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心脏康复运动组医学监督变革的可行性及接受度

运动组是为心脏病患者(例如心脏病发作后)提供的一种长期康复运动形式。 在德国,必须有医生在场。 为了满足对心脏组日益增长的需求,本研究在心脏组会议期间通过三种选择实施紧急护理:护理人员、值班医生或经过专门培训的指导员。

在本研究中,研究人员将这些替代方案(三种实验条件)与传统方式(控制条件)进行了比较。 感知安全、信任、接受和组织可行性是该研究的主要结果。 使用的方法是对参与者、指导员、组织者和护理人员(如果适用)进行问卷调查。 此外,根据访谈指南对主治医师进行部分结构化访谈。

研究概览

详细说明

运动组是为心脏病患者(例如心脏病发作后)提供的一种长期康复运动形式。 在德国,当满足某些质量标准时,它由健康保险支付。 其中,医生的持续存在是强制性的。 为了满足对心脏组日益增长的需求,德国国家残奥委员会 (NPCG) 获得了一项特别许可,可以在试点项目中尝试其他形式的医疗服务。 在这个所谓的“监督者概念”中,医生专注于对多个运动组进行更高级别的监督。 心脏小组会议期间的紧急护理可通过三种选择来确保:护理人员、值班医生或受过专门培训的讲师。

在本研究中,研究人员将这些替代方案(三种实验条件)与传统方式(控制条件)进行了比较。 在研究项目开始之前,不同的版本由 NPCG 和德国康复运动的其他负责人定义和批准。 项目实施12个月。

评估的目标是:

  • 参与者、指导者和监督者在医疗保健、咨询与合作、可行性和接口之间的沟通方面的安全和接受。
  • 应急管理和健康教育措施培训措施的学习效果及实施情况
  • 监督概念在三个示范区的俱乐部和区域协会的可实施性以及在 NPCG 的俱乐部和州协会的可转移性。

使用的方法是对参与者、指导员、组织者和护理人员(如果适用)进行问卷调查,其中衡量受访者对感知安全性、接受度和可行性的评估。 参与者和教练的问卷调查由参与体育俱乐部的员工在会议期间进行。 组织者在自选时间点填写问卷。 调查问卷由大学制定,并在客户表示知情同意后发出。

此外,根据访谈指南对主治医师进行部分结构化访谈。 这些问题涉及医生对主管概念的安全性、接受度和可行性的评估。指南由我们制定,并在客户批准后由我们使用。 我们通过电话亲自进行访谈并对其进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、德国、30169
        • Behinderten-Sportverband Niedersachsen e.V.
    • North-Rhine Westfalia
      • Frechen、North-Rhine Westfalia、德国、50226
        • National Paralympic Committee Germany (NPCG)
      • Münster、North-Rhine Westfalia、德国、48149
        • Instiute of Sport and Exercise Sciences
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04105
        • Sächsischer Behinderten- und Rehabilitationssportverband e. V.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于参与者:在处方医师的同意下参加心脏运动组

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:版本 1:护理人员
医师被护理人员取代,但医师仍充当主管。
在课程期间,一名护理人员在讲师旁边,而不是一直在场的医生,他们可以在紧急情况下提供急救,并缩短救护车到达现场的时间。 这位医生仍然担任主管,大约每六周访问一次该小组。
实验性的:版本 2:值班医师
医生不在场,但随叫随到。
这个版本暗示医生不在场,但在会议期间随叫随到,并且必须随时通过电话联系,并能够在紧急情况下三分钟内到达。 为确保这一点,第二版应在与心脏或康复中心相关的设施中实施。
实验性的:版本 3:训练有素的讲师
医师充当主管,但并非经常在场。 指导员接受了紧急情况准备的特殊培训。
这些课程仅由教练进行,他在模型阶段之前和期间接受了全面的紧急培训,并取代了经常在场的医生。 就像在以前的版本中一样,医生仍然担任主管,大约每六周访问一次小组。
NO_INTERVENTION:控制组
会议以通常的方式进行,这意味着每次会议都有医生在场。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
信任 M3
大体时间:干预的第 3 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
参与者、讲师、组织者和护理人员对心脏康复的三种替代方案的信任。 它是用一个提供六点李克特量表的问题来衡量的。 如果 50% 或更少的受访者勾选方框 5 或 6(强烈拒绝/不信任),则满足可行性标准。
干预的第 3 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
信任 M10
大体时间:干预的第 10 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
参与者、讲师、组织者和护理人员对心脏康复的三种替代方案的信任。 它是用一个提供六点李克特量表的问题来衡量的。 如果 50% 或更少的受访者勾选方框 5 或 6(强烈拒绝/不信任),则满足可行性标准。
干预的第 10 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
M3 的意愿
大体时间:干预的第 3 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
参与者、讲师和组织者实施主管概念版本的意愿。 它在问卷中用“是-否-问题”进行评估。 如果 50% 或更少的受访者回答“否”,则符合可行性标准。
干预的第 3 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
M10 的意愿
大体时间:干预的第 10 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
参与者、讲师和组织者实施主管概念版本的意愿。 它在问卷中用“是-否-问题”进行评估。 如果 50% 或更少的受访者回答“否”,则符合可行性标准。
干预的第 10 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
M3 的潜力
大体时间:干预的第 3 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
评估组织者、指导者和护理人员是否有可能提供更多的心脏康复小组。 它是用一个提供六点李克特量表的问题来衡量的。 如果 50% 或更少的受访者勾选方框 5 或 6(强烈拒绝/没有潜力),则满足可行性标准。
干预的第 3 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
M10 的潜力
大体时间:干预的第 10 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
评估组织者、指导者和护理人员是否有可能提供更多的心脏康复小组。 它是用一个提供六点李克特量表的问题来衡量的。 如果 50% 或更少的受访者勾选方框 5 或 6(强烈拒绝/没有潜力),则满足可行性标准。
干预的第 10 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
M3 的成本
大体时间:干预的第 3 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
组织者被问到与传统的心脏康复组相比,监督者的构想是否会导致更多、更少或相同的成本。 它是用一个提供七点李克特量表的问题来衡量的。 如果 50% 或更少的受访者勾选方框 6 或 7(更多或更多成本),则满足可行性标准。
干预的第 3 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
M10 的成本
大体时间:干预的第 10 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
组织者被问到与传统的心脏康复组相比,监督者的构想是否会导致更多、更少或相同的成本。 它是用一个提供七点李克特量表的问题来衡量的。 如果 50% 或更少的受访者勾选方框 6 或 7(更多或更多成本),则满足可行性标准。
干预的第 10 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
关于概念实施的其他问题(M3)
大体时间:干预的第 3 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
包含 4 个主要结果问题的问卷还包括关于概念实施的其他问题,例如监督、演员之间的交流和演练教练的活动。 不计算分数。
干预的第 3 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
关于概念实施的其他问题(M10)
大体时间:干预的第 10 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。
包含 4 个主要结果问题的问卷还包括关于概念实施的其他问题,例如监督、演员之间的交流和演练教练的活动。 不计算分数。
干预的第 10 个月。俱乐部收到邮寄的问卷,并有一个月的时间填写并寄回。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Benedikt Ewald、National Paralympic Committee Germany (NPCG)
  • 首席研究员:Michael Brach, Prof. Dr.、University of Münster

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月5日

初级完成 (实际的)

2019年12月8日

研究完成 (实际的)

2020年5月21日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-28-MB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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