心臓リハビリテーションにおける運動グループの医学的監督における変更の実現可能性と受容
運動グループは、心臓病患者 (心臓発作後など) の長期リハビリテーションに提供されるリハビリテーション スポーツの一種です。 ドイツでは、医師の常駐が義務付けられています。 ハート グループの需要の増加に対応するために、本研究では、ハート グループ セッション中に、救急隊員、オンコールの医師、または特別に訓練されたインストラクターの 3 つの代替手段を使用して緊急ケアを実施します。
本研究では、研究者はこれらの選択肢 (3 つの実験条件) を従来の方法 (対照条件) と比較します。 知覚された安全性、信頼、受容、および組織の実現可能性が、研究の主な成果です。 使用される方法は、参加者、インストラクター、主催者、および該当する場合は救急隊員へのアンケートです。 また、面談ガイドに沿って主治医との部分構造化面談を行います。
調査の概要
状態
詳細な説明
運動グループは、心臓病患者 (心臓発作後など) の長期リハビリテーションに提供されるリハビリテーション スポーツの一種です。 ドイツでは、一定の品質基準が満たされると、健康保険によって支払われます。 とりわけ、医師の常駐は必須です。 心臓病群に対する需要の高まりに応えるため、ドイツ国立パラリンピック委員会 (NPCG) は、パイロット プロジェクト中に他の形態の医療を試す特別な許可を得ました。 このいわゆる「スーパーバイザーの概念」では、医師はいくつかの運動グループのより高いレベルの監督に焦点を当てています. 心臓グループセッション中の緊急ケアは、救急隊員、オンコールの医師、または特別に訓練されたインストラクターの 3 つの選択肢によって保証されます。
本研究では、研究者はこれらの選択肢 (3 つの実験条件) を従来の方法 (対照条件) と比較します。 研究プロジェクトの開始前に、さまざまなバージョンが定義され、NPCG およびドイツのリハビリテーション スポーツの他の責任者によって承認されました。 プロジェクトは 12 か月間実施されます。
評価の目的は次のとおりです。
- 医療、相談と協力、実現可能性、インターフェース間の通信に関する参加者、インストラクター、スーパーバイザーの安全と受け入れ。
- 学習効果と防災訓練・健康教育対策の実施
- 3 つのモデル地域のクラブと地域協会におけるスーパーバイザー構想の実施可能性、および NPCG のクラブと州協会への移転可能性。
使用される方法は、参加者、インストラクター、主催者、および該当する場合は救急隊員へのアンケートであり、回答者の評価は、知覚された安全性、受容性、および実現可能性について測定されます。 参加スポーツクラブの従業員によるセッション中に、参加者とインストラクターへのアンケートが実施されます。 主催者は、自分で選んだ時点でアンケートに記入します。 アンケートは大学によって開発され、クライアントがインフォームド コンセントを与えた後に送信されました。
また、面談ガイドに沿って主治医との部分構造化面談を行います。 質問は、スーパーバイザーの概念の安全性、受容性、および実現可能性に関する医師の評価に対応しています。ガイドラインは私たちが作成し、クライアントの承認後に使用されます。 電話で面接を行い、評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30169
- Behinderten-Sportverband Niedersachsen e.V.
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North-Rhine Westfalia
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Frechen、North-Rhine Westfalia、ドイツ、50226
- National Paralympic Committee Germany (NPCG)
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Münster、North-Rhine Westfalia、ドイツ、48149
- Instiute of Sport and Exercise Sciences
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04105
- Sächsischer Behinderten- und Rehabilitationssportverband e. V.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者対象：処方医の同意を得てハートスポーツグループに参加
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バージョン 1: 救急救命士
医師は救急救命士に置き換えられますが、医師は依然として監督者としての役割を果たします。
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常駐する医師の代わりに、インストラクターの隣に救急隊員が常駐し、緊急時に応急処置を行い、救急車が現場に到着するまでの時間を埋めることができます。
医師は今でもスーパーバイザーの役割を果たし、約 6 週間ごとにグループを訪問しています。
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実験的：バージョン 2: オンコールの医師
医師は不在ですが、待機中です。
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このバージョンでは、医師は物理的に存在していませんが、セッション中は待機しており、電話で常にアクセスでき、緊急の場合は 3 分以内に到着できる必要があります。
これを確実にするために、バージョン 2 は、心臓センターまたはリハビリテーション センターにリンクされている施設で実装する必要があります。
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実験的：バージョン 3: 訓練を受けたインストラクター
医師は監督者の役割を果たしますが、常駐しているわけではありません。
インストラクターは、緊急事態に備えて特別なトレーニングを受けました。
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セッションはインストラクターのみで行われ、インストラクターはモデル段階の前と最中に包括的な緊急トレーニングを受け、常駐する医師に取って代わります。
以前のバージョンと同じように、医師は引き続きスーパーバイザーの役割を果たし、約 6 週間ごとにグループを訪問します。
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NO_INTERVENTION：対照群
セッションは通常の方法で行われます。つまり、すべてのセッションに医師が同席します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M3での信頼
時間枠：介入の 3 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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心臓リハビリテーションの 3 つの代替バージョンに対する参加者、インストラクター、主催者、および救急隊員の信頼。
これは、6 段階のリッカート スケールを提供する 1 つの質問で測定されます。
回答者の 50% 以下がボックス 5 または 6 (強い拒否/信頼なし) にチェックを入れた場合、実行可能性の基準が満たされています。
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介入の 3 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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M10での信頼
時間枠：介入の 10 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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心臓リハビリテーションの 3 つの代替バージョンに対する参加者、インストラクター、主催者、および救急隊員の信頼。
これは、6 段階のリッカート スケールを提供する 1 つの質問で測定されます。
回答者の 50% 以下がボックス 5 または 6 (強い拒否/信頼なし) にチェックを入れた場合、実行可能性の基準が満たされています。
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介入の 10 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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M3での意気込み
時間枠：介入の 3 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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参加者、インストラクター、および主催者の、スーパーバイザーの構想のバージョンを実装する意欲。
アンケートでは「はい・いいえ」で評価されます。
回答者の 50% 以下が「いいえ」と答えた場合、実現可能性の基準は満たされています。
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介入の 3 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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M10での意欲
時間枠：介入の 10 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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参加者、インストラクター、および主催者の、スーパーバイザーの構想のバージョンを実装する意欲。
アンケートでは「はい・いいえ」で評価されます。
回答者の 50% 以下が「いいえ」と答えた場合、実現可能性の基準は満たされています。
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介入の 10 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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M3のポテンシャル
時間枠：介入の 3 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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スーパーバイザーの構想がより多くの心臓リハビリテーショングループを提供できる可能性がある場合、主催者、インストラクター、および救急隊員の評価。
これは、6 段階のリッカート スケールを提供する 1 つの質問で測定されます。
回答者の 50% 以下がボックス 5 または 6 (強い拒否/可能性なし) にチェックを入れた場合、実行可能性の基準が満たされています。
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介入の 3 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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M10のポテンシャル
時間枠：介入の 10 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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スーパーバイザーの構想がより多くの心臓リハビリテーショングループを提供できる可能性がある場合、主催者、インストラクター、および救急隊員の評価。
これは、6 段階のリッカート スケールを提供する 1 つの質問で測定されます。
回答者の 50% 以下がボックス 5 または 6 (強い拒否/可能性なし) にチェックを入れた場合、実行可能性の基準が満たされています。
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介入の 10 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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M3での費用
時間枠：介入の 3 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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主催者は、スーパーバイザーの概念が従来の心臓リハビリテーション グループと比較して、より多くの、より少ない、または同じ量のコストを引き起こすかどうかを尋ねられます。
これは、7 段階のリッカート スケールを提供する 1 つの質問で測定されます。
回答者の 50% 以下がボックス 6 または 7 にチェックを入れた場合 (より多くの費用またはより多くの費用)、実現可能性の基準が満たされています。
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介入の 3 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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M10でのコスト
時間枠：介入の 10 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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主催者は、スーパーバイザーの概念が従来の心臓リハビリテーション グループと比較して、より多くの、より少ない、または同じ量のコストを引き起こすかどうかを尋ねられます。
これは、7 段階のリッカート スケールを提供する 1 つの質問で測定されます。
回答者の 50% 以下がボックス 6 または 7 にチェックを入れた場合 (より多くの費用またはより多くの費用)、実現可能性の基準が満たされています。
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介入の 10 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンセプトの実装に関するその他の質問 (M3)
時間枠：介入の 3 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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4 つの主要な結果の質問を含むアンケートには、概念の実装に関する他の質問も含まれています。監督、俳優間のコミュニケーション、運動インストラクターの活動。
スコアは計算されません。
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介入の 3 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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コンセプトの実装に関するその他の質問 (M10)
時間枠：介入の 10 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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4 つの主要な結果の質問を含むアンケートには、概念の実装に関する他の質問も含まれています。監督、俳優間のコミュニケーション、運動インストラクターの活動。
スコアは計算されません。
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介入の 10 か月目。クラブは郵送でアンケートを受け取り、記入して返送するのに 1 か月かかりました。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Benedikt Ewald、National Paralympic Committee Germany (NPCG)
- 主任研究者：Michael Brach, Prof. Dr.、University of Munster
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-28-MB
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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