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Smascherare la prevalenza di CA in una popolazione ecocardiografica non selezionata (AC-TIVE)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Marco Merlo, University of Trieste

Un'indagine nazionale sulla prevalenza e l'accuratezza delle bandiere rosse ecocardiografiche di cardiomiopatia amiloide in pazienti consecutivi sottoposti a ecocardiografia di routine.

Questo studio esaminerà la prevalenza di segnali rossi ecocardiografici di cardiomiopatia amiloide (AC) in pazienti sottoposti a ecocardiografia clinicamente indicata (fase osservazionale) e la prevalenza di AC tra gli ecocardiogrammi AC-suggestivi (fase interventistica).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine italiana prospettica multicentrica composta da due fasi: osservazionale (screening ecocardiografico per cardiomiopatia amiloide tra i pazienti ≥ 55 anni sottoposti a ecocardiografia clinicamente indicata) e interventistica (work-up clinico e strumentale specifico per rilevare la prevalenza della cardiomiopatia amiloide tra cardiomiopatia amiloide-ecocardiogrammi suggestivi ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

381

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italia, 40138
        • Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
      • Brescia, Italia, 25100
        • Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italia, 50134
        • Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
      • Genova, Italia, 16126
        • Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
      • Messina, Italia, 98122
        • Department of Cardiology, University of Messina
      • Milano, Italia, 20126
        • Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
      • Milano, Italia, 20149
        • Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italia, 56127
        • Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
      • Roma, Italia, 00155
        • Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
      • Siena, Italia, 53100
        • Division of Cardiology, University of Siena
      • Torino, Italia, 10126
        • University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italia, 34149
        • Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
    • Milano
      • Pavia, Milano, Italia, 27100
        • Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti consecutivi ricoverati e ambulatoriali di età ≥55 anni sottoposti a ecocardiografia di routine clinicamente indicata presso i laboratori dei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutto quanto segue:

  • spessore del setto interventricolare ≥ 13 mm negli uomini e ≥ 12 mm nelle donne;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
  • Volume indicizzato del ventricolo sinistro telediastolico ≤ 85 mL/m2.

E

Almeno uno dei seguenti criteri:

  • Aspetto "granulare scintillante" della struttura granulare definita del miocardio con luminosità aumentata uniforme dei riflessi ecologici;
  • Versamento pericardico indipendentemente dalla gravità;
  • Aumento dello spessore del setto interatriale (> 5 mm);
  • Schema di riempimento restrittivo (Dec. Tempo onda E <120 ms o Dec. Tempo onda E ≤150 ms e rapporto E/A ≥2) o aumento delle pressioni di riempimento ventricolare (E/E'15);
  • Speckle tracking deformazione longitudinale globale derivata con modello di risparmio apicale;
  • Aumento dello spessore (> 5 mm) dei lembi delle valvole mitrale e tricuspide.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 55 anni o > 100 anni
  • Ecocardiografia eseguita a causa di cardiomiopatia amiloide nota o sospetta;
  • Ecocardiografia eseguita a causa di nota cardiomiopatia ipertrofica o fenocopie;
  • Rifiutare di firmare il consenso informato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della cardiomiopatia amiloide
Lasso di tempo: 3 mesi
La prevalenza della cardiomiopatia amiloide in una popolazione ecocardiografica non selezionata di pazienti di età > 55 anni
3 mesi
La prevalenza delle bandiere rosse ecocardiografiche della cardiomiopatia amiloide
Lasso di tempo: 6 mesi
La prevalenza di segnali d'allarme ecocardiografici di cardiomiopatia amiloide in una popolazione ecocardiografica non selezionata di pazienti di età > 55 anni
6 mesi
L'accuratezza diagnostica delle bandiere rosse ecocardiografiche della cardiomiopatia amiloide
Lasso di tempo: 6 mesi

Alla fine della fase 2 di questo studio, i pazienti con cardiomiopatia amiloide saranno diagnosticati, consentendo così di misurare l'accuratezza diagnostica delle seguenti bandiere rosse ecocardiografiche di cardiomiopatia amiloide:

  • Schema di riempimento restrittivo (tempo di decelerazione dell'onda E <120 ms o ≤150 ms in presenza di E/A ≥2) e/o E/E'≥15;
  • Aspetto "granulare scintillante" del miocardio;
  • Versamento pericardico di qualsiasi entità;
  • spessore del setto interatriale >0,5 cm misurato in vista subcostale o a quattro camere;
  • Ispessimento delle valvole atrio-ventricolari (AV) (spessore dei lembi >0,5 cm);
  • Schema "risparmio apicale" del ventricolo sinistro all'ecocardiografia speckle-tracking.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecocardiografico multiparametrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio ecocardiografico multiparametrico per prevedere la presenza di cardiomiopatia amiloide
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Trieste

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
  • Cattedra di studio: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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