Haalbaarheid en acceptatie van veranderingen in medisch toezicht op oefengroepen bij hartrevalidatie
Beweeggroepen zijn een vorm van revalidatiesport die wordt aangeboden aan hartpatiënten (bijvoorbeeld na een hartinfarct) bij langdurige revalidatie. In Duitsland is de constante aanwezigheid van een arts verplicht. Om aan de toenemende vraag naar hartgroepen te voldoen, implementeert de huidige studie spoedeisende zorg tijdens de hartgroepsessies met drie alternatieven: paramedici, arts van wacht of speciaal opgeleide instructeurs.
In de huidige studie vergelijken de onderzoekers deze alternatieven (drie experimentele condities) met de conventionele manier (controleconditie). Gepercipieerde veiligheid, vertrouwen, acceptatie en organisatorische haalbaarheid zijn de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. De gebruikte methoden zijn vragenlijsten aan de deelnemers, instructeurs, organisatoren en, indien van toepassing, paramedici. Daarnaast worden deels gestructureerde interviews met behandelend artsen afgenomen volgens een interviewleidraad.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beweeggroepen zijn een vorm van revalidatiesport die wordt aangeboden aan hartpatiënten (bijvoorbeeld na een hartinfarct) bij langdurige revalidatie. In Duitsland wordt het betaald door de ziektekostenverzekering, wanneer aan bepaalde kwaliteitscriteria is voldaan. Onder andere de constante aanwezigheid van een arts is verplicht. Om aan de toenemende vraag naar hartgroepen te kunnen voldoen, heeft het Nationaal Paralympisch Comité Duitsland (NPCG) een speciale vergunning gekregen om tijdens een proefproject andere vormen van medische zorg uit te proberen. In deze zogenaamde "supervisoropvatting" richt de arts zich op een hogere supervisie voor meerdere oefengroepen. Spoedeisende zorg tijdens de hartgroepsessies wordt verzekerd met drie alternatieven: door paramedici, door een arts van wacht of door speciaal opgeleide instructeurs.
In de huidige studie vergelijken de onderzoekers deze alternatieven (drie experimentele condities) met de conventionele manier (controleconditie). Voor de start van het onderzoeksproject werden de verschillende versies gedefinieerd en goedgekeurd door de NPCG en andere verantwoordelijke actoren in de Duitse revalidatiesport. Het project wordt uitgevoerd voor 12 maanden.
De doelstellingen van de evaluatie zijn:
- Veiligheid en acceptatie van de deelnemers, instructeurs en begeleiders met betrekking tot medische zorg, overleg en samenwerking, uitvoerbaarheid en communicatie tussen de raakvlakken.
- Leereffecten en implementatie van de trainingsmaatregelen voor maatregelen op het gebied van rampenbestrijding en gezondheidseducatie
- Implementatie van de supervisor-conceptie in de clubs en regionale verenigingen van de drie modelregio's en overdraagbaarheid op de clubs en staatsverenigingen van de NPCG.
De gebruikte methoden zijn vragenlijsten aan de deelnemers, instructeurs, organisatoren en eventueel paramedici, waarbij het oordeel van de respondenten wordt gemeten op ervaren veiligheid, acceptatie en haalbaarheid. De vragenlijsten aan de deelnemers en instructeurs worden tijdens een sessie afgenomen door medewerkers van de deelnemende sportverenigingen. De organisatoren vullen hun vragenlijsten in op een zelfgekozen tijdstip. De vragenlijsten zijn ontwikkeld door de universiteit en verstuurd nadat de cliënt zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Daarnaast worden deels gestructureerde interviews met behandelend artsen afgenomen volgens een interviewleidraad. De vragen gaan over het oordeel van de arts over veiligheid, acceptatie en haalbaarheid van het concept van de supervisor. De richtlijnen zijn door ons ontwikkeld en worden door ons gebruikt na goedkeuring door de cliënt. Wij voeren de interviews zelf telefonisch af en evalueren deze.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30169
- Behinderten-Sportverband Niedersachsen e.V.
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Frechen, North-Rhine Westfalia, Duitsland, 50226
- National Paralympic Committee Germany (NPCG)
-
Münster, North-Rhine Westfalia, Duitsland, 48149
- Instiute of Sport and Exercise Sciences
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04105
- Sächsischer Behinderten- und Rehabilitationssportverband e. V.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor deelnemers: Deelname aan de hartsportgroep met toestemming van de voorschrijvend arts
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Versie 1: paramedicus
Arts wordt vervangen door paramedicus, maar de arts treedt nog steeds op als supervisor.
|
In plaats van een arts, die constant aanwezig is, is tijdens de sessies naast de instructeur een paramedicus aanwezig, die in geval van nood eerste hulp kan verlenen en de tijd kan overbruggen tot de ambulance ter plaatse is.
De arts is nog steeds een begeleider die ongeveer elke zes weken de groep bezoekt.
|
|
EXPERIMENTEEL: Versie 2: arts van wacht
Arts is niet aanwezig, maar wel oproepbaar.
|
Deze versie houdt in dat een arts niet fysiek aanwezig is maar oproepbaar is tijdens de sessies en continu telefonisch bereikbaar moet zijn en in geval van nood binnen drie minuten ter plaatse moet zijn.
Om dit te waarborgen, moet versie twee worden geïmplementeerd in voorzieningen die zijn gekoppeld aan een hart- of revalidatiecentrum.
|
|
EXPERIMENTEEL: Versie 3: Getrainde instructeur
Arts treedt op als toezichthouder, maar is niet continu aanwezig.
De instructeur kreeg een speciale training om zich voor te bereiden op noodgevallen.
|
De sessies vinden uitsluitend plaats met de instructeur, die voor en tijdens de modelfase een uitgebreide spoedopleiding krijgt en de constant aanwezige arts vervangt.
Net als in de voorgaande versies treedt de arts nog steeds op als begeleider en bezoekt de groep ongeveer elke zes weken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De sessies vinden op de gebruikelijke manier plaats, dat wil zeggen dat er bij elke sessie een arts aanwezig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouw op M3
Tijdsspanne: Maand 3 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
Vertrouwen van de deelnemers, instructeurs, organisatoren en paramedici in de drie alternatieve versies van hartrevalidatie.
Het wordt gemeten met één vraag die een zespunts Likertschaal biedt.
Aan het haalbaarheidscriterium is voldaan als 50% of minder van de respondenten vakje 5 of 6 aankruist (sterke afwijzing/geen vertrouwen).
|
Maand 3 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
|
Vertrouw op M10
Tijdsspanne: Maand 10 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
Vertrouwen van de deelnemers, instructeurs, organisatoren en paramedici in de drie alternatieve versies van hartrevalidatie.
Het wordt gemeten met één vraag die een zespunts Likertschaal biedt.
Aan het haalbaarheidscriterium is voldaan als 50% of minder van de respondenten vakje 5 of 6 aankruist (sterke afwijzing/geen vertrouwen).
|
Maand 10 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
|
Bereidheid bij M3
Tijdsspanne: Maand 3 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
Bereidheid van de deelnemers, instructeurs en organisatoren om de versies van het supervisorconcept te implementeren.
Het wordt beoordeeld met een "ja-nee-vraag" in de vragenlijst.
Aan het haalbaarheidscriterium is voldaan als 50% of minder van de respondenten "nee" antwoordt.
|
Maand 3 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
|
Bereidheid bij M10
Tijdsspanne: Maand 10 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
Bereidheid van de deelnemers, instructeurs en organisatoren om de versies van het supervisorconcept te implementeren.
Het wordt beoordeeld met een "ja-nee-vraag" in de vragenlijst.
Aan het haalbaarheidscriterium is voldaan als 50% of minder van de respondenten "nee" antwoordt.
|
Maand 10 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
|
Potentieel bij M3
Tijdsspanne: Maand 3 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
Beoordeling van de organisatoren, instructeurs en paramedici of de conceptie van de begeleider de potentie heeft om meer hartrevalidatiegroepen aan te kunnen bieden.
Het wordt gemeten met één vraag die een zespunts Likertschaal biedt.
Aan het haalbaarheidscriterium is voldaan als 50% of minder van de respondenten vakje 5 of 6 aankruist (sterke afwijzing/geen potentieel).
|
Maand 3 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
|
Potentieel op M10
Tijdsspanne: Maand 10 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
Beoordeling van de organisatoren, instructeurs en paramedici of de conceptie van de begeleider de potentie heeft om meer hartrevalidatiegroepen aan te kunnen bieden.
Het wordt gemeten met één vraag die een zespunts Likertschaal biedt.
Aan het haalbaarheidscriterium is voldaan als 50% of minder van de respondenten vakje 5 of 6 aankruist (sterke afwijzing/geen potentieel).
|
Maand 10 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
|
Kosten bij M3
Tijdsspanne: Maand 3 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
Organisatoren wordt gevraagd of de conceptie van de supervisor meer, minder of evenveel kosten veroorzaakt in vergelijking met de conventionele hartrevalidatiegroep.
Het wordt gemeten met één vraag die een zevenpunts Likertschaal biedt.
Aan het haalbaarheidscriterium is voldaan als 50% of minder van de respondenten vakje 6 of 7 aankruist (meer of veel meer kosten).
|
Maand 3 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
|
Kosten bij M10
Tijdsspanne: Maand 10 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
Organisatoren wordt gevraagd of de conceptie van de supervisor meer, minder of evenveel kosten veroorzaakt in vergelijking met de conventionele hartrevalidatiegroep.
Het wordt gemeten met één vraag die een zevenpunts Likertschaal biedt.
Aan het haalbaarheidscriterium is voldaan als 50% of minder van de respondenten vakje 6 of 7 aankruist (meer of veel meer kosten).
|
Maand 10 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere vragen over de implementatie van het concept (M3)
Tijdsspanne: Maand 3 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
De vragenlijst met de 4 primaire uitkomstvragen bevat ook andere vragen over de implementatie van het concept, b.v. de begeleiding, de communicatie tussen actoren en de activiteit van de bewegingsinstructeur.
Er wordt geen score berekend.
|
Maand 3 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
|
Andere vragen over de implementatie van het concept (M10)
Tijdsspanne: Maand 10 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
De vragenlijst met de 4 primaire uitkomstvragen bevat ook andere vragen over de implementatie van het concept, b.v. de begeleiding, de communicatie tussen actoren en de activiteit van de bewegingsinstructeur.
Er wordt geen score berekend.
|
Maand 10 van de interventie. De clubs ontvingen de vragenlijsten per post en hadden een maand de tijd om ze in te vullen en terug te sturen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Benedikt Ewald, National Paralympic Committee Germany (NPCG)
- Hoofdonderzoeker: Michael Brach, Prof. Dr., University of Munster
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-28-MB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .