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Eine explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung der Adenovirus-Doppelsuizid-Gentherapie

15. März 2021 aktualisiert von: Seoul National University Bundang Hospital

Eine einarmige, offene, explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung der replikationskompetenten Adenovirus-Doppelsuizid-Gentherapie (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) und Strahlentherapie bei Patienten

Die replikationskompetente Adenovirus-vermittelte Doppelsuizid-Gentherapie (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) zeigte in einer Phase-I-Studie Sicherheit und krebshemmende Wirkung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Basierend auf den Erfahrungen der Phase-I-Studie werden in dieser Studie die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination mit Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie mit Theragene-Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-IIa-Studie zur replikationskompetenten Adenovirus-vermittelten Doppelsuizid-Gentherapie (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) mit Strahlentherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit grenzwertig resektablem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Pankreas-Adenokarzinom
  • Patienten ohne Anzeichen einer peritonealen oder hämatogenen Metastasierung
  • Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Patienten mit Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/m²)
  • Patienten mit Knochenmarksfunktion (WBC > 4.000/µL oder absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL, PLT ≥ 100.000/µL und Hämoglobin > 10 g/dl)
  • Patienten mit Leberfunktion (Bilirubin < 2,0 mg/dl und SGOT und SGPT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN))
  • Patienten mit Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit wiederkehrendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten mit einer Strahlenbelastung von mehr als 25 % des Knochenmarks in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe außer laparoskopischer Untersuchung, endoskopischem Eingriff oder Gastrojejunostomie
  • Patienten, bei denen eine Strahlentherapie kontraindiziert ist
  • Patienten mit HIV-Infektion, chronischer Hepatitis B, chronischer Hepatitis C oder Leberzirrhose
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignete Kandidaten angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Theragen-Arm
Patienten, die mit Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP und Strahlentherapie behandelt wurden
Arzneimittel: Theragen-Arm
Theragene®,Ad5-yCD/ mutTKSR39rep-ADP mit Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen
der Anteil der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die eine vollständige oder teilweise Remission erreicht haben
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 24 Wochen
der Anteil der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung erreicht haben
24 Wochen
Tumormarkertest
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Tumormarkers im Verlauf der verschriebenen Behandlung
24 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
mittlere Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

NewGenPharm Incoporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH-IMGPB-2021-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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