- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04738383
심장재활 운동군에 대한 의학적 감독 변화의 타당성 및 수용
운동 그룹은 장기 재활에서 심장병 환자(예: 심장마비 후)에게 제공되는 재활 스포츠의 한 형태입니다. 독일에서는 의사가 상시 상주해야 합니다. 심장 그룹에 대한 증가하는 수요를 충족시키기 위해 본 연구는 심장 그룹 세션 동안 구급대 원, 당직 의사 또는 특별히 훈련된 강사의 세 가지 대안으로 응급 치료를 구현합니다.
현재 연구에서 연구자들은 이러한 대안(세 가지 실험 조건)을 기존 방식(제어 조건)과 비교합니다. 인지된 안전, 신뢰, 수용 및 조직 타당성이 연구의 주요 결과입니다. 사용되는 방법은 참가자, 강사, 주최자 및 해당되는 경우 구급대원을 대상으로 하는 설문지입니다. 또한 담당 의사와의 부분 구조화 면접은 면접 가이드에 따라 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
운동 그룹은 장기 재활에서 심장병 환자(예: 심장마비 후)에게 제공되는 재활 스포츠의 한 형태입니다. 독일에서는 특정 품질 기준이 충족되면 건강 보험에서 비용을 지불합니다. 무엇보다도 의사의 지속적인 존재는 필수입니다. 심장 그룹에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 독일 국가 패럴림픽 위원회(NPCG)는 파일럿 프로젝트 동안 다른 형태의 의료를 시도할 수 있는 특별 허가를 받았습니다. 이 소위 "감독자 개념"에서 의사는 여러 운동 그룹에 대한 상위 수준의 감독에 중점을 둡니다. 심장 그룹 세션 중 응급 치료는 구급대원, 당직 의사 또는 특별히 훈련된 강사의 세 가지 대안으로 보장됩니다.
현재 연구에서 연구자들은 이러한 대안(세 가지 실험 조건)을 기존 방식(제어 조건)과 비교합니다. 연구 프로젝트를 시작하기 전에 다양한 버전이 NPCG 및 독일 재활 스포츠의 기타 책임자에 의해 정의되고 승인되었습니다. 이 프로젝트는 12개월 동안 시행됩니다.
평가의 목적은 다음과 같습니다.
- 의료, 상담 및 협력, 타당성 및 인터페이스 간의 의사 소통과 관련하여 참가자, 강사 및 감독자의 안전 및 수용.
- 비상관리 및 보건교육대책 교육대책의 학습효과 및 이행
- 3개 모델 지역의 클럽 및 지역 협회에서 감독자 개념의 구현 가능성 및 NPCG의 클럽 및 주 협회에 대한 양도 가능성.
사용된 방법은 참가자, 강사, 조직자 및 해당되는 경우 구급대원을 대상으로 하는 설문지이며 응답자의 평가는 인지된 안전, 수용 및 실행 가능성에 대해 측정됩니다. 참가자 및 강사에 대한 설문지는 참여하는 스포츠 클럽의 직원이 세션 중에 수행합니다. 주최자는 스스로 선택한 시점에 설문지를 작성합니다. 설문지는 대학에서 개발했으며 고객이 정보에 입각한 동의를 한 후에 발송되었습니다.
또한 담당 의사와의 부분 구조화 면접은 면접 가이드에 따라 진행됩니다. 질문은 감독자 개념의 안전성, 수용 및 타당성에 대한 의사의 평가를 다룹니다. 가이드라인은 당사에서 개발하고 고객의 승인 후 당사에서 사용합니다. 전화로 직접 인터뷰를 진행하고 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30169
- Behinderten-Sportverband Niedersachsen e.V.
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North-Rhine Westfalia
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Frechen, North-Rhine Westfalia, 독일, 50226
- National Paralympic Committee Germany (NPCG)
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Münster, North-Rhine Westfalia, 독일, 48149
- Instiute of Sport and Exercise Sciences
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04105
- Sächsischer Behinderten- und Rehabilitationssportverband e. V.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자 대상 : 처방 의사의 동의 하에 심장 스포츠 단체 참가
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버전 1: 구급대원
의사는 구급대원으로 대체되지만 의사는 여전히 감독자 역할을 합니다.
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상시 상주하는 의사 대신 강사 옆에 구급대원이 상주해 응급 상황 발생 시 응급처치를 하고 구급차가 현장에 도착할 때까지 시간을 메울 수 있다.
의사는 여전히 약 6주마다 그룹을 방문하는 감독관 역할을 합니다.
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실험적: 버전 2: 당직 의사
의사는 없지만 대기 중입니다.
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이 버전은 의사가 물리적으로 존재하지 않지만 세션 중에 통화 중이며 전화로 지속적으로 액세스할 수 있어야 하며 응급 상황의 경우 3분 이내에 도착할 수 있어야 함을 의미합니다.
이를 보장하기 위해 버전 2는 심장 또는 재활 센터와 연계된 시설에서 구현되어야 합니다.
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실험적: 버전 3: 훈련된 강사
의사는 감독자 역할을 하지만 항상 상주하지는 않습니다.
강사는 비상 사태에 대비하는 특별 교육을 받았습니다.
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세션은 모형 단계 전과 도중에 포괄적인 응급 교육을 받고 상주하는 의사를 대체하는 강사로만 진행됩니다.
이전 버전과 마찬가지로 의사는 여전히 대략 6주마다 그룹을 방문하는 감독자 역할을 합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
세션은 일반적인 방식으로 진행되며, 이는 모든 세션에 의사가 참석함을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M3의 신뢰
기간: 개입 3개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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심장 재활의 세 가지 대체 버전에 대한 참가자, 강사, 주최자 및 구급대 원의 신뢰.
그것은 6점 리커트 척도를 제공하는 하나의 질문으로 측정됩니다.
응답자의 50% 이하가 상자 5 또는 6(강한 거부/신뢰 없음)에 체크하면 실행 가능성 기준이 충족됩니다.
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개입 3개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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M10에서 신뢰
기간: 개입 10개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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심장 재활의 세 가지 대체 버전에 대한 참가자, 강사, 주최자 및 구급대 원의 신뢰.
그것은 6점 리커트 척도를 제공하는 하나의 질문으로 측정됩니다.
응답자의 50% 이하가 상자 5 또는 6(강한 거부/신뢰 없음)에 체크하면 실행 가능성 기준이 충족됩니다.
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개입 10개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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M3에서의 의지
기간: 개입 3개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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감독자 개념의 버전을 구현하려는 참가자, 강사 및 주최자의 의지.
설문지에서 "예-아니오-질문"으로 평가됩니다.
응답자의 50% 이하가 "아니오"라고 대답하면 실행 가능성 기준이 충족됩니다.
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개입 3개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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M10에서의 의지
기간: 개입 10개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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감독자 개념의 버전을 구현하려는 참가자, 강사 및 주최자의 의지.
설문지에서 "예-아니오-질문"으로 평가됩니다.
응답자의 50% 이하가 "아니오"라고 대답하면 실행 가능성 기준이 충족됩니다.
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개입 10개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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M3의 잠재력
기간: 개입 3개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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감독자 개념이 더 많은 심장 재활 그룹을 제공할 수 있는 잠재력이 있는지 주최자, 강사 및 구급대원에 대한 평가.
그것은 6점 리커트 척도를 제공하는 하나의 질문으로 측정됩니다.
응답자의 50% 이하가 5 또는 6(강력한 거부/가능성 없음) 상자에 체크하면 실행 가능성 기준이 충족됩니다.
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개입 3개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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M10의 잠재력
기간: 개입 10개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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감독자 개념이 더 많은 심장 재활 그룹을 제공할 수 있는 잠재력이 있는지 주최자, 강사 및 구급대원에 대한 평가.
그것은 6점 리커트 척도를 제공하는 하나의 질문으로 측정됩니다.
응답자의 50% 이하가 5 또는 6(강력한 거부/가능성 없음) 상자에 체크하면 실행 가능성 기준이 충족됩니다.
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개입 10개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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M3의 비용
기간: 개입 3개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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주최자는 수퍼바이저 개념이 기존의 심장 재활 그룹에 비해 더 많은 비용, 더 적은 비용 또는 동일한 금액을 발생시키는지 질문합니다.
그것은 7점 리커트 척도를 제공하는 하나의 질문으로 측정됩니다.
응답자의 50% 이하가 상자 6 또는 7(비용이 많거나 훨씬 많음)에 체크하면 타당성 기준이 충족됩니다.
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개입 3개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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M10의 비용
기간: 개입 10개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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주최자는 수퍼바이저 개념이 기존의 심장 재활 그룹에 비해 더 많은 비용, 더 적은 비용 또는 동일한 금액을 발생시키는지 질문합니다.
그것은 7점 리커트 척도를 제공하는 하나의 질문으로 측정됩니다.
응답자의 50% 이하가 상자 6 또는 7(비용이 많거나 훨씬 많음)에 체크하면 타당성 기준이 충족됩니다.
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개입 10개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개념 구현에 대한 기타 질문(M3)
기간: 개입 3개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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4개의 기본 결과 질문을 포함하는 설문지에는 개념 구현에 대한 다른 질문도 포함됩니다. 감독, 배우 간의 의사 소통 및 운동 강사의 활동.
점수가 계산되지 않습니다.
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개입 3개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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개념 구현에 대한 기타 질문(M10)
기간: 개입 10개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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4개의 기본 결과 질문을 포함하는 설문지에는 개념 구현에 대한 다른 질문도 포함됩니다. 감독, 배우 간의 의사 소통 및 운동 강사의 활동.
점수가 계산되지 않습니다.
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개입 10개월째. 클럽은 우편으로 설문지를 받았고 한 달 동안 설문지를 작성하여 반송했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Benedikt Ewald, National Paralympic Committee Germany (NPCG)
- 수석 연구원: Michael Brach, Prof. Dr., University of Munster
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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