- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04739046
Un essai exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné de la thérapie génique à double suicide par adénovirus
Un essai clinique exploratoire ouvert à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné de la thérapie génique double suicide à adénovirus compétent pour la réplication (Theragene®, Ad5-yCD / mutTKSR39rep-ADP) et de la radiothérapie chez les patients
La thérapie génique double suicide médiée par un adénovirus compétent en matière de réplication (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) a montré une innocuité et un effet anticancéreux chez les patients atteints d'un cancer du pancréas dans l'étude de phase I.
D'après l'expérience de l'étude de phase I, la sécurité et l'efficacité de l'association avec la chimiothérapie et la radiothérapie standard avec le traitement Theragene seront évaluées dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7017
- E-mail: wooltong@snu.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable ou localement avancé
- Patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement
- Patients sans signe de métastase péritonéale ou hématogène
- Patients avec un statut de performance ECOG 0-1
- Patients ayant une fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/m²)
- Patients avec une fonction de la moelle osseuse (GB > 4 000/uL ou nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/uL, PLT ≥ 100 000/uL et hémoglobine > 10 g/dL)
- Patients ayant une fonction hépatique (bilirubine < 2,0 mg/dL et SGOT et SGPT < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN))
- Patients en accord avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'autres cancers
- Patients atteints d'un cancer du pancréas récidivant
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie sur plus de 25 % de la moelle osseuse
- Patients ayant des antécédents de chirurgie majeure à l'exception d'un examen laparoscopique, d'une intervention endoscopique ou d'une gastrojéjunostomie
- Patients présentant une contre-indication à la radiothérapie
- Patients infectés par le VIH, atteints d'hépatite B chronique, d'hépatite C chronique ou de cirrhose du foie
- Patientes en âge de procréer ou enceintes ou allaitantes
- Patients considérés comme des candidats inappropriés par les investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras théragène
Patients traités par Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP et radiothérapie
|
Theragene®,Ad5-yCD/ mutTKSR39rep-ADP avec radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective
Délai: 24 semaines
|
la proportion de patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui ont obtenu une réponse complète ou une réponse partielle
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 24 semaines
|
la proportion de patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable
|
24 semaines
|
Test de marqueur tumoral
Délai: 24 semaines
|
changement de marqueur tumoral dans le processus de traitement assigné
|
24 semaines
|
La survie globale
Délai: 2 années
|
délai médian entre le début du traitement et le décès
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Infections par le virus de l'ADN
- Comportement d'automutilation
- Maladies pancréatiques
- Suicide
- Tumeurs pancréatiques
- Infections à Adenoviridae
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH-IMGPB-2021-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bras théragène
-
GuerbetComplété
-
Chugai PharmaceuticalComplétéLa polyarthrite rhumatoïde
-
Rennes University HospitalComplété
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ComplétéAVC ischémique aiguÉtats-Unis
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center...ComplétéVascularite systémiqueNorvège
-
Chugai PharmaceuticalComplété
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicInconnue
-
Chugai PharmaceuticalComplété
-
Chugai PharmaceuticalComplétéLa polyarthrite rhumatoïde
-
University Hospital, AntwerpComplété