Gjennomførbarhet og aksept av endringer i medisinsk tilsyn av treningsgrupper i hjerterehabilitering
Treningsgrupper er en form for rehabiliteringsidrett som tilbys hjertepasienter (f.eks. etter hjerteinfarkt) i langtidsrehabilitering. I Tyskland er konstant tilstedeværelse av en lege obligatorisk. For å møte den økende etterspørselen etter hjertegrupper, implementerer denne studien akutthjelp under hjertegruppeøktene med tre alternativer: ambulansepersonell, tilkallende lege eller spesialtrente instruktører.
I denne studien sammenligner etterforskerne disse alternativene (tre eksperimentelle forhold) med den konvensjonelle måten (kontrolltilstand). Opplevd sikkerhet, tillit, aksept og organisatorisk gjennomførbarhet er hovedresultatene av studien. Metodene som brukes er spørreskjemaer til deltakerne, instruktører, arrangører og eventuelt paramedikere. I tillegg gjennomføres delvis strukturerte intervjuer med behandlende leger i henhold til en intervjuguide.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Treningsgrupper er en form for rehabiliteringsidrett som tilbys hjertepasienter (f.eks. etter hjerteinfarkt) i langtidsrehabilitering. I Tyskland betales det av helseforsikringen, når visse kvalitetskriterier er oppfylt. Blant annet er konstant tilstedeværelse av en lege obligatorisk. For å møte den økende etterspørselen etter hjertegrupper, fikk den nasjonale paralympiske komité Tyskland (NPCG) en spesiell tillatelse til å prøve andre former for medisinsk behandling under et pilotprosjekt. I denne såkalte "supervisor-unnfangelsen" fokuserer legen på overordnet veiledning for flere treningsgrupper. Akutthjelp under hjertegruppeøktene sikres med tre alternativer: av ambulansepersonell, av en tilkallende lege eller av spesialutdannede instruktører.
I denne studien sammenligner etterforskerne disse alternativene (tre eksperimentelle forhold) med den konvensjonelle måten (kontrolltilstand). Før oppstart av forskningsprosjektet ble de forskjellige versjonene definert og godkjent av NPCG og andre ansvarlige aktører innen tysk rehabiliteringsidrett. Prosjektet gjennomføres i 12 måneder.
Målene med evalueringen er:
- Sikkerhet og aksept av deltakerne, instruktører og veiledere med hensyn til medisinsk behandling, konsultasjon og samarbeid, gjennomførbarhet og kommunikasjon mellom grensesnittene.
- Læringseffekter og gjennomføring av opplæringstiltakene for beredskapsledelse og helsepedagogiske tiltak
- Implementerbarhet av veilederkonseptet i klubbene og regionale foreningene i de tre modellregionene og overførbarhet på klubbene og statlige foreningene til NPCG.
Metodene som brukes er spørreskjemaer til deltakerne, instruktører, arrangører og eventuelt ambulansepersonell, hvor vurderingen av respondentene måles for opplevd sikkerhet, aksept og gjennomførbarhet. Spørreskjemaene til deltakerne og instruktørene gjennomføres under en økt av ansatte i de deltakende idrettslagene. Arrangørene fyller ut sine spørreskjemaer på et selvvalgt tidspunkt. Spørreskjemaene er utviklet av universitetet og ble sendt ut etter at klienten har gitt sitt informerte samtykke.
I tillegg gjennomføres delvis strukturerte intervjuer med behandlende leger i henhold til en intervjuguide. Spørsmålene tar for seg legenes vurdering av sikkerhet, aksept og gjennomførbarhet av veilederens unnfangelse. Retningslinjene er utviklet av oss og brukes av oss etter godkjenning av klienten. Vi gjennomfører selv intervjuene på telefon og evaluerer dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30169
- Behinderten-Sportverband Niedersachsen e.V.
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Frechen, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 50226
- National Paralympic Committee Germany (NPCG)
-
Münster, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 48149
- Instiute of Sport and Exercise Sciences
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04105
- Sächsischer Behinderten- und Rehabilitationssportverband e. V.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For deltakere: Deltakelse i hjerteidrettsgruppen med samtykke fra forskrivende lege
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Versjon 1: Paramedic
Legen erstattes av en ambulansepersonell, men legen fungerer fortsatt som veileder.
|
I stedet for en lege, som er konstant til stede, er en ambulansepersonell til stede ved siden av instruktøren under øktene, som kan gi førstehjelp i nødstilfeller og bygge bro over tiden frem til ambulansen kommer på stedet.
Legen fungerer fortsatt som en veileder som besøker gruppen omtrent hver sjette uke.
|
|
EKSPERIMENTELL: Versjon 2: Tilkallende lege
Lege er ikke til stede, men er på vakt.
|
Denne versjonen innebærer at en lege ikke er fysisk til stede, men er på vakt under øktene og må være konstant tilgjengelig på telefon og kunne ankomme innen tre minutter i nødstilfeller.
For å sikre dette bør versjon to implementeres i anlegg, som er knyttet til hjerte- eller rehabiliteringssenter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Versjon 3: Utdannet instruktør
Lege fungerer som veileder, men er ikke konstant tilstede.
Instruktøren fikk en spesiell opplæring for å forberede seg på akutte tilfeller.
|
Øktene foregår kun med instruktøren, som får en omfattende akuttopplæring før og under modellfasen og erstatter den konstant tilstedeværende legen.
Akkurat som i de tidligere versjonene fungerer legen fortsatt som veileder som besøker gruppen omtrent hver sjette uke.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Øktene foregår på vanlig måte, det vil si at en lege er til stede i hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stol på M3
Tidsramme: Måned 3 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
Deltakere, instruktører, arrangører og ambulansepersonell har tillit til de tre alternative versjonene innen hjerterehabilitering.
Det måles med ett spørsmål som tilbyr en sekspunkts Likert-skala.
Gjennomførbarhetskriteriet er oppfylt dersom 50 % eller mindre av respondentene krysser av i rute 5 eller 6 (sterk avvisning/ ingen tillit).
|
Måned 3 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
|
Stol på M10
Tidsramme: Måned 10 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
Deltakere, instruktører, arrangører og ambulansepersonell har tillit til de tre alternative versjonene innen hjerterehabilitering.
Det måles med ett spørsmål som tilbyr en sekspunkts Likert-skala.
Gjennomførbarhetskriteriet er oppfylt dersom 50 % eller mindre av respondentene krysser av i rute 5 eller 6 (sterk avvisning/ ingen tillit).
|
Måned 10 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
|
Vilje på M3
Tidsramme: Måned 3 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
Deltakernes, instruktørens og arrangørenes vilje til å implementere versjonene av veilederkonseptet.
Det vurderes med et «ja-nei-spørsmål» i spørreskjemaet.
Gjennomførbarhetskriteriet er oppfylt, dersom 50 % eller mindre av respondentene svarer «nei».
|
Måned 3 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
|
Vilje ved M10
Tidsramme: Måned 10 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
Deltakernes, instruktørens og arrangørenes vilje til å implementere versjonene av veilederkonseptet.
Det vurderes med et «ja-nei-spørsmål» i spørreskjemaet.
Gjennomførbarhetskriteriet er oppfylt, dersom 50 % eller mindre av respondentene svarer «nei».
|
Måned 10 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
|
Potensial på M3
Tidsramme: Måned 3 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
Vurdering av arrangører, instruktører og ambulansepersonell om veilederunnfangelsen har potensial til å kunne tilby flere hjerterehabiliteringsgrupper.
Det måles med ett spørsmål som tilbyr en sekspunkts Likert-skala.
Gjennomførbarhetskriteriet er oppfylt dersom 50 % eller mindre av respondentene krysser av i rute 5 eller 6 (sterk avvisning/ intet potensial).
|
Måned 3 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
|
Potensial ved M10
Tidsramme: Måned 10 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
Vurdering av arrangører, instruktører og ambulansepersonell om veilederunnfangelsen har potensial til å kunne tilby flere hjerterehabiliteringsgrupper.
Det måles med ett spørsmål som tilbyr en sekspunkts Likert-skala.
Gjennomførbarhetskriteriet er oppfylt dersom 50 % eller mindre av respondentene krysser av i rute 5 eller 6 (sterk avvisning/ intet potensial).
|
Måned 10 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
|
Koster ved M3
Tidsramme: Måned 3 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
Arrangørene blir spurt om veilederbefruktningen forårsaker mer, mindre eller like mye kostnader sammenlignet med konvensjonell hjerterehabiliteringsgruppe.
Det måles med ett spørsmål som tilbyr en syv-punkts Likert-skala.
Gjennomførbarhetskriteriet er oppfylt dersom 50 % eller mindre av respondentene krysser av i rute 6 eller 7 (mer eller mye mer kostnader).
|
Måned 3 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
|
Koster ved M10
Tidsramme: Måned 10 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
Arrangørene blir spurt om veilederbefruktningen forårsaker mer, mindre eller like mye kostnader sammenlignet med konvensjonell hjerterehabiliteringsgruppe.
Det måles med ett spørsmål som tilbyr en syv-punkts Likert-skala.
Gjennomførbarhetskriteriet er oppfylt dersom 50 % eller mindre av respondentene krysser av i rute 6 eller 7 (mer eller mye mer kostnader).
|
Måned 10 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre spørsmål om implementering av konseptet (M3)
Tidsramme: Måned 3 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
Spørreskjemaet som inneholder de 4 primære utfallsspørsmålene inkluderer også andre spørsmål om implementering av konseptet, f.eks. veiledningen, kommunikasjonen mellom aktører og aktiviteten til treningslæreren.
Ingen poengsum beregnes.
|
Måned 3 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
|
Andre spørsmål om implementering av konseptet (M10)
Tidsramme: Måned 10 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
Spørreskjemaet som inneholder de 4 primære utfallsspørsmålene inkluderer også andre spørsmål om implementering av konseptet, f.eks. veiledningen, kommunikasjonen mellom aktører og aktiviteten til treningslæreren.
Ingen poengsum beregnes.
|
Måned 10 av intervensjonen. Klubbene mottok spørreskjemaene i posten og hadde en måned på seg til å fylle ut og sende dem tilbake.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Benedikt Ewald, National Paralympic Committee Germany (NPCG)
- Hovedetterforsker: Michael Brach, Prof. Dr., University of Munster
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-28-MB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .