Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a akceptace změn v lékařském dohledu cvičebních skupin v srdeční rehabilitaci

3. února 2021 aktualizováno: Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Cvičební skupiny jsou formou rehabilitačního sportu, který je nabízen kardiakům (např. po infarktu) v rámci dlouhodobé rehabilitace. V Německu je povinná stálá přítomnost lékaře. Aby byla uspokojena rostoucí poptávka po srdečních skupinách, tato studie zavádí pohotovostní péči během sezení srdečních skupin se třemi alternativami: záchranáři, lékař na zavolání nebo speciálně vyškolení instruktoři.

V této studii výzkumníci porovnávají tyto alternativy (tři experimentální podmínky) s konvenčním způsobem (kontrolní podmínky). Hlavními výstupy studie jsou vnímaná bezpečnost, důvěra, akceptace a organizační proveditelnost. Používanými metodami jsou dotazníky pro účastníky, instruktory, organizátory a případně zdravotníky. Částečně strukturované pohovory s ošetřujícími lékaři jsou navíc vedeny podle průvodce pohovorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičební skupiny jsou formou rehabilitačního sportu, který je nabízen kardiakům (např. po infarktu) v rámci dlouhodobé rehabilitace. V Německu je hrazena ze zdravotního pojištění, pokud jsou splněna určitá kritéria kvality. Povinná je mimo jiné stálá přítomnost lékaře. Aby bylo možné uspokojit rostoucí poptávku po srdečních skupinách, Národní paralympijský výbor Německo (NPCG) získal během pilotního projektu zvláštní povolení vyzkoušet jiné formy lékařské péče. V této tzv. „koncepci supervizora“ se lékař zaměřuje na dohled vyšší úrovně u několika cvičebních skupin. Pohotovostní péče při sezeních srdečních skupin je zajištěna třemi alternativami: záchranáři, přivolaným lékařem nebo speciálně vyškolenými instruktory.

V této studii výzkumníci porovnávají tyto alternativy (tři experimentální podmínky) s konvenčním způsobem (kontrolní podmínky). Před zahájením výzkumného projektu byly různé verze definovány a schváleny NPCG a dalšími odpovědnými aktéry německého rehabilitačního sportu. Projekt je realizován po dobu 12 měsíců.

Cíle hodnocení jsou:

  • Bezpečnost a akceptace účastníků, instruktorů a supervizorů s ohledem na lékařskou péči, konzultace a spolupráci, proveditelnost a komunikaci mezi rozhraními.
  • Efekty učení a implementace školicích opatření pro krizové řízení a opatření pro výchovu ke zdraví
  • Implementovatelnost koncepce supervize v klubech a regionálních svazech tří modelových krajů a přenositelnost na kluby a státní svazy NPCG.

Používanými metodami jsou dotazníky pro účastníky, instruktory, organizátory a případně záchranáře, ve kterých se měří hodnocení respondentů z hlediska vnímané bezpečnosti, přijatelnosti a proveditelnosti. Dotazníky účastníkům a instruktorům provádějí během sezení zaměstnanci zúčastněných sportovních klubů. Organizátoři vyplňují své dotazníky v čase, který si sami zvolili. Dotazníky byly vyvinuty univerzitou a byly rozeslány poté, co klient dal svůj informovaný souhlas.

Částečně strukturované pohovory s ošetřujícími lékaři jsou navíc vedeny podle průvodce pohovorem. Otázky se týkají hodnocení bezpečnosti, akceptace a proveditelnosti koncepce supervizora lékařem. Směrnice vytváříme my a používáme je po schválení klientem. Rozhovory sami vedeme telefonicky a vyhodnocujeme.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30169
        • Behinderten-Sportverband Niedersachsen e.V.
    • North-Rhine Westfalia
      • Frechen, North-Rhine Westfalia, Německo, 50226
        • National Paralympic Committee Germany (NPCG)
      • Münster, North-Rhine Westfalia, Německo, 48149
        • Instiute of Sport and Exercise Sciences
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04105
        • Sächsischer Behinderten- und Rehabilitationssportverband e. V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky: Účast na skupině srdečních sportů se souhlasem předepisujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Verze 1: Zdravotník
Lékař je nahrazen záchranářem, ale lékař stále působí jako supervizor.
Postup: Verze 1: Zdravotník
Místo neustále přítomného lékaře je na sezeních vedle instruktora přítomen záchranář, který může v případě nouze poskytnout první pomoc a překlenout dobu do příjezdu sanitky na místo. Lékař stále působí jako supervizor navštěvující skupinu zhruba každých šest týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Verze 2: Lékař na zavolání
Lékař není přítomen, ale je v pohotovosti.
Postup: Verze 2: Lékař na zavolání
Tato verze předpokládá, že lékař není fyzicky přítomen, ale je v pohotovosti během sezení a musí být neustále dostupný po telefonu a schopen dorazit do tří minut v případě nouze. Aby to bylo zajištěno, měla by být druhá verze implementována v zařízeních, která jsou napojena na kardiologické nebo rehabilitační centrum.
EXPERIMENTÁLNÍ: Verze 3: Vyškolený instruktor
Lékař působí jako supervizor, ale není neustále přítomen. Instruktor absolvoval speciální školení pro přípravu na mimořádné případy.
Postup: Verze 3: Vyškolený instruktor
Sezení probíhají pouze s instruktorem, který absolvuje komplexní pohotovostní školení před a během modelové fáze a nahrazuje neustále přítomného lékaře. Stejně jako v předchozích verzích lékař stále působí jako supervizor navštěvující skupinu zhruba každých šest týdnů.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Sezení probíhají obvyklým způsobem, to znamená, že na každém sezení je přítomen lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěřujte M3
Časové okno: 3. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Důvěra účastníků, instruktorů, organizátorů a záchranářů ke třem alternativním verzím srdeční rehabilitace. Měří se jednou otázkou nabízející šestibodovou Likertovu škálu. Kritérium proveditelnosti je splněno, pokud 50 % nebo méně respondentů zaškrtne políčko 5 nebo 6 (silné odmítnutí/nedůvěra).
3. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Důvěřujte M10
Časové okno: 10. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Důvěra účastníků, instruktorů, organizátorů a záchranářů ke třem alternativním verzím srdeční rehabilitace. Měří se jednou otázkou nabízející šestibodovou Likertovu škálu. Kritérium proveditelnosti je splněno, pokud 50 % nebo méně respondentů zaškrtne políčko 5 nebo 6 (silné odmítnutí/nedůvěra).
10. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Ochota na M3
Časové okno: 3. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Ochota účastníků, lektorů a organizátorů realizovat verze supervizní koncepce. Hodnotí se otázkou „ano-ne-otázkou“ v dotazníku. Kritérium proveditelnosti je splněno, pokud 50 % nebo méně respondentů odpoví „ne“.
3. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Ochota na M10
Časové okno: 10. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Ochota účastníků, lektorů a organizátorů realizovat verze supervizní koncepce. Hodnotí se otázkou „ano-ne-otázkou“ v dotazníku. Kritérium proveditelnosti je splněno, pokud 50 % nebo méně respondentů odpoví „ne“.
10. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Potenciál na M3
Časové okno: 3. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Posouzení organizátorů, instruktorů a záchranářů, zda koncepce supervizora má potenciál nabídnout více skupin kardiorehabilitace. Měří se jednou otázkou nabízející šestibodovou Likertovu škálu. Kritérium proveditelnosti je splněno, pokud 50 % nebo méně respondentů zaškrtne políčko 5 nebo 6 (silné odmítnutí/žádný potenciál).
3. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Potenciál na M10
Časové okno: 10. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Posouzení organizátorů, instruktorů a záchranářů, zda koncepce supervizora má potenciál nabídnout více skupin kardiorehabilitace. Měří se jednou otázkou nabízející šestibodovou Likertovu škálu. Kritérium proveditelnosti je splněno, pokud 50 % nebo méně respondentů zaškrtne políčko 5 nebo 6 (silné odmítnutí/žádný potenciál).
10. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Náklady na M3
Časové okno: 3. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Organizátoři jsou dotázáni, zda koncepce supervizora způsobuje více, méně nebo stejnou výši nákladů ve srovnání s konvenční skupinou kardiorehabilitace. Měří se jednou otázkou nabízející sedmibodovou Likertovu škálu. Kritérium proveditelnosti je splněno, pokud 50 % nebo méně respondentů zaškrtne políčko 6 nebo 7 (více nebo mnohem vyšší náklady).
3. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Náklady na M10
Časové okno: 10. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Organizátoři jsou dotázáni, zda koncepce supervizora způsobuje více, méně nebo stejnou výši nákladů ve srovnání s konvenční skupinou kardiorehabilitace. Měří se jednou otázkou nabízející sedmibodovou Likertovu škálu. Kritérium proveditelnosti je splněno, pokud 50 % nebo méně respondentů zaškrtne políčko 6 nebo 7 (více nebo mnohem vyšší náklady).
10. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další otázky k realizaci koncepce (M3)
Časové okno: 3. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Dotazník obsahující 4 primární výstupní otázky zahrnuje i další otázky k implementaci konceptu, např. supervize, komunikace mezi aktéry a činnost instruktora cvičení. Žádné skóre se nepočítá.
3. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Další otázky k realizaci koncepce (M10)
Časové okno: 10. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.
Dotazník obsahující 4 primární výstupní otázky zahrnuje i další otázky k implementaci konceptu, např. supervize, komunikace mezi aktéry a činnost instruktora cvičení. Žádné skóre se nepočítá.
10. měsíc zásahu. Kluby obdržely dotazníky poštou a měly měsíc na jejich vyplnění a zaslání zpět.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Spolupracovníci

National Paralympic Committee Germany (NPCG)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benedikt Ewald, National Paralympic Committee Germany (NPCG)
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Brach, Prof. Dr., University of Münster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-28-MB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Klinické studie na Verze 1: Zdravotník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit