Możliwości i akceptacja zmian w nadzorze lekarskim nad grupami ćwiczeń w rehabilitacji kardiologicznej
Ćwiczenia grupowe to forma sportu rehabilitacyjnego oferowana pacjentom kardiologicznym (np. po zawale serca) w ramach długoterminowej rehabilitacji. W Niemczech stała obecność lekarza jest obowiązkowa. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na grupy kardiologiczne, niniejsze badanie wdraża opiekę w nagłych wypadkach podczas sesji grup kardiologicznych z trzema alternatywami: ratownikami medycznymi, lekarzem na wezwanie lub specjalnie przeszkolonymi instruktorami.
W niniejszym badaniu badacze porównują te alternatywy (trzy warunki eksperymentalne) ze sposobem konwencjonalnym (warunek kontrolny). Postrzegane bezpieczeństwo, zaufanie, akceptacja i wykonalność organizacyjna to główne wyniki badania. Stosowane metody to ankiety skierowane do uczestników, instruktorów, organizatorów i ewentualnie ratowników medycznych. Dodatkowo przeprowadzane są częściowo ustrukturyzowane wywiady z lekarzami prowadzącymi zgodnie z przewodnikiem wywiadu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ćwiczenia grupowe to forma sportu rehabilitacyjnego oferowana pacjentom kardiologicznym (np. po zawale serca) w ramach długoterminowej rehabilitacji. W Niemczech jest opłacany przez ubezpieczenie zdrowotne, jeśli spełnione są określone kryteria jakościowe. Między innymi obowiązkowa jest stała obecność lekarza. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na grupy kardiologiczne, Narodowy Komitet Paraolimpijski w Niemczech (NPCG) otrzymał specjalne zezwolenie na wypróbowanie innych form opieki medycznej w ramach projektu pilotażowego. W tej tak zwanej „koncepcji superwizora” lekarz koncentruje się na superwizji nad kilkoma grupami ćwiczeń. Opiekę w nagłych wypadkach podczas sesji grupy kardiologicznej zapewniają trzy opcje: ratownicy medyczni, lekarz dyżurny lub specjalnie przeszkoleni instruktorzy.
W niniejszym badaniu badacze porównują te alternatywy (trzy warunki eksperymentalne) ze sposobem konwencjonalnym (warunek kontrolny). Przed rozpoczęciem projektu badawczego różne wersje zostały zdefiniowane i zatwierdzone przez NPCG i inne odpowiedzialne podmioty w niemieckim sporcie rehabilitacyjnym. Projekt realizowany jest przez 12 miesięcy.
Cele oceny to:
- Bezpieczeństwo i akceptacja uczestników, instruktorów i superwizorów w zakresie opieki medycznej, konsultacji i współpracy, wykonalności i komunikacji pomiędzy interfejsami.
- Efekty uczenia się i realizacja działań szkoleniowych w zakresie zarządzania kryzysowego i środków edukacji zdrowotnej
- Możliwość wdrożenia koncepcji superwizora w klubach i stowarzyszeniach regionalnych trzech modelowych regionów oraz możliwość przenoszenia na kluby i stowarzyszenia państwowe NPCG.
Stosowanymi metodami są ankiety skierowane do uczestników, instruktorów, organizatorów i ewentualnie ratowników medycznych, w których ocena respondentów jest mierzona pod kątem postrzeganego bezpieczeństwa, akceptacji i wykonalności. Ankiety dla uczestników i instruktorów przeprowadzane są w trakcie sesji przez pracowników uczestniczących klubów sportowych. Organizatorzy wypełniają ankiety w wybranym przez siebie terminie. Ankiety zostały opracowane przez uczelnię i rozesłane po wyrażeniu przez klienta świadomej zgody.
Dodatkowo przeprowadzane są częściowo ustrukturyzowane wywiady z lekarzami prowadzącymi zgodnie z przewodnikiem wywiadu. Pytania dotyczą oceny przez lekarzy bezpieczeństwa, akceptacji i wykonalności koncepcji superwizora. Wytyczne są przez nas opracowywane i stosowane po akceptacji przez klienta. Sami przeprowadzamy wywiady przez telefon i oceniamy je.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30169
- Behinderten-Sportverband Niedersachsen e.V.
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Frechen, North-Rhine Westfalia, Niemcy, 50226
- National Paralympic Committee Germany (NPCG)
-
Münster, North-Rhine Westfalia, Niemcy, 48149
- Instiute of Sport and Exercise Sciences
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04105
- Sächsischer Behinderten- und Rehabilitationssportverband e. V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla uczestników: Uczestnictwo w grupie sportów kardiologicznych za zgodą lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wersja 1: Ratownik medyczny
Lekarza zastępuje ratownik medyczny, ale lekarz nadal pełni funkcję przełożonego.
|
Zamiast stale obecnego lekarza, podczas zajęć obok instruktora obecny jest ratownik medyczny, który w nagłych przypadkach może udzielić pierwszej pomocy i skrócić czas do przyjazdu karetki na miejsce.
Lekarz nadal pełni funkcję superwizora, odwiedzając grupę mniej więcej co sześć tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wersja 2: Lekarz na wezwanie
Lekarz nie jest obecny, ale jest pod telefonem.
|
Ta wersja sugeruje, że lekarz nie jest fizycznie obecny, ale jest pod telefonem podczas sesji i musi być stale dostępny pod telefonem oraz musi być w stanie przybyć w ciągu trzech minut w nagłych przypadkach.
Aby to zapewnić, należy wdrożyć wersję drugą w placówkach powiązanych z ośrodkiem kardiologicznym lub rehabilitacyjnym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wersja 3: Przeszkolony instruktor
Lekarz pełni rolę superwizora, ale nie jest stale obecny.
Instruktor przeszedł specjalne szkolenie przygotowujące do sytuacji awaryjnych.
|
Sesje odbywają się wyłącznie z instruktorem, który przechodzi kompleksowe szkolenie z zakresu ratownictwa przed iw trakcie fazy modelowej i zastępuje stale obecnego lekarza.
Podobnie jak w poprzednich wersjach, lekarz nadal pełni rolę superwizora, odwiedzając grupę mniej więcej co sześć tygodni.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Sesje odbywają się normalnie, co oznacza, że na każdej sesji obecny jest lekarz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufaj w M3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
Zaufanie uczestników, instruktorów, organizatorów i ratowników medycznych do trzech alternatywnych wersji rehabilitacji kardiologicznej.
Mierzy się go jednym pytaniem oferującym sześciostopniową skalę Likerta.
Kryterium wykonalności jest spełnione, jeżeli 50% lub mniej respondentów zaznaczy pole 5 lub 6 (zdecydowane odrzucenie/brak zaufania).
|
Miesiąc 3 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
|
Zaufaj w M10
Ramy czasowe: Miesiąc 10 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
Zaufanie uczestników, instruktorów, organizatorów i ratowników medycznych do trzech alternatywnych wersji rehabilitacji kardiologicznej.
Mierzy się go jednym pytaniem oferującym sześciostopniową skalę Likerta.
Kryterium wykonalności jest spełnione, jeżeli 50% lub mniej respondentów zaznaczy pole 5 lub 6 (zdecydowane odrzucenie/brak zaufania).
|
Miesiąc 10 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
|
Chęć w M3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
Chęć uczestników, instruktorów i organizatorów do realizacji wersji koncepcji superwizora.
Oceniane jest za pomocą odpowiedzi „tak-nie-pytanie” w kwestionariuszu.
Kryterium wykonalności jest spełnione, jeśli 50% lub mniej respondentów odpowie „nie”.
|
Miesiąc 3 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
|
Gotowość na M10
Ramy czasowe: Miesiąc 10 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
Chęć uczestników, instruktorów i organizatorów do realizacji wersji koncepcji superwizora.
Oceniane jest za pomocą odpowiedzi „tak-nie-pytanie” w kwestionariuszu.
Kryterium wykonalności jest spełnione, jeśli 50% lub mniej respondentów odpowie „nie”.
|
Miesiąc 10 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
|
Potencjał w M3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
Ocena organizatorów, instruktorów i ratowników medycznych, czy koncepcja superwizora ma potencjał, aby móc zaoferować więcej grup rehabilitacji kardiologicznej.
Mierzy się go jednym pytaniem oferującym sześciostopniową skalę Likerta.
Kryterium wykonalności jest spełnione, jeżeli 50% lub mniej respondentów zaznaczy pole 5 lub 6 (zdecydowane odrzucenie/brak potencjału).
|
Miesiąc 3 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
|
Potencjał na M10
Ramy czasowe: Miesiąc 10 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
Ocena organizatorów, instruktorów i ratowników medycznych, czy koncepcja superwizora ma potencjał, aby móc zaoferować więcej grup rehabilitacji kardiologicznej.
Mierzy się go jednym pytaniem oferującym sześciostopniową skalę Likerta.
Kryterium wykonalności jest spełnione, jeżeli 50% lub mniej respondentów zaznaczy pole 5 lub 6 (zdecydowane odrzucenie/brak potencjału).
|
Miesiąc 10 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
|
Koszty w M3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
Organizatorzy są pytani, czy koncepcja superwizora powoduje większe, mniejsze lub takie same koszty w porównaniu z konwencjonalną grupą rehabilitacji kardiologicznej.
Mierzy się go jednym pytaniem oferującym siedmiostopniową skalę Likerta.
Kryterium wykonalności jest spełnione, jeżeli 50% lub mniej respondentów zaznaczy pole 6 lub 7 (więcej lub dużo więcej kosztów).
|
Miesiąc 3 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
|
Koszty w M10
Ramy czasowe: Miesiąc 10 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
Organizatorzy są pytani, czy koncepcja superwizora powoduje większe, mniejsze lub takie same koszty w porównaniu z konwencjonalną grupą rehabilitacji kardiologicznej.
Mierzy się go jednym pytaniem oferującym siedmiostopniową skalę Likerta.
Kryterium wykonalności jest spełnione, jeżeli 50% lub mniej respondentów zaznaczy pole 6 lub 7 (więcej lub dużo więcej kosztów).
|
Miesiąc 10 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne pytania dotyczące realizacji koncepcji (M3)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
Ankieta zawierająca 4 podstawowe pytania wynikowe zawiera także inne pytania dotyczące realizacji koncepcji, m.in. nadzór, komunikacja między aktorami i aktywność instruktora ćwiczeń.
Żaden wynik nie jest obliczany.
|
Miesiąc 3 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
|
Inne pytania dotyczące realizacji koncepcji (M10)
Ramy czasowe: Miesiąc 10 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
Ankieta zawierająca 4 podstawowe pytania wynikowe zawiera także inne pytania dotyczące realizacji koncepcji, m.in. nadzór, komunikacja między aktorami i aktywność instruktora ćwiczeń.
Żaden wynik nie jest obliczany.
|
Miesiąc 10 interwencji. Kluby otrzymały kwestionariusze pocztą i miały miesiąc na ich wypełnienie i odesłanie.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Benedikt Ewald, National Paralympic Committee Germany (NPCG)
- Główny śledczy: Michael Brach, Prof. Dr., University of Munster
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-28-MB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .