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Machbarkeit und Akzeptanz von Veränderungen in der ärztlichen Betreuung von Übungsgruppen in der kardiologischen Rehabilitation

3. Februar 2021 aktualisiert von: Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Bewegungsgruppen sind eine Form des Rehabilitationssports, der Herzpatienten (z. B. nach einem Herzinfarkt) in der Langzeitrehabilitation angeboten wird. In Deutschland ist die ständige Anwesenheit eines Arztes Pflicht. Um der steigenden Nachfrage nach Herzgruppen gerecht zu werden, implementiert die vorliegende Studie eine Notfallversorgung während der Herzgruppensitzungen mit drei Alternativen: Sanitäter, Bereitschaftsarzt oder speziell ausgebildete Instruktoren.

In der vorliegenden Studie vergleichen die Forscher diese Alternativen (drei Versuchsbedingungen) mit dem konventionellen Weg (Kontrollbedingung). Wahrgenommene Sicherheit, Vertrauen, Akzeptanz und organisatorische Machbarkeit sind die zentralen Ergebnisse der Studie. Als Methoden dienen Fragebögen an die Teilnehmer, Instruktoren, Organisatoren und ggf. Sanitäter. Zusätzlich werden nach einem Interviewleitfaden teilstrukturierte Interviews mit behandelnden Ärzten geführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungsgruppen sind eine Form des Rehabilitationssports, der Herzpatienten (z. B. nach einem Herzinfarkt) in der Langzeitrehabilitation angeboten wird. In Deutschland wird sie von der Krankenkasse bezahlt, wenn bestimmte Qualitätskriterien erfüllt sind. Unter anderem ist die ständige Anwesenheit eines Arztes vorgeschrieben. Um der steigenden Nachfrage nach Herzgruppen gerecht zu werden, hat das Nationale Paralympische Komitee Deutschland (NPCG) eine Sondergenehmigung erhalten, in einem Pilotprojekt andere Formen der medizinischen Versorgung zu erproben. Bei diesem sogenannten „Supervisorenkonzept“ konzentriert sich der Arzt auf die übergeordnete Supervision für mehrere Übungsgruppen. Die Notfallversorgung während der Herzgruppensitzungen wird mit drei Alternativen sichergestellt: durch Sanitäter, durch einen Bereitschaftsarzt oder durch speziell ausgebildete Instruktoren.

In der vorliegenden Studie vergleichen die Forscher diese Alternativen (drei Versuchsbedingungen) mit dem konventionellen Weg (Kontrollbedingung). Vor Beginn des Forschungsvorhabens wurden die unterschiedlichen Versionen von der NPCG und weiteren verantwortlichen Akteuren des deutschen Reha-Sports definiert und genehmigt. Das Projekt wird für 12 Monate durchgeführt.

Die Ziele der Evaluation sind:

  • Sicherheit und Akzeptanz der Teilnehmer, Dozenten und Betreuer hinsichtlich medizinischer Versorgung, Beratung und Zusammenarbeit, Machbarkeit und Kommunikation zwischen den Schnittstellen.
  • Lerneffekte und Umsetzung der Trainingsmaßnahmen zum Notfallmanagement und Gesundheitserziehungsmaßnahmen
  • Umsetzbarkeit des Betreuerkonzepts in den Vereinen und Landesverbänden der drei Modellregionen und Übertragbarkeit auf die Vereine und Landesverbände der NPCG.

Als Methoden dienen Fragebögen an die Teilnehmer, Instruktoren, Organisatoren und ggf. Sanitäter, in denen die Einschätzung der Befragten auf empfundene Sicherheit, Akzeptanz und Umsetzbarkeit gemessen wird. Die Befragung der Teilnehmer und Betreuer erfolgt während einer Sitzung durch Mitarbeiter der teilnehmenden Sportvereine. Die Organisatoren füllen ihre Fragebögen zu einem selbstgewählten Zeitpunkt aus. Die Fragebögen wurden von der Hochschule entwickelt und nach informierter Einwilligung des Auftraggebers verschickt.

Zusätzlich werden nach einem Interviewleitfaden teilstrukturierte Interviews mit behandelnden Ärzten geführt. Die Fragen adressieren die ärztliche Einschätzung der Sicherheit, Akzeptanz und Umsetzbarkeit der Betreuerkonzeption. Die Leitlinien werden von uns entwickelt und nach Freigabe durch den Auftraggeber von uns angewendet. Die Interviews führen wir selbst telefonisch durch und werten sie aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30169
        • Behinderten-Sportverband Niedersachsen e.V.
    • North-Rhine Westfalia
      • Frechen, North-Rhine Westfalia, Deutschland, 50226
        • National Paralympic Committee Germany (NPCG)
      • Münster, North-Rhine Westfalia, Deutschland, 48149
        • Instiute of Sport and Exercise Sciences
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04105
        • Sächsischer Behinderten- und Rehabilitationssportverband e. V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer: Teilnahme an der Herzsportgruppe mit Zustimmung des verschreibenden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Version 1: Sanitäter
Der Arzt wird durch einen Sanitäter ersetzt, aber der Arzt fungiert weiterhin als Supervisor.
Verfahren: Version 1: Sanitäter
Anstelle eines ständig anwesenden Arztes ist während der Einheiten neben dem Instruktor ein Sanitäter anwesend, der im Notfall Erste Hilfe leisten und die Zeit bis zum Eintreffen des Rettungswagens vor Ort überbrücken kann. Der Arzt besucht die Gruppe nach wie vor etwa alle sechs Wochen als Supervisor.
EXPERIMENTAL: Version 2: Arzt auf Abruf
Arzt ist nicht anwesend, aber auf Abruf.
Verfahren: Version 2: Arzt auf Abruf
Diese Version impliziert, dass ein Arzt nicht physisch anwesend ist, sondern während der Sitzungen Bereitschaftsdienst hat und ständig telefonisch erreichbar sein muss und im Notfall innerhalb von drei Minuten vor Ort sein muss. Um dies zu gewährleisten, sollte Version zwei in Einrichtungen implementiert werden, die an Herz- oder Reha-Zentren angeschlossen sind.
EXPERIMENTAL: Version 3: Ausgebildeter Ausbilder
Der Arzt fungiert als Supervisor, ist aber nicht ständig anwesend. Der Ausbilder erhielt eine spezielle Ausbildung zur Vorbereitung auf Notfälle.
Verfahren: Version 3: Ausgebildeter Ausbilder
Die Sitzungen finden ausschließlich mit dem Instruktor statt, der vor und während der Modellphase ein umfassendes Notfalltraining erhält und den ständig anwesenden Arzt ersetzt. Wie in den Vorgängerversionen besucht der Arzt die Gruppe weiterhin etwa alle sechs Wochen als Supervisor.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Sitzungen finden wie gewohnt statt, dh bei jeder Sitzung ist ein Arzt anwesend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen Sie auf M3
Zeitfenster: Monat 3 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Vertrauen der Teilnehmer, Instruktoren, Organisatoren und Sanitäter in die drei alternativen Varianten der kardiologischen Rehabilitation. Es wird mit einer Frage gemessen, die eine sechsstufige Likert-Skala bietet. Das Machbarkeitskriterium ist erfüllt, wenn 50 % oder weniger der Befragten Kästchen 5 oder 6 (starke Ablehnung/kein Vertrauen) ankreuzen.
Monat 3 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Vertrauen Sie auf M10
Zeitfenster: Monat 10 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Vertrauen der Teilnehmer, Instruktoren, Organisatoren und Sanitäter in die drei alternativen Varianten der kardiologischen Rehabilitation. Es wird mit einer Frage gemessen, die eine sechsstufige Likert-Skala bietet. Das Machbarkeitskriterium ist erfüllt, wenn 50 % oder weniger der Befragten Kästchen 5 oder 6 (starke Ablehnung/kein Vertrauen) ankreuzen.
Monat 10 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Bereitschaft bei M3
Zeitfenster: Monat 3 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Bereitschaft der Teilnehmer, Referenten und Organisatoren, die Versionen der Betreuerkonzeption umzusetzen. Sie wird mit einer „Ja-Nein-Frage“ im Fragebogen bewertet. Das Machbarkeitskriterium ist erfüllt, wenn 50 % oder weniger der Befragten mit „nein“ antworten.
Monat 3 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Bereitschaft bei M10
Zeitfenster: Monat 10 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Bereitschaft der Teilnehmer, Referenten und Organisatoren, die Versionen der Betreuerkonzeption umzusetzen. Sie wird mit einer „Ja-Nein-Frage“ im Fragebogen bewertet. Das Machbarkeitskriterium ist erfüllt, wenn 50 % oder weniger der Befragten mit „nein“ antworten.
Monat 10 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Potenzial bei M3
Zeitfenster: Monat 3 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Einschätzung der Organisatoren, Instruktoren und Sanitäter, ob das Betreuerkonzept das Potenzial hat, mehr Herzrehabilitationsgruppen anbieten zu können. Es wird mit einer Frage gemessen, die eine sechsstufige Likert-Skala bietet. Das Umsetzbarkeitskriterium ist erfüllt, wenn 50 % oder weniger der Befragten Kästchen 5 oder 6 (starke Ablehnung/kein Potenzial) ankreuzen.
Monat 3 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Potenzial bei M10
Zeitfenster: Monat 10 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Einschätzung der Organisatoren, Instruktoren und Sanitäter, ob das Betreuerkonzept das Potenzial hat, mehr Herzrehabilitationsgruppen anbieten zu können. Es wird mit einer Frage gemessen, die eine sechsstufige Likert-Skala bietet. Das Umsetzbarkeitskriterium ist erfüllt, wenn 50 % oder weniger der Befragten Kästchen 5 oder 6 (starke Ablehnung/kein Potenzial) ankreuzen.
Monat 10 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Kosten bei M3
Zeitfenster: Monat 3 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Organisatoren werden gefragt, ob die Betreuerkonzeption mehr, weniger oder gleich viel Kosten im Vergleich zur konventionellen kardiologischen Rehabilitationsgruppe verursacht. Es wird mit einer Frage gemessen, die eine siebenstufige Likert-Skala bietet. Das Machbarkeitskriterium ist erfüllt, wenn 50 % oder weniger der Befragten Kästchen 6 oder 7 (mehr oder viel höhere Kosten) ankreuzen.
Monat 3 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Kosten bei M10
Zeitfenster: Monat 10 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Organisatoren werden gefragt, ob die Betreuerkonzeption mehr, weniger oder gleich viel Kosten im Vergleich zur konventionellen kardiologischen Rehabilitationsgruppe verursacht. Es wird mit einer Frage gemessen, die eine siebenstufige Likert-Skala bietet. Das Machbarkeitskriterium ist erfüllt, wenn 50 % oder weniger der Befragten Kästchen 6 oder 7 (mehr oder viel höhere Kosten) ankreuzen.
Monat 10 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Fragen zur Umsetzung des Konzepts (M3)
Zeitfenster: Monat 3 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Der Fragebogen mit den 4 primären Outcome-Fragen enthält auch weitere Fragen zur Umsetzung des Konzepts, z. die Supervision, die Kommunikation zwischen den Akteuren und die Tätigkeit des Übungsleiters. Es wird keine Punktzahl berechnet.
Monat 3 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Weitere Fragen zur Umsetzung des Konzepts (M10)
Zeitfenster: Monat 10 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.
Der Fragebogen mit den 4 primären Outcome-Fragen enthält auch weitere Fragen zur Umsetzung des Konzepts, z. die Supervision, die Kommunikation zwischen den Akteuren und die Tätigkeit des Übungsleiters. Es wird keine Punktzahl berechnet.
Monat 10 der Intervention. Die Vereine erhielten die Fragebögen per Post und hatten einen Monat Zeit, diese auszufüllen und zurückzusenden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Mitarbeiter

National Paralympic Committee Germany (NPCG)

Ermittler

  • Studienleiter: Benedikt Ewald, National Paralympic Committee Germany (NPCG)
  • Hauptermittler: Michael Brach, Prof. Dr., University of Munster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-28-MB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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