Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Demaskowanie częstości występowania AC w niewyselekcjonowanej populacji echokardiograficznej (AC-TIVE)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Marco Merlo, University of Trieste

Krajowe badanie rozpowszechnienia i dokładności echokardiograficznych czerwonych flag kardiomiopatii amyloidowej u kolejnych pacjentów poddawanych rutynowej echokardiografii.

W tym badaniu zbadana zostanie częstość występowania echokardiograficznych czerwonych flag kardiomiopatii amyloidowej (AC) u pacjentów poddawanych echokardiografii ze wskazań klinicznych (faza obserwacyjna) oraz częstość występowania AC wśród echokardiogramów sugerujących AC (faza interwencyjna).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Kardiomiopatia amyloidowa

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Kardiomiopatia amyloidowa

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe włoskie badanie składające się z dwóch faz: obserwacyjnej (przesiewowe badanie echokardiograficzne w kierunku kardiomiopatii amyloidowej wśród pacjentów w wieku ≥ 55 lat poddawanych echokardiografii ze wskazań klinicznych) i interwencyjnej (specyficzne badania kliniczne i instrumentalne w celu wykrycia częstości występowania kardiomiopatii amyloidowej wśród echokardiogramów sugerujących kardiomiopatię amyloidową) ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bari, Włochy, 70121
    - Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
  - Brescia, Włochy, 25100
    - Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
  - Ferrara, Włochy, 44121
    - Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  - Firenze, Włochy, 50134
    - Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
  - Genova, Włochy, 16126
    - Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
  - Messina, Włochy, 98122
    - Department of Cardiology, University of Messina
  - Milano, Włochy, 20126
    - Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
  - Milano, Włochy, 20149
    - Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
  - Pisa, Włochy, 56127
    - Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
  - Roma, Włochy, 00155
    - Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
  - Siena, Włochy, 53100
    - Division of Cardiology, University of Siena
  - Torino, Włochy, 10126
    - University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Trieste, Włochy, 34149
    - Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
- Milano
  - Pavia, Milano, Włochy, 27100
    - Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci hospitalizowani i pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥55 lat poddawani rutynowej, wskazanej klinicznie echokardiografii w laboratoriach uczestniczących ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie poniższe:

Grubość przegrody międzykomorowej ≥ 13 mm u mężczyzn i ≥ 12 mm u kobiet;
frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%;
Indeksowana końcoworozkurczowa objętość lewej komory ≤ 85 ml/m2.

Co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

„Ziarnisty, błyszczący” wygląd ziarnistej tekstury mięśnia sercowego z jednolitą zwiększoną jasnością odbić echa;
Wysięk osierdziowy niezależnie od ciężkości;
Zwiększona grubość przegrody międzyprzedsionkowej (> 5 mm);
Restrykcyjny wzór wypełnienia (gr. Czas fali E <120 ms lub Dec. Fala czasu E ≤150 ms e stosunek E/A ≥2) lub zwiększone ciśnienie napełniania komór (E/E'15);
Globalne odkształcenie podłużne pochodzące ze śledzenia plamek z wzorcem oszczędzania wierzchołków;
Zwiększona grubość (> 5 mm) płatków zastawki mitralnej i trójdzielnej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w wieku < 55 lat lub > 100 lat
Echokardiografia wykonana z powodu rozpoznanej lub podejrzewanej kardiomiopatii amyloidowej;
Echokardiografia wykonana z powodu znanej kardiomiopatii przerostowej lub fenokopii;
Odmówić podpisania świadomej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania kardiomiopatii amyloidowej Ramy czasowe: 3 miesiące	Częstość występowania kardiomiopatii amyloidowej w niewyselekcjonowanej populacji echokardiograficznej pacjentów w wieku > 55 lat	3 miesiące
Częstość występowania echokardiograficznych czerwonych flag kardiomiopatii amyloidowej Ramy czasowe: 6 miesięcy	Częstość występowania echokardiograficznych czerwonych flag kardiomiopatii amyloidowej w niewyselekcjonowanej populacji echokardiograficznej pacjentów w wieku > 55 lat	6 miesięcy
Dokładność diagnostyczna echokardiograficznych czerwonych flag kardiomiopatii amyloidowej Ramy czasowe: 6 miesięcy	Pod koniec fazy 2 tego badania, pacjenci z kardiomiopatią amyloidową zostaną zdiagnozowani, co pozwoli zmierzyć dokładność diagnostyczną następujących echokardiograficznych czerwonych flag kardiomiopatii amyloidowej: Restrykcyjny wzór wypełnienia (czas hamowania fali E <120 ms lub ≤150 ms w obecności E/A ≥2) i/lub E/E'≥15; „Ziarnisty musujący” wygląd mięśnia sercowego; Wysięk osierdziowy dowolnej jednostki; Grubość przegrody międzyprzedsionkowej >0,5 cm mierzona w projekcji podżebrowej lub czterojamowej; Pogrubienie zastawek przedsionkowo-komorowych (AV) (grubość płatków >0,5 cm); Wzór „oszczędzania wierzchołka” lewej komory w echokardiografii ze śledzeniem plamek.	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wieloparametryczna ocena echokardiograficzna Ramy czasowe: 6 miesięcy	Wieloparametryczny wynik echokardiograficzny do przewidywania obecności kardiomiopatii amyloidowej	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Trieste

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

Krzesło do nauki: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
Krzesło do nauki: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)