アデノウイルス二重自殺遺伝子治療の併用療法の有効性と安全性を評価する探索的試験
2021年3月15日 更新者：Seoul National University Bundang Hospital
患者における複製コンピテントアデノウイルス二重自殺遺伝子治療（Theragene®、Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP）と放射線療法の併用療法の有効性と安全性を評価する単一群のオープン探索的臨床試験
複製能力のあるアデノウイルス媒介二重自殺遺伝子治療 (Theragene®、Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) は、第 I 相試験で膵臓がん患者において安全性と抗がん効果を示しました。
第 I 相試験の経験から、標準的な化学療法および放射線療法と Theragene 治療を組み合わせた場合の安全性と有効性がこの試験で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法を伴う複製能力のあるアデノウイルス媒介二重自殺遺伝子治療 (Theragene®、Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) の第 IIa 相研究
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
- 電話番号：+82-31-787-7017
- メール：wooltong@snu.ac.kr
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 境界境界切除可能膵臓がんまたは局所進行膵臓がんの患者
- 組織学的に膵臓腺癌が確認された患者
- 腹膜転移または血行性転移の証拠がない患者
- ECOGパフォーマンスステータスが0～1の患者
- 腎機能のある患者（血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min/m²）
- 骨髄機能のある患者（WBC > 4,000/uL、または絶対好中球数 ≥ 1500/uL、PLT ≥ 100,000/uL、およびヘモグロビン > 10 g/dL）
- 肝機能のある患者（ビリルビン<2.0mg/dL、SGOTおよびSGPTが正常値の上限（ULN）の3倍未満）
- インフォームド・コンセントに同意した患者さん
除外基準:
- 他のがんの既往歴のある患者
- 再発膵臓がん患者
- 骨髄の25%を超える放射線照射歴のある患者
- 腹腔鏡検査、内視鏡手術、胃空腸瘻造設術を除く大手術の既往のある患者
- 放射線療法が禁忌である患者
- HIV感染症、慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、肝硬変の患者
- 出産適齢期、妊娠中または授乳中の女性患者
- 研究者が候補者として不適切と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セラジーンアーム
Theragene®、Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP、および放射線療法による治療を受けた患者
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Theragene®、Ad5-yCD/ mutTKSR39rep-ADP と放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：24週間
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完全奏効または部分奏効を達成した進行がんまたは転移がん患者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率
時間枠：24週間
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進行がんまたは転移がん患者のうち、完全奏効、部分奏効、または病状が安定した患者の割合
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24週間
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腫瘍マーカー検査
時間枠：24週間
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割り当てられた治療の過程での腫瘍マーカーの変化
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24週間
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全生存
時間枠：2年
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治療開始から死亡までの時間の中央値
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。