Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af ændringer i medicinsk overvågning af træningsgrupper i hjerterehabilitering

3. februar 2021 opdateret af: Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Træningsgrupper er en form for genoptræningsidræt, der tilbydes hjertepatienter (f.eks. efter et hjerteanfald) i længerevarende genoptræning. I Tyskland er konstant tilstedeværelse af en læge obligatorisk. For at imødekomme den stigende efterspørgsel efter hjertegrupper implementerer nærværende undersøgelse akutbehandling under hjertegruppesessionerne med tre alternativer: paramedicinere, vagtlæge eller specialuddannede instruktører.

I denne undersøgelse sammenligner forskerne disse alternativer (tre eksperimentelle forhold) med den konventionelle måde (kontroltilstand). Oplevet sikkerhed, tillid, accept og organisatorisk gennemførlighed er de vigtigste resultater af undersøgelsen. De anvendte metoder er spørgeskemaer til deltagerne, instruktører, arrangører og eventuelt paramedicinere. Derudover gennemføres delvist strukturerede samtaler med behandlende læger i henhold til en interviewguide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningsgrupper er en form for genoptræningsidræt, der tilbydes hjertepatienter (f.eks. efter et hjerteanfald) i længerevarende genoptræning. I Tyskland betales det af sygesikringen, når visse kvalitetskriterier er opfyldt. Blandt andet er konstant tilstedeværelse af en læge obligatorisk. For at imødekomme den stigende efterspørgsel efter hjertegrupper fik Den Nationale Paralympiske Komité Tyskland (NPCG) en særlig tilladelse til at prøve andre former for lægebehandling under et pilotprojekt. I denne såkaldte "supervisor-konception" fokuserer lægen på supervision på højere niveau for flere træningsgrupper. Akuthjælp under hjertegruppesessionerne sikres med tre alternativer: af paramedicinere, af en vagtlæge eller af specialuddannede instruktører.

I denne undersøgelse sammenligner forskerne disse alternativer (tre eksperimentelle forhold) med den konventionelle måde (kontroltilstand). Inden forskningsprojektets start blev de forskellige versioner defineret og godkendt af NPCG og andre ansvarlige aktører i tysk rehabiliteringsidræt. Projektet gennemføres i 12 måneder.

Målene for evalueringen er:

  • Sikkerhed og accept af deltagere, instruktører og vejledere med hensyn til lægehjælp, konsultation og samarbejde, gennemførlighed og kommunikation mellem grænsefladerne.
  • Læringseffekter og implementering af træningstiltag for beredskabsledelse og sundhedspædagogiske tiltag
  • Implementerbarhed af supervisor-konceptet i klubberne og regionale sammenslutninger i de tre modelregioner og overførbarhed på NPCG's klubber og statslige sammenslutninger.

De anvendte metoder er spørgeskemaer til deltagerne, instruktører, arrangører og i givet fald paramedicinere, hvor vurderingen af ​​respondenterne måles for oplevet sikkerhed, accept og gennemførlighed. Spørgeskemaerne til deltagerne og instruktørerne udføres under en session af medarbejdere i de deltagende idrætsklubber. Arrangørerne udfylder deres spørgeskemaer på et selvvalgt tidspunkt. Spørgeskemaerne er udviklet af universitetet og blev sendt ud efter, at klienten har givet sit informerede samtykke.

Derudover gennemføres delvist strukturerede samtaler med behandlende læger i henhold til en interviewguide. Spørgsmålene omhandler lægernes vurdering af sikkerhed, accept og gennemførlighed af supervisor-konceptionen. Retningslinjerne er udviklet af os og anvendes af os efter godkendelse af klienten. Vi foretager selv samtalerne telefonisk og evaluerer dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30169
        • Behinderten-Sportverband Niedersachsen e.V.
    • North-Rhine Westfalia
      • Frechen, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 50226
        • National Paralympic Committee Germany (NPCG)
      • Münster, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 48149
        • Instiute of Sport and Exercise Sciences
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04105
        • Sächsischer Behinderten- und Rehabilitationssportverband e. V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere: Deltagelse i hjerteidrætsgruppen med samtykke fra den ordinerende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Version 1: Paramediciner
Lægen erstattes af en paramediciner, men lægen fungerer stadig som supervisor.
Procedure: Version 1: Paramediciner
I stedet for en læge, som konstant er til stede, er en paramediciner til stede ved siden af ​​instruktøren under sessionerne, som kan yde førstehjælp i nødstilfælde og slå bro over tiden, indtil ambulancen ankommer til stedet. Lægen fungerer stadig som supervisor, der besøger gruppen cirka hver sjette uge.
EKSPERIMENTEL: Version 2: Tilkaldelæge
Læge er ikke til stede, men er på vagt.
Procedure: Version 2: Tilkaldelæge
Denne version implicerer, at en læge ikke er fysisk til stede, men er på vagt under sessionerne og skal være konstant tilgængelig via telefon og være i stand til at ankomme inden for tre minutter i tilfælde af en nødsituation. For at sikre dette bør version to implementeres i faciliteter, som er knyttet til hjerte- eller genoptræningscenter.
EKSPERIMENTEL: Version 3: Uddannet instruktør
Læge fungerer som supervisor, men er ikke konstant til stede. Instruktøren modtog en særlig træning i at forberede sig til nødstilfælde.
Procedure: Version 3: Uddannet instruktør
Sessionerne foregår udelukkende med instruktøren, som får en omfattende akuttræning før og under modelfasen og afløser den konstant tilstedeværende læge. Ligesom i de tidligere versioner fungerer lægen stadig som supervisor, der besøger gruppen cirka hver sjette uge.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Sessionerne foregår på sædvanlig vis, hvilket betyder, at en læge er til stede i hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stol på M3
Tidsramme: Måned 3 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Deltagere, instruktører, arrangører og paramedicinere har tillid til de tre alternative versioner inden for hjerterehabilitering. Det måles med et spørgsmål, der tilbyder en seks-punkts Likert-skala. Gennemførlighedskriteriet er opfyldt, hvis 50 % eller mindre af respondenterne afkrydser felt 5 eller 6 (stærk afvisning/ ingen tillid).
Måned 3 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Stol på M10
Tidsramme: Måned 10 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Deltagere, instruktører, arrangører og paramedicinere har tillid til de tre alternative versioner inden for hjerterehabilitering. Det måles med et spørgsmål, der tilbyder en seks-punkts Likert-skala. Gennemførlighedskriteriet er opfyldt, hvis 50 % eller mindre af respondenterne afkrydser felt 5 eller 6 (stærk afvisning/ ingen tillid).
Måned 10 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Lyst til M3
Tidsramme: Måned 3 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Deltageres, instruktørers og arrangørers vilje til at implementere versionerne af supervisor-konceptet. Det vurderes med et "ja-nej-spørgsmål" i spørgeskemaet. Gennemførlighedskriteriet er opfyldt, hvis 50 % eller mindre af respondenterne svarer "nej".
Måned 3 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Lyst til M10
Tidsramme: Måned 10 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Deltageres, instruktørers og arrangørers vilje til at implementere versionerne af supervisor-konceptet. Det vurderes med et "ja-nej-spørgsmål" i spørgeskemaet. Gennemførlighedskriteriet er opfyldt, hvis 50 % eller mindre af respondenterne svarer "nej".
Måned 10 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Potentiale ved M3
Tidsramme: Måned 3 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Vurdering af arrangører, instruktører og paramedicinere om supervisor-konceptionen har potentiale til at kunne tilbyde flere hjerterehabiliteringsgrupper. Det måles med et spørgsmål, der tilbyder en seks-punkts Likert-skala. Gennemførlighedskriteriet er opfyldt, hvis 50 % eller mindre af respondenterne afkrydser felt 5 eller 6 (stærk afvisning/ intet potentiale).
Måned 3 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Potentiale ved M10
Tidsramme: Måned 10 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Vurdering af arrangører, instruktører og paramedicinere om supervisor-konceptionen har potentiale til at kunne tilbyde flere hjerterehabiliteringsgrupper. Det måles med et spørgsmål, der tilbyder en seks-punkts Likert-skala. Gennemførlighedskriteriet er opfyldt, hvis 50 % eller mindre af respondenterne afkrydser felt 5 eller 6 (stærk afvisning/ intet potentiale).
Måned 10 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Koster ved M3
Tidsramme: Måned 3 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Arrangørerne bliver spurgt, om supervisor-undfangelsen forårsager flere, færre eller samme omkostninger sammenlignet med den konventionelle hjerterehabiliteringsgruppe. Det måles med et spørgsmål, der tilbyder en syv-punkts Likert-skala. Gennemførlighedskriteriet er opfyldt, hvis 50 % eller mindre af respondenterne afkrydser felt 6 eller 7 (flere eller meget flere omkostninger).
Måned 3 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Koster ved M10
Tidsramme: Måned 10 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Arrangørerne bliver spurgt, om supervisor-undfangelsen forårsager flere, færre eller samme omkostninger sammenlignet med den konventionelle hjerterehabiliteringsgruppe. Det måles med et spørgsmål, der tilbyder en syv-punkts Likert-skala. Gennemførlighedskriteriet er opfyldt, hvis 50 % eller mindre af respondenterne afkrydser felt 6 eller 7 (flere eller meget flere omkostninger).
Måned 10 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre spørgsmål om implementering af konceptet (M3)
Tidsramme: Måned 3 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Spørgeskemaet indeholdende de 4 primære udfaldsspørgsmål indeholder også andre spørgsmål om implementering af konceptet, f.eks. supervisionen, kommunikationen mellem aktører og motionslærerens aktivitet. Der beregnes ingen score.
Måned 3 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Andre spørgsmål om implementering af konceptet (M10)
Tidsramme: Måned 10 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.
Spørgeskemaet indeholdende de 4 primære udfaldsspørgsmål indeholder også andre spørgsmål om implementering af konceptet, f.eks. supervisionen, kommunikationen mellem aktører og motionslærerens aktivitet. Der beregnes ingen score.
Måned 10 af interventionen. Klubberne modtog spørgeskemaerne med posten og havde en måned til at udfylde dem og sende dem tilbage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Samarbejdspartnere

National Paralympic Committee Germany (NPCG)

Efterforskere

  • Studieleder: Benedikt Ewald, National Paralympic Committee Germany (NPCG)
  • Ledende efterforsker: Michael Brach, Prof. Dr., University of Munster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-28-MB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Kliniske forsøg med Version 1: Paramediciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner