloid kardiomyopati
Tidsramme: 6 måneder
Prevalensen av ekkokardiografiske røde flagg av amyloid kardiomyopati i uslektert ekkokardiografisk populasjon av pasienter i alderen > 55 år
6 måneder
Den diagnostiske nøyaktigheten av ekkokardiografiske røde flagg av amyloid kardiomyopati
Tidsramme: 6 måneder

På slutten av fase 2 av denne studien vil pasienter med amyloid kardiomyopati bli diagnostisert, og dermed kan man måle den diagnostiske nøyaktigheten til følgende ekkokardiografiske røde flagg for amyloid kardiomyopati:

  • Restriktivt fyllingsmønster (E-bølgeretardasjonstid <120 ms eller ≤150 ms i nærvær av E/A ≥2) og/eller E/E'≥15;
  • "Kornet glitrende" utseende av myokardiet;
  • Perikardial effusjon av enhver enhet;
  • Interatrial septumtykkelse >0,5 cm målt i subkostal eller firekammervisning;
  • Fortykkelse av de atrioventrikulære (AV) klaffene (bladtykkelse >0,5 cm);
  • Venstre ventrikkel "apikalt sparende" mønster ved flekksporende ekkokardiografi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiparametrisk ekkokardiografisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Multiparametrisk ekkokardiografisk poengsum for å forutsi tilstedeværelsen av amyloid kardiomyopati
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Trieste

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
  • Studiestol: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199_2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyloid kardiomyopati

Kliniske studier på Amyloid kardiomyopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere