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Fattibilità e accettazione dei cambiamenti nella supervisione medica dei gruppi di esercizi nella riabilitazione cardiaca

3 febbraio 2021 aggiornato da: Westfälische Wilhelms-Universität Münster

I gruppi di esercizi sono una forma di sport riabilitativo che viene offerto ai pazienti cardiopatici (ad esempio dopo un infarto) nella riabilitazione a lungo termine. In Germania è obbligatoria la presenza costante di un medico. Al fine di soddisfare la crescente domanda di gruppi cardiaci, il presente studio implementa l'assistenza di emergenza durante le sessioni del gruppo cardiaco con tre alternative: paramedici, medico di guardia o istruttori appositamente formati.

Nel presente studio i ricercatori confrontano queste alternative (tre condizioni sperimentali) con il modo convenzionale (condizione di controllo). La sicurezza percepita, la fiducia, l'accettazione e la fattibilità organizzativa sono i principali risultati dello studio. I metodi utilizzati sono questionari ai partecipanti, agli istruttori, agli organizzatori e, se del caso, ai paramedici. Inoltre, i colloqui parzialmente strutturati con i medici curanti sono condotti secondo una guida al colloquio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gruppi di esercizi sono una forma di sport riabilitativo che viene offerto ai pazienti cardiopatici (ad esempio dopo un infarto) nella riabilitazione a lungo termine. In Germania è pagato dall'assicurazione sanitaria, quando vengono soddisfatti determinati criteri di qualità. Tra l'altro, è obbligatoria la presenza costante di un medico. Per soddisfare la crescente domanda di gruppi cardiaci, il Comitato paralimpico nazionale tedesco (NPCG) ha ricevuto un permesso speciale per provare altre forme di assistenza medica durante un progetto pilota. In questa cosiddetta "concezione del supervisore" il medico si concentra sulla supervisione di livello superiore per diversi gruppi di esercizi. L'assistenza di emergenza durante le sessioni del gruppo cardiaco è assicurata con tre alternative: da paramedici, da un medico di guardia o da istruttori appositamente formati.

Nel presente studio i ricercatori confrontano queste alternative (tre condizioni sperimentali) con il modo convenzionale (condizione di controllo). Prima dell'inizio del progetto di ricerca, le diverse versioni sono state definite e approvate dal NPCG e da altri attori responsabili dello sport riabilitativo tedesco. Il progetto è attuato per 12 mesi.

Gli obiettivi della valutazione sono:

  • Sicurezza e accettazione dei partecipanti, istruttori e supervisori per quanto riguarda l'assistenza medica, la consultazione e la cooperazione, la fattibilità e la comunicazione tra le interfacce.
  • Effetti di apprendimento e attuazione degli interventi formativi per la gestione dell'emergenza e degli interventi di educazione sanitaria
  • Implementabilità della concezione del supervisore nei club e nelle associazioni regionali delle tre regioni modello e trasferibilità nei club e nelle associazioni statali del NPCG.

I metodi utilizzati sono questionari ai partecipanti, agli istruttori, agli organizzatori e, se applicabile, ai paramedici, in cui viene misurata la valutazione degli intervistati per la sicurezza percepita, l'accettazione e la fattibilità. I questionari ai partecipanti e agli istruttori vengono svolti durante una sessione dai dipendenti delle società sportive partecipanti. Gli organizzatori compilano i loro questionari in un momento scelto da loro stessi. I questionari sono stati sviluppati dall'università e sono stati inviati dopo che il cliente ha dato il proprio consenso informato.

Inoltre, i colloqui parzialmente strutturati con i medici curanti sono condotti secondo una guida al colloquio. Le domande riguardano la valutazione da parte dei medici della sicurezza, dell'accettazione e della fattibilità della concezione del supervisore. Le linee guida sono sviluppate da noi e vengono utilizzate da noi dopo l'approvazione da parte del cliente. Conduciamo noi stessi le interviste per telefono e le valutiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30169
        • Behinderten-Sportverband Niedersachsen e.V.
    • North-Rhine Westfalia
      • Frechen, North-Rhine Westfalia, Germania, 50226
        • National Paralympic Committee Germany (NPCG)
      • Münster, North-Rhine Westfalia, Germania, 48149
        • Instiute of Sport and Exercise Sciences
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04105
        • Sächsischer Behinderten- und Rehabilitationssportverband e. V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti: partecipazione al gruppo sportivo del cuore con il consenso del medico prescrittore

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Versione 1: Paramedico
Il medico viene sostituito da un paramedico, ma il medico funge ancora da supervisore.
Procedura: Versione 1: Paramedico
Al posto di un medico, che è costantemente presente, durante le sessioni è presente accanto all'istruttore un paramedico, che può prestare i primi soccorsi in caso di emergenza e colmare il tempo fino all'arrivo dell'ambulanza sul posto. Il medico funge ancora da supervisore visitando il gruppo all'incirca ogni sei settimane.
SPERIMENTALE: Versione 2: Medico di guardia
Il medico non è presente, ma è di guardia.
Procedura: Versione 2: Medico di guardia
Questa versione implica che un medico non sia fisicamente presente ma sia reperibile durante le sessioni e deve essere costantemente raggiungibile telefonicamente e in grado di arrivare entro tre minuti in caso di emergenza. Per garantire ciò, la versione due dovrebbe essere implementata in strutture collegate a centri cardiaci o di riabilitazione.
SPERIMENTALE: Versione 3: istruttore qualificato
Il medico funge da supervisore, ma non è costantemente presente. L'istruttore ha ricevuto una formazione speciale preparandosi per i casi di emergenza.
Procedura: Versione 3: istruttore qualificato
Le sessioni si svolgono solo con l'istruttore, che riceve una formazione di emergenza completa prima e durante la fase modello e sostituisce il medico costantemente presente. Proprio come nelle versioni precedenti, il medico funge ancora da supervisore visitando il gruppo all'incirca ogni sei settimane.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le sedute si svolgono nel modo consueto, il che significa che ad ogni seduta è presente un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidati di M3
Lasso di tempo: Mese 3 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Fiducia dei partecipanti, istruttori, organizzatori e paramedici verso le tre versioni alternative della riabilitazione cardiaca. Viene misurato con una domanda che offre una scala Likert a sei punti. Il criterio di fattibilità è soddisfatto se il 50% o meno degli intervistati seleziona la casella 5 o 6 (forte rifiuto/nessuna fiducia).
Mese 3 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Fidati di M10
Lasso di tempo: Mese 10 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Fiducia dei partecipanti, istruttori, organizzatori e paramedici verso le tre versioni alternative della riabilitazione cardiaca. Viene misurato con una domanda che offre una scala Likert a sei punti. Il criterio di fattibilità è soddisfatto se il 50% o meno degli intervistati seleziona la casella 5 o 6 (forte rifiuto/nessuna fiducia).
Mese 10 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Disponibilità in M3
Lasso di tempo: Mese 3 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Disponibilità dei partecipanti, istruttori e organizzatori a implementare le versioni della concezione del supervisore. Viene valutato con una domanda "sì-no" nel questionario. Il criterio di fattibilità è soddisfatto se il 50% o meno degli intervistati risponde "no".
Mese 3 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Disponibilità a M10
Lasso di tempo: Mese 10 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Disponibilità dei partecipanti, istruttori e organizzatori a implementare le versioni della concezione del supervisore. Viene valutato con una domanda "sì-no" nel questionario. Il criterio di fattibilità è soddisfatto se il 50% o meno degli intervistati risponde "no".
Mese 10 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Potenziale a M3
Lasso di tempo: Mese 3 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Valutazione degli organizzatori, istruttori e paramedici se la concezione del supervisore ha il potenziale per essere in grado di offrire più gruppi di riabilitazione cardiaca. Viene misurato con una domanda che offre una scala Likert a sei punti. Il criterio di fattibilità è soddisfatto se il 50% o meno degli intervistati spunta la casella 5 o 6 (forte rifiuto/nessun potenziale).
Mese 3 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Potenziale a M10
Lasso di tempo: Mese 10 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Valutazione degli organizzatori, istruttori e paramedici se la concezione del supervisore ha il potenziale per essere in grado di offrire più gruppi di riabilitazione cardiaca. Viene misurato con una domanda che offre una scala Likert a sei punti. Il criterio di fattibilità è soddisfatto se il 50% o meno degli intervistati spunta la casella 5 o 6 (forte rifiuto/nessun potenziale).
Mese 10 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Costi a M3
Lasso di tempo: Mese 3 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Agli organizzatori viene chiesto se il concepimento del supervisore causi costi maggiori, minori o uguali rispetto al gruppo di riabilitazione cardiaca convenzionale. Viene misurato con una domanda che offre una scala Likert a sette punti. Il criterio di fattibilità è soddisfatto se il 50% o meno degli intervistati spunta la casella 6 o 7 (più o molto più costi).
Mese 3 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Costi a M10
Lasso di tempo: Mese 10 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Agli organizzatori viene chiesto se il concepimento del supervisore causi costi maggiori, minori o uguali rispetto al gruppo di riabilitazione cardiaca convenzionale. Viene misurato con una domanda che offre una scala Likert a sette punti. Il criterio di fattibilità è soddisfatto se il 50% o meno degli intervistati spunta la casella 6 o 7 (più o molto più costi).
Mese 10 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre domande sull'attuazione del concetto (M3)
Lasso di tempo: Mese 3 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Il questionario contenente le 4 domande sull'esito primario include anche altre domande sull'implementazione del concetto, ad es. la supervisione, la comunicazione tra gli attori e l'attività dell'istruttore di esercizi. Non viene calcolato alcun punteggio.
Mese 3 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Altre domande sull'attuazione del concetto (M10)
Lasso di tempo: Mese 10 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.
Il questionario contenente le 4 domande sull'esito primario include anche altre domande sull'implementazione del concetto, ad es. la supervisione, la comunicazione tra gli attori e l'attività dell'istruttore di esercizi. Non viene calcolato alcun punteggio.
Mese 10 dell'intervento. I club hanno ricevuto i questionari per posta e hanno avuto un mese per compilarli e rispedirli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Collaboratori

National Paralympic Committee Germany (NPCG)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benedikt Ewald, National Paralympic Committee Germany (NPCG)
  • Investigatore principale: Michael Brach, Prof. Dr., University of Munster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-28-MB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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