Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby genové terapie s dvojitou sebevraždou adenoviru

15. března 2021 aktualizováno: Seoul National University Bundang Hospital

Jednoramenná, otevřená, explorativní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pro kombinovanou léčbu replikační genové terapie kompetentního adenoviru s dvojitou sebevraždou (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) a radiační terapie u pacientů

Replikačně kompetentní adenovirem zprostředkovaná genová terapie dvojité sebevraždy (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) prokázala bezpečnost a protirakovinný účinek u pacientů s rakovinou pankreatu ve studii fáze I.

Na základě zkušeností ze studie fáze I bude v této studii hodnocena bezpečnost a účinnost kombinace se standardní chemoterapií a radiační terapií s léčbou Theragene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze IIa genové terapie dvojité sebevraždy zprostředkované replikačně kompetentním adenovirem (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) s radiační terapií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
  • Telefonní číslo: +82-31-787-7017
  • E-mail: wooltong@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem pankreatu
  • Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu
  • Pacienti bez známek peritoneálních nebo hematogenních metastáz
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-1
  • Pacienti s funkcí ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/m2)
  • Pacienti s funkcí kostní dřeně (WBC > 4 000/ul nebo absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/ul, PLT ≥ 100 000/ul a hemoglobin > 10 g/dl)
  • Pacienti s jaterní funkcí (Bilirubin < 2,0 mg/dl a SGOT a SGPT < 3násobek horní hranice normálu (ULN))
  • Pacienti se souhlasem s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze
  • Pacienti s recidivujícím karcinomem pankreatu
  • Pacienti s anamnézou ozařování více než 25 % kostní dřeně
  • Pacienti s anamnézou velkého chirurgického zákroku kromě laparoskopického vyšetření, endoskopické intervence nebo gastrojejunostomie
  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci radiační terapie
  • Pacienti s infekcí HIV, chronickou hepatitidou B, chronickou hepatitidou C nebo cirhózou jater
  • Pacientky ve fertilním věku nebo těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří jsou vyšetřovateli považováni za nevhodného kandidáta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Theragene rameno
Pacienti, kteří byli léčeni Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP a radiační terapií
Lék: Theragene rameno
Theragene®,Ad5-yCD/ mutTKSR39rep-ADP s radiační terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů
podíl pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
podíl pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění
24 týdnů
Test nádorových markerů
Časové okno: 24 týdnů
změna nádorového markeru v procesu přiřazené léčby
24 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
střední doba od začátku léčby do smrti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

NewGenPharm Incoporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-IMGPB-2021-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na Theragene rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit