Harjoitusryhmien lääketieteellisen valvonnan toteutettavuus ja hyväksyminen sydämen kuntoutuksessa
Liikuntaryhmät ovat kuntoutusliikuntamuoto, jota tarjotaan sydänpotilaille (esim. sydänkohtauksen jälkeen) pitkäaikaisessa kuntoutuksessa. Saksassa lääkärin jatkuva läsnäolo on pakollista. Sydänryhmien kasvavaan kysyntään vastaamiseksi tässä tutkimuksessa toteutetaan ensiapua sydänryhmäistuntojen aikana kolmella vaihtoehdolla: ensihoitajat, päivystäjälääkärit tai erikoiskoulutetut ohjaajat.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat näitä vaihtoehtoja (kolme koeolosuhteita) tavanomaiseen tapaan (kontrolliehto). Koettu turvallisuus, luottamus, hyväksyntä ja organisatorinen toteutettavuus ovat tutkimuksen tärkeimmät tulokset. Käytetyt menetelmät ovat kyselylomakkeita osallistujille, ohjaajille, järjestäjille ja tarvittaessa ensihoitajalle. Lisäksi hoitavien lääkäreiden kanssa tehdään osittain jäsennellyt haastattelut haastatteluoppaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikuntaryhmät ovat kuntoutusliikuntamuoto, jota tarjotaan sydänpotilaille (esim. sydänkohtauksen jälkeen) pitkäaikaisessa kuntoutuksessa. Saksassa sen maksaa sairausvakuutus, kun tietyt laatukriteerit täyttyvät. Muun muassa lääkärin jatkuva läsnäolo on pakollista. Vastatakseen kasvavaan sydänryhmien kysyntään Saksan kansallinen paralympiakomitea (NPCG) sai pilottiprojektin aikana erityisluvan kokeilla muita sairaanhoidon muotoja. Tässä niin kutsutussa "ohjaajakonseptissa" lääkäri keskittyy useiden liikuntaryhmien korkeampaan valvontaan. Sydänryhmätuntien päivystys varmistetaan kolmella vaihtoehdolla: ensihoitajan, päivystävän lääkärin tai erikoiskoulutetun ohjaajan toimesta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat näitä vaihtoehtoja (kolme koeolosuhteita) tavanomaiseen tapaan (kontrolliehto). Ennen tutkimusprojektin alkua NPCG ja muut saksalaisen kuntoutusurheilun vastuulliset toimijat määrittelivät ja hyväksyivät eri versiot. Hanke toteutetaan 12 kuukauden ajan.
Arvioinnin tavoitteet ovat:
- Osallistujien, ohjaajien ja ohjaajien turvallisuus ja hyväksyntä sairaanhoidon, konsultoinnin ja yhteistyön, toteutettavuuden ja rajapintojen välisen kommunikoinnin osalta.
- Hätätilanteiden hallinnan ja terveyskasvatustoimenpiteiden koulutustoimenpiteiden oppimisvaikutukset ja toteutus
- Supervisor-konseptin toteutettavuus kolmen mallialueen seuroissa ja alueliitoissa ja siirrettävyys NPCG:n seuroissa ja osavaltioliitoissa.
Käytetyt menetelmät ovat osallistujille, ohjaajille, järjestäjille ja soveltuvin osin ensihoitajille suunnattuja kyselylomakkeita, joissa mitataan vastaajien arvioinnin turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Osallistujien ja ohjaajien kyselyt suoritetaan istunnon aikana osallistuvien urheiluseurojen työntekijöiden toimesta. Järjestäjät täyttävät kyselynsä itse valitsemana ajankohtana. Kyselylomakkeet ovat yliopiston kehittämiä ja ne lähetettiin asiakkaan tietoisen suostumuksen jälkeen.
Lisäksi hoitavien lääkäreiden kanssa tehdään osittain jäsennellyt haastattelut haastatteluoppaan mukaan. Kysymykset koskevat lääkäreiden arviota esimieskonseptin turvallisuudesta, hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Ohjeet ovat meidän kehittämiämme ja käytämme niitä asiakkaan hyväksynnän jälkeen. Teemme haastattelut itse puhelimitse ja arvioimme ne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30169
- Behinderten-Sportverband Niedersachsen e.V.
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Frechen, North-Rhine Westfalia, Saksa, 50226
- National Paralympic Committee Germany (NPCG)
-
Münster, North-Rhine Westfalia, Saksa, 48149
- Instiute of Sport and Exercise Sciences
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04105
- Sächsischer Behinderten- und Rehabilitationssportverband e. V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujille: Sydänurheiluryhmään osallistuminen määräävän lääkärin suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Versio 1: Ensihoitaja
Lääkärin tilalle tulee ensihoitaja, mutta lääkäri toimii edelleen esimiehenä.
|
Jatkuvasti läsnä olevan lääkärin sijasta ohjaajan vieressä on tuntien aikana ensihoitaja, joka voi antaa ensiapua hätätilanteessa ja ylittää ajan ambulanssin saapumiseen paikalle.
Lääkäri toimii edelleen ohjaajana, joka vierailee ryhmässä noin kuuden viikon välein.
|
|
KOKEELLISTA: Versio 2: Päivystävä lääkäri
Lääkäri ei ole paikalla, mutta päivystää.
|
Tämä versio viittaa siihen, että lääkäri ei ole fyysisesti paikalla, vaan on päivystys istuntojen aikana ja hänen on oltava jatkuvasti puhelimitse tavoitettavissa ja kyettävä saapumaan kolmen minuutin sisällä hätätilanteessa.
Tämän varmistamiseksi versio kaksi tulisi toteuttaa tiloissa, jotka ovat yhteydessä sydän- tai kuntoutuskeskukseen.
|
|
KOKEELLISTA: Versio 3: Koulutettu ohjaaja
Lääkäri toimii valvojana, mutta ei ole jatkuvasti paikalla.
Ohjaaja sai erikoiskoulutuksen hätätapauksia varten.
|
Tunnit tapahtuvat vain ohjaajan kanssa, joka saa kattavan ensiapukoulutuksen ennen mallivaihetta ja sen aikana ja korvaa jatkuvasti läsnä olevan lääkärin.
Kuten aikaisemmissakin versioissa, lääkäri toimii edelleen ohjaajana, joka vierailee ryhmässä noin kuuden viikon välein.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Istunnot tapahtuvat normaalisti, eli jokaisella istunnolla on paikalla lääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luota M3:een
Aikaikkuna: Intervention 3. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
Osallistujien, ohjaajien, järjestäjien ja ensihoitajien luottamus sydämen kuntoutuksen kolmeen vaihtoehtoiseen versioon.
Sitä mitataan yhdellä kysymyksellä, joka tarjoaa kuuden pisteen Likert-asteikon.
Toteutettavuuskriteeri täyttyy, jos 50 % tai vähemmän vastaajista rastittaa ruutuun 5 tai 6 (voimakas hylkäys/ei luottamusta).
|
Intervention 3. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
|
Luota M10:een
Aikaikkuna: Intervention 10. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
Osallistujien, ohjaajien, järjestäjien ja ensihoitajien luottamus sydämen kuntoutuksen kolmeen vaihtoehtoiseen versioon.
Sitä mitataan yhdellä kysymyksellä, joka tarjoaa kuuden pisteen Likert-asteikon.
Toteutettavuuskriteeri täyttyy, jos 50 % tai vähemmän vastaajista rastittaa ruutuun 5 tai 6 (voimakas hylkäys/ei luottamusta).
|
Intervention 10. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
|
Halukkuus M3:lla
Aikaikkuna: Intervention 3. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
Osallistujien, ohjaajien ja järjestäjien halukkuus toteuttaa esimieskonseptin versioita.
Sitä arvioidaan kyselyssä "kyllä-ei-kysymyksellä".
Toteutettavuuskriteeri täyttyy, jos 50 % tai vähemmän vastaajista vastaa "ei".
|
Intervention 3. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
|
Halukkuus M10:ssä
Aikaikkuna: Intervention 10. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
Osallistujien, ohjaajien ja järjestäjien halukkuus toteuttaa esimieskonseptin versioita.
Sitä arvioidaan kyselyssä "kyllä-ei-kysymyksellä".
Toteutettavuuskriteeri täyttyy, jos 50 % tai vähemmän vastaajista vastaa "ei".
|
Intervention 10. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
|
Mahdollisuus M3:lla
Aikaikkuna: Intervention 3. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
Järjestäjien, ohjaajien ja ensihoitajan arvio, onko ohjaajakonseptilla potentiaalia tarjota lisää sydänkuntoutusryhmiä.
Sitä mitataan yhdellä kysymyksellä, joka tarjoaa kuuden pisteen Likert-asteikon.
Toteutettavuuskriteeri täyttyy, jos 50 % tai vähemmän vastaajista rastittaa ruutuun 5 tai 6 (voimakas hylkäys/ei potentiaalia).
|
Intervention 3. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
|
Mahdollisuus M10:ssä
Aikaikkuna: Intervention 10. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
Järjestäjien, ohjaajien ja ensihoitajan arvio, onko ohjaajakonseptilla potentiaalia tarjota lisää sydänkuntoutusryhmiä.
Sitä mitataan yhdellä kysymyksellä, joka tarjoaa kuuden pisteen Likert-asteikon.
Toteutettavuuskriteeri täyttyy, jos 50 % tai vähemmän vastaajista rastittaa ruutuun 5 tai 6 (voimakas hylkäys/ei potentiaalia).
|
Intervention 10. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
|
Hinta M3
Aikaikkuna: Intervention 3. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
Järjestäjiltä kysytään, aiheuttaako ohjaajakonsepti enemmän, vähemmän vai saman verran kustannuksia verrattuna perinteiseen sydänkuntoutusryhmään.
Sitä mitataan yhdellä kysymyksellä, joka tarjoaa seitsemän pisteen Likert-asteikon.
Toteutettavuuskriteeri täyttyy, jos 50 % tai vähemmän vastaajista rastittaa ruutuun 6 tai 7 (enemmän tai paljon enemmän kustannuksia).
|
Intervention 3. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
|
Hinta M10
Aikaikkuna: Intervention 10. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
Järjestäjiltä kysytään, aiheuttaako ohjaajakonsepti enemmän, vähemmän vai saman verran kustannuksia verrattuna perinteiseen sydänkuntoutusryhmään.
Sitä mitataan yhdellä kysymyksellä, joka tarjoaa seitsemän pisteen Likert-asteikon.
Toteutettavuuskriteeri täyttyy, jos 50 % tai vähemmän vastaajista rastittaa ruutuun 6 tai 7 (enemmän tai paljon enemmän kustannuksia).
|
Intervention 10. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita kysymyksiä konseptin toteuttamisesta (M3)
Aikaikkuna: Intervention 3. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
Neljä päätuloskysymystä sisältävä kyselylomake sisältää myös muita kysymyksiä konseptin toteuttamisesta, mm. ohjaus, toimijoiden välinen kommunikaatio ja liikuntaohjaajan toiminta.
Pisteitä ei lasketa.
|
Intervention 3. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
|
Muita kysymyksiä konseptin toteuttamisesta (M10)
Aikaikkuna: Intervention 10. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
Neljä päätuloskysymystä sisältävä kyselylomake sisältää myös muita kysymyksiä konseptin toteuttamisesta, mm. ohjaus, toimijoiden välinen kommunikaatio ja liikuntaohjaajan toiminta.
Pisteitä ei lasketa.
|
Intervention 10. kuukausi. Klubit saivat kyselylomakkeet postitse, ja niillä oli kuukausi aikaa täyttää ja lähettää takaisin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benedikt Ewald, National Paralympic Committee Germany (NPCG)
- Päätutkija: Michael Brach, Prof. Dr., University of Munster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-28-MB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .