AC:n esiintyvyyden paljastaminen valitsemattomassa kaikukardiografisessa populaatiossa (AC-TIVE)
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Marco Merlo, University of Trieste
Kansallinen tutkimus amyloidikardiomyopatian kaikukardiografisten punaisten lippujen esiintyvyydestä ja tarkkuudesta peräkkäisillä potilailla, joille tehdään rutiini kaikukardiografia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan amyloidikardiomyopatian (AC) kaikukardiografisten punaisten lippujen esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään kliinisesti indikoitu kaikukardiografia (havainnointivaihe), ja AC:n esiintyvyys AC:tä olettaisissa kaikututkimuksissa (interventiovaihe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen italialainen monikeskustutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta: havainnollinen (kaikukardiografinen seulonta amyloidikardiomyopatian varalta potilailla, jotka ovat ≥ 55-vuotiaita, joille tehdään kliinisesti indikoitu kaikukardiografia) ja interventio (erityinen kliininen ja instrumentaalinen tutkimus amyloidikardiomyopatian esiintyvyyden havaitsemiseksi amyloidikardiomyopatian esiintyvyyden havaitsemiseksi amyloidikardiomyopatian esiintyvyyden havaitsemiseksi amyloidikardiomyopatian joukossa amyloidikardiomyopatian joukossa ).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70121
- Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
-
Bologna, Italia, 40138
- Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
-
Brescia, Italia, 25100
- Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
-
Ferrara, Italia, 44121
- Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Firenze, Italia, 50134
- Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
-
Genova, Italia, 16126
- Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
-
Messina, Italia, 98122
- Department of Cardiology, University of Messina
-
Milano, Italia, 20126
- Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
-
Milano, Italia, 20149
- Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
-
Napoli, Italia, 80131
- Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italia, 56127
- Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
-
Roma, Italia, 00155
- Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
-
Siena, Italia, 53100
- Division of Cardiology, University of Siena
-
Torino, Italia, 10126
- University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Trieste, Italia, 34149
- Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
-
-
Milano
-
Pavia, Milano, Italia, 27100
- Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilas- ja avohoitopotilaat, joiden ikä on ≥55 vuotta ja joille tehdään rutiini, kliinisesti indikoitu kaikukardiografia osallistuvien keskusten laboratorioissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat:
- kammioiden väliseinän paksuus ≥ 13 mm miehillä ja ≥ 12 mm naisilla;
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %;
- Indeksoitu loppudiastolinen vasemman kammion tilavuus ≤ 85 ml/m2.
JA
Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Sydänlihaksen määrittelemän rakeisen rakenteen "rakeinen kuohuva" ulkonäkö, jossa kaikuheijastusten kirkkaus on tasaisesti lisääntynyt;
- Perikardiaalinen effuusio vakavuudesta riippumatta;
- Lisääntynyt interatrial väliseinän paksuus (> 5 mm);
- Rajoittava täyttökuvio (12. Aika E-aalto <120 ms tai Dec. Time E-aalto ≤150 ms e E/A-suhde ≥2) tai kohonneet kammioiden täyttöpaineet (E/E'15);
- Täpläjäljityksestä johdettu globaali pituussuuntainen venymä apikaalisella säästävällä kuviolla;
- Suurempi paksuus (> 5 mm) mitraali- ja trikuspidaaliläpän lehtisten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 55-vuotiaat tai yli 100-vuotiaat potilaat
- Ekokardiografia, joka on tehty tunnetun tai epäillyn amyloidikardiomyopatian vuoksi;
- Ekokardiografia, joka on tehty tunnetun hypertrofisen kardiomyopatian tai fenokopioiden vuoksi;
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloidikardiomyopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Amyloidikardiomyopatian esiintyvyys valitsemattomassa kaikukardiografisessa populaatiossa yli 55-vuotiailla potilailla
|
3 kuukautta
|
|
Amyloidikardiomyopatian kaikukardiografisten punaisten lippujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Amyloidikardiomyopatian kaikukardiografisten punaisten lippujen esiintyvyys valitsemattomassa kaikututkimuksessa yli 55-vuotiailla potilailla
|
6 kuukautta
|
|
Amyloidikardiomyopatian kaikukardiografisten punaisten lippujen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen vaiheen 2 lopussa potilaille, joilla on amyloidikardiomyopatia, diagnosoidaan, mikä mahdollistaa seuraavien amyloidikardiomyopatian kaikukardiografisten punaisten lippujen diagnostisen tarkkuuden mittaamisen:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametrinen kaikukardiografinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Moniparametrinen kaikukardiografinen pistemäärä amyloidikardiomyopatian ennustamiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
- Opintojen puheenjohtaja: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gillmore JD, Maurer MS, Falk RH, Merlini G, Damy T, Dispenzieri A, Wechalekar AD, Berk JL, Quarta CC, Grogan M, Lachmann HJ, Bokhari S, Castano A, Dorbala S, Johnson GB, Glaudemans AW, Rezk T, Fontana M, Palladini G, Milani P, Guidalotti PL, Flatman K, Lane T, Vonberg FW, Whelan CJ, Moon JC, Ruberg FL, Miller EJ, Hutt DF, Hazenberg BP, Rapezzi C, Hawkins PN. Nonbiopsy Diagnosis of Cardiac Transthyretin Amyloidosis. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2404-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021612. Epub 2016 Apr 22.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Boldrini M, Cappelli F, Chacko L, Restrepo-Cordoba MA, Lopez-Sainz A, Giannoni A, Aimo A, Baggiano A, Martinez-Naharro A, Whelan C, Quarta C, Passino C, Castiglione V, Chubuchnyi V, Spini V, Taddei C, Vergaro G, Petrie A, Ruiz-Guerrero L, Monivas V, Mingo-Santos S, Mirelis JG, Dominguez F, Gonzalez-Lopez E, Perlini S, Pontone G, Gillmore J, Hawkins PN, Garcia-Pavia P, Emdin M, Fontana M. Multiparametric Echocardiography Scores for the Diagnosis of Cardiac Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):909-920. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.011. Epub 2019 Dec 18.
- Maurer MS, Elliott P, Comenzo R, Semigran M, Rapezzi C. Addressing Common Questions Encountered in the Diagnosis and Management of Cardiac Amyloidosis. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1357-1377. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024438.
- Porcari A, Merlo M, Rapezzi C, Sinagra G. Transthyretin amyloid cardiomyopathy: An uncharted territory awaiting discovery. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:7-15. doi: 10.1016/j.ejim.2020.09.025. Epub 2020 Oct 5.
- Maurer MS, Hanna M, Grogan M, Dispenzieri A, Witteles R, Drachman B, Judge DP, Lenihan DJ, Gottlieb SS, Shah SJ, Steidley DE, Ventura H, Murali S, Silver MA, Jacoby D, Fedson S, Hummel SL, Kristen AV, Damy T, Plante-Bordeneuve V, Coelho T, Mundayat R, Suhr OB, Waddington Cruz M, Rapezzi C; THAOS Investigators. Genotype and Phenotype of Transthyretin Cardiac Amyloidosis: THAOS (Transthyretin Amyloid Outcome Survey). J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 12;68(2):161-72. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.596.
- Merlo M, Pagura L, Porcari A, Cameli M, Vergaro G, Musumeci B, Biagini E, Canepa M, Crotti L, Imazio M, Forleo C, Cappelli F, Perfetto F, Favale S, Di Bella G, Dore F, Girardi F, Tomasoni D, Pavasini R, Rella V, Palmiero G, Caiazza M, Carella MC, Igoren Guaricci A, Branzi G, Caponetti AG, Saturi G, La Malfa G, Merlo AC, Andreis A, Bruno F, Longo F, Rossi M, Varra GG, Saro R, Di Ienno L, De Carli G, Giacomin E, Arzilli C, Limongelli G, Autore C, Olivotto I, Badano L, Parati G, Perlini S, Metra M, Emdin M, Rapezzi C, Sinagra G. Unmasking the prevalence of amyloid cardiomyopathy in the real world: results from Phase 2 of the AC-TIVE study, an Italian nationwide survey. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1377-1386. doi: 10.1002/ejhf.2504. Epub 2022 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .