Desenmascarando la prevalencia de CA en una población ecocardiográfica no seleccionada (AC-TIVE)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Marco Merlo, University of Trieste
Una Encuesta Nacional de Prevalencia y Precisión de Banderas Rojas Ecocardiográficas de Miocardiopatía Amiloide en Pacientes Consecutivos Sometidos a Ecocardiografía de Rutina.
Este estudio investigará la prevalencia de banderas rojas ecocardiográficas de miocardiopatía amiloide (AC) en pacientes sometidos a ecocardiografía clínicamente indicada (fase de observación) y la prevalencia de AC entre los ecocardiogramas sugestivos de AC (fase de intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Encuesta italiana prospectiva multicéntrica que consta de dos fases: observacional (detección ecocardiográfica de miocardiopatía amiloide entre pacientes ≥ 55 años sometidos a ecocardiografía clínicamente indicada) e intervencionista (evaluación clínica e instrumental específica para detectar la prevalencia de miocardiopatía amiloide entre los ecocardiogramas sugestivos de miocardiopatía amiloide). ).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
381
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70121
- Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
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Bologna, Italia, 40138
- Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
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Brescia, Italia, 25100
- Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
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Ferrara, Italia, 44121
- Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Firenze, Italia, 50134
- Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
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Genova, Italia, 16126
- Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
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Messina, Italia, 98122
- Department of Cardiology, University of Messina
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Milano, Italia, 20126
- Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
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Milano, Italia, 20149
- Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
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Napoli, Italia, 80131
- Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
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Pisa, Italia, 56127
- Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
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Roma, Italia, 00155
- Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
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Siena, Italia, 53100
- Division of Cardiology, University of Siena
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Torino, Italia, 10126
- University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
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Trieste, Italia, 34149
- Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
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Milano
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Pavia, Milano, Italia, 27100
- Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados y ambulatorios consecutivos de ≥ 55 años de edad que se sometan a ecocardiografías de rutina clínicamente indicadas en los laboratorios de los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo lo siguiente:
- Grosor del tabique interventricular ≥ 13 mm en hombres y ≥ 12 mm en mujeres;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%;
- Volumen ventricular izquierdo indexado al final de la diástole ≤ 85 ml/m2.
Y
Al menos uno de los siguientes criterios:
- El aspecto "brillante granular" del miocardio definió la textura granular con un aumento uniforme del brillo de los reflejos de eco;
- Derrame pericárdico independientemente de la gravedad;
- Aumento del grosor del tabique interauricular (> 5 mm);
- Patrón de llenado restrictivo (dic. Tiempo de onda E <120 ms o dec. Tiempo de onda E ≤150 ms y relación E/A ≥2) o aumento de las presiones de llenado ventricular (E/E'15);
- Deformación longitudinal global derivada de seguimiento de manchas con patrón de conservación apical;
- Aumento del grosor (> 5 mm) de las valvas de las válvulas mitral y tricúspide.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 55 años o > 100 años
- Ecocardiografía realizada debido a miocardiopatía amiloide conocida o sospechada;
- Ecocardiografía realizada por miocardiopatía hipertrófica conocida o fenocopias;
- Negarse a firmar el consentimiento informado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia de la miocardiopatía amiloide
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prevalencia de la miocardiopatía amiloide en una población ecocardiográfica no seleccionada de pacientes mayores de 55 años
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3 meses
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La prevalencia de banderas rojas ecocardiográficas de miocardiopatía amiloide
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prevalencia de banderas rojas ecocardiográficas de miocardiopatía amiloide en una población ecocardiográfica no seleccionada de pacientes mayores de 55 años
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6 meses
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La precisión diagnóstica de las banderas rojas ecocardiográficas de la miocardiopatía amiloide
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final de la fase 2 de este estudio, los pacientes con Miocardiopatía Amiloide serán diagnosticados, lo que permitirá medir la precisión diagnóstica de las siguientes banderas rojas ecocardiográficas de Miocardiopatía Amiloide:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ecocardiográfica multiparamétrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Score ecocardiográfico multiparamétrico para predecir la presencia de Miocardiopatía Amiloide
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
- Silla de estudio: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gillmore JD, Maurer MS, Falk RH, Merlini G, Damy T, Dispenzieri A, Wechalekar AD, Berk JL, Quarta CC, Grogan M, Lachmann HJ, Bokhari S, Castano A, Dorbala S, Johnson GB, Glaudemans AW, Rezk T, Fontana M, Palladini G, Milani P, Guidalotti PL, Flatman K, Lane T, Vonberg FW, Whelan CJ, Moon JC, Ruberg FL, Miller EJ, Hutt DF, Hazenberg BP, Rapezzi C, Hawkins PN. Nonbiopsy Diagnosis of Cardiac Transthyretin Amyloidosis. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2404-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021612. Epub 2016 Apr 22.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Boldrini M, Cappelli F, Chacko L, Restrepo-Cordoba MA, Lopez-Sainz A, Giannoni A, Aimo A, Baggiano A, Martinez-Naharro A, Whelan C, Quarta C, Passino C, Castiglione V, Chubuchnyi V, Spini V, Taddei C, Vergaro G, Petrie A, Ruiz-Guerrero L, Monivas V, Mingo-Santos S, Mirelis JG, Dominguez F, Gonzalez-Lopez E, Perlini S, Pontone G, Gillmore J, Hawkins PN, Garcia-Pavia P, Emdin M, Fontana M. Multiparametric Echocardiography Scores for the Diagnosis of Cardiac Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):909-920. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.011. Epub 2019 Dec 18.
- Maurer MS, Elliott P, Comenzo R, Semigran M, Rapezzi C. Addressing Common Questions Encountered in the Diagnosis and Management of Cardiac Amyloidosis. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1357-1377. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024438.
- Porcari A, Merlo M, Rapezzi C, Sinagra G. Transthyretin amyloid cardiomyopathy: An uncharted territory awaiting discovery. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:7-15. doi: 10.1016/j.ejim.2020.09.025. Epub 2020 Oct 5.
- Maurer MS, Hanna M, Grogan M, Dispenzieri A, Witteles R, Drachman B, Judge DP, Lenihan DJ, Gottlieb SS, Shah SJ, Steidley DE, Ventura H, Murali S, Silver MA, Jacoby D, Fedson S, Hummel SL, Kristen AV, Damy T, Plante-Bordeneuve V, Coelho T, Mundayat R, Suhr OB, Waddington Cruz M, Rapezzi C; THAOS Investigators. Genotype and Phenotype of Transthyretin Cardiac Amyloidosis: THAOS (Transthyretin Amyloid Outcome Survey). J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 12;68(2):161-72. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.596.
- Merlo M, Pagura L, Porcari A, Cameli M, Vergaro G, Musumeci B, Biagini E, Canepa M, Crotti L, Imazio M, Forleo C, Cappelli F, Perfetto F, Favale S, Di Bella G, Dore F, Girardi F, Tomasoni D, Pavasini R, Rella V, Palmiero G, Caiazza M, Carella MC, Igoren Guaricci A, Branzi G, Caponetti AG, Saturi G, La Malfa G, Merlo AC, Andreis A, Bruno F, Longo F, Rossi M, Varra GG, Saro R, Di Ienno L, De Carli G, Giacomin E, Arzilli C, Limongelli G, Autore C, Olivotto I, Badano L, Parati G, Perlini S, Metra M, Emdin M, Rapezzi C, Sinagra G. Unmasking the prevalence of amyloid cardiomyopathy in the real world: results from Phase 2 of the AC-TIVE study, an Italian nationwide survey. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1377-1386. doi: 10.1002/ejhf.2504. Epub 2022 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
25 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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