Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разоблачение распространенности AC в невыбранной эхокардиографической популяции (AC-TIVE)

3 февраля 2021 г. обновлено: Marco Merlo, University of Trieste

Национальное исследование распространенности и точности эхокардиографических признаков амилоидной кардиомиопатии у последовательных пациентов, которым проводится рутинная эхокардиография.

В этом исследовании будет изучена распространенность эхокардиографических признаков амилоидной кардиомиопатии (АК) у пациентов, перенесших эхокардиографию по клиническим показаниям (фаза наблюдения), и распространенность АК среди эхокардиограмм, предполагающих наличие АК (интервенционная фаза).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Амилоидная кардиомиопатия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Амилоидная кардиомиопатия

Подробное описание

Проспективное многоцентровое итальянское исследование, состоящее из двух этапов: обсервационного (эхокардиографический скрининг на амилоидную кардиомиопатию среди пациентов ≥ 55 лет, которым проводится эхокардиография по клиническим показаниям) и интервенционного (специальное клинико-инструментальное обследование для выявления распространенности амилоидной кардиомиопатии среди эхокардиограмм, предполагающих наличие амилоидной кардиомиопатии). ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

381

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bari, Италия, 70121
    - Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
  - Bologna, Италия, 40138
    - Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
  - Brescia, Италия, 25100
    - Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
  - Ferrara, Италия, 44121
    - Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Firenze, Италия, 50134
    - Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
  - Genova, Италия, 16126
    - Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
  - Messina, Италия, 98122
    - Department of Cardiology, University of Messina
  - Milano, Италия, 20126
    - Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
  - Milano, Италия, 20149
    - Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
  - Napoli, Италия, 80131
    - Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
  - Pisa, Италия, 56127
    - Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
  - Roma, Италия, 00155
    - Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
  - Siena, Италия, 53100
    - Division of Cardiology, University of Siena
  - Torino, Италия, 10126
    - University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Trieste, Италия, 34149
    - Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
- Milano
  - Pavia, Milano, Италия, 27100
    - Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные стационарные и амбулаторные пациенты в возрасте ≥55 лет, проходящие рутинную эхокардиографию по клиническим показаниям в лабораториях участвующих центров.

Описание

Критерии включения:

Все следующее:

Толщина межжелудочковой перегородки ≥ 13 мм у мужчин и ≥ 12 мм у женщин;
Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%;
Индексированный конечно-диастолический объем левого желудочка ≤ 85 мл/м2.

Хотя бы один из следующих критериев:

«Зернистый блестящий» вид миокарда определяется зернистой консистенцией с равномерным усилением яркости эхо-отражения;
Перикардиальный выпот вне зависимости от степени тяжести;
Увеличение толщины межпредсердной перегородки (> 5 мм);
Ограничительный образец заполнения (дек. Время зубца E <120 мс или убывание. Время зубца E ≤150 мс e Соотношение E/A ≥2) или повышенное давление наполнения желудочков (E/E'15);
Глобальная продольная деформация, полученная путем отслеживания спеклов, с апикальным щадящим рисунком;
Увеличение толщины (> 5 мм) створок митрального и трикуспидального клапанов.

Критерий исключения:

Пациенты в возрасте < 55 лет или > 100 лет
Эхокардиография, выполненная по поводу известной или предполагаемой амилоидной кардиомиопатии;
Эхокардиография, выполненная по поводу известной гипертрофической кардиомиопатии или фенокопии;
Отказ от подписания информированного согласия на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность амилоидной кардиомиопатии Временное ограничение: 3 месяца	Распространенность амилоидной кардиомиопатии в невыбранной эхокардиографической популяции пациентов в возрасте > 55 лет	3 месяца
Распространенность эхокардиографических признаков амилоидной кардиомиопатии Временное ограничение: 6 месяцев	Распространенность эхокардиографических признаков амилоидной кардиомиопатии в неотобранной эхокардиографической популяции пациентов в возрасте > 55 лет	6 месяцев
Диагностическая точность эхокардиографических признаков амилоидной кардиомиопатии Временное ограничение: 6 месяцев	В конце фазы 2 этого исследования пациентам с амилоидной кардиомиопатией будет поставлен диагноз, что позволит измерить диагностическую точность следующих эхокардиографических признаков амилоидной кардиомиопатии: Рестриктивный паттерн наполнения (время замедления зубца E <120 мс или ≤150 мс при наличии E/A ≥2) и/или E/E'≥15; «зернистый блестящий» вид миокарда; Перикардиальный выпот любого образования; Толщина межпредсердной перегородки >0,5 см, измеренная в субреберной или четырехкамерной проекции; Утолщение атриовентрикулярных (АВ) клапанов (толщина створок >0,5 см); Паттерн «апикального сохранения» левого желудочка при спекл-трекинговой эхокардиографии.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Мультипараметрическая эхокардиографическая оценка Временное ограничение: 6 месяцев	Мультипараметрическая эхокардиографическая оценка для прогнозирования наличия амилоидной кардиомиопатии	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Trieste

Соавторы

Pfizer

Следователи

Учебный стул: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
Учебный стул: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)