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Un essai exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné de la thérapie génique à double suicide par adénovirus

15 mars 2021 mis à jour par: Seoul National University Bundang Hospital

Un essai clinique exploratoire ouvert à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné de la thérapie génique double suicide à adénovirus compétent pour la réplication (Theragene®, Ad5-yCD / mutTKSR39rep-ADP) et de la radiothérapie chez les patients

La thérapie génique double suicide médiée par un adénovirus compétent en matière de réplication (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) a montré une innocuité et un effet anticancéreux chez les patients atteints d'un cancer du pancréas dans l'étude de phase I.

D'après l'expérience de l'étude de phase I, la sécurité et l'efficacité de l'association avec la chimiothérapie et la radiothérapie standard avec le traitement Theragene seront évaluées dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase IIa sur la thérapie génique double suicide médiée par un adénovirus compétent pour la réplication (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) avec radiothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +82-31-787-7017
  • E-mail: wooltong@snu.ac.kr

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable ou localement avancé
  • Patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement
  • Patients sans signe de métastase péritonéale ou hématogène
  • Patients avec un statut de performance ECOG 0-1
  • Patients ayant une fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/m²)
  • Patients avec une fonction de la moelle osseuse (GB > 4 000/uL ou nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/uL, PLT ≥ 100 000/uL et hémoglobine > 10 g/dL)
  • Patients ayant une fonction hépatique (bilirubine < 2,0 mg/dL et SGOT et SGPT < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN))
  • Patients en accord avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'autres cancers
  • Patients atteints d'un cancer du pancréas récidivant
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie sur plus de 25 % de la moelle osseuse
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie majeure à l'exception d'un examen laparoscopique, d'une intervention endoscopique ou d'une gastrojéjunostomie
  • Patients présentant une contre-indication à la radiothérapie
  • Patients infectés par le VIH, atteints d'hépatite B chronique, d'hépatite C chronique ou de cirrhose du foie
  • Patientes en âge de procréer ou enceintes ou allaitantes
  • Patients considérés comme des candidats inappropriés par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras théragène
Patients traités par Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP et radiothérapie
Theragene®,Ad5-yCD/ mutTKSR39rep-ADP avec radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 24 semaines
la proportion de patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui ont obtenu une réponse complète ou une réponse partielle
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 24 semaines
la proportion de patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable
24 semaines
Test de marqueur tumoral
Délai: 24 semaines
changement de marqueur tumoral dans le processus de traitement assigné
24 semaines
La survie globale
Délai: 2 années
délai médian entre le début du traitement et le décès
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (RÉEL)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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